Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
metformīns hidrohlorīds, dapagliflozin propāndiola monohidrāts
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Cukura diabēts, 2. tips
Xigduo ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem:• pacientiem, nepietiekami kontrolē to maksimāli pieļaujama devu metformīns vienatnē. • kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu diabēta pacientiem nepietiekami kontrolēta ar metformīnu un šīs zāles• pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju dapagliflozin un metformīnu kā atsevišķas tabletes. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ogļūdeņražu terapiju, ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
Revision: 21
Autorizēts
2014-01-16
54 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM XIGDUO 5 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES XIGDUO 5 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES _dapagliflozin/metformin hydrochloride_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xigduo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xigduo lietošanas 3. Kā lietot Xigduo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xigduo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XIGDUO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Šīs zāles satur divas dažādas aktīvās vielas – dapagliflozīnu un metformīnu. Abas tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai. Xigduo lieto par “2. tipa cukura diabētu” saukta cukura diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma). “2. tipa cukura diabēts” ir cukura diabēta veids, kas parasti sākas lielākā vecumā. Ja Jums ir 2.tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai arī organisms nespēj izmantot pienācīgi izveidojušos insulīnu. Tā rezultātā rodas augsts cukura (glikozes) līmenis asinīs. Dapagliflozīns darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu un samazinot cukura līmeni asinīs. Tas var palīdzēt novērst ari sirds slimības. Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot gl Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna (_dapagliflozin_), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_). Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna (_dapagliflozin_), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Xigduo satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Brūnas, abpusēji izliektas, 9,5 x 20 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „5/850” vienā pusē un „1067” otrā pusē. Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, abpusēji izliektas, 10,5 x 21,5 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu “5/1000” vienā pusē un “1069” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xigduo ir indicēts pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei: • pacientiem, kuru glikēmija ir nepietiekami kontrolēta tikai ar maksimālo panesamo metformīna devu; • papildus citām zālēm cukura diabēta ārstēšanā pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīnu un šīm zālēm; • pacientiem, kuri jau lieto dapagliflozīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu formā. Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Baca dokumen lengkap