Xigduo

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

metformīns hidrohlorīds, dapagliflozin propāndiola monohidrāts

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BD15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin, metformin

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Cukura diabēts, 2. tips

Näidustused:

Xigduo ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem:• pacientiem, nepietiekami kontrolē to maksimāli pieļaujama devu metformīns vienatnē. • kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu diabēta pacientiem nepietiekami kontrolēta ar metformīnu un šīs zāles• pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju dapagliflozin un metformīnu kā atsevišķas tabletes. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ogļūdeņražu terapiju, ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XIGDUO 5 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
XIGDUO 5 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
_dapagliflozin/metformin hydrochloride_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xigduo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xigduo lietošanas
3.
Kā lietot Xigduo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xigduo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XIGDUO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs zāles satur divas dažādas aktīvās vielas –
dapagliflozīnu un metformīnu. Abas tās pieder pie zāļu
grupas, ko dēvē par perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Tās ir
iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta
ārstēšanai.
Xigduo lieto par “2. tipa cukura diabētu” saukta cukura diabēta
gadījumā pieaugušiem pacientiem (no
18 gadu vecuma). “2. tipa cukura diabēts” ir cukura diabēta
veids, kas parasti sākas lielākā vecumā. Ja
Jums ir 2.tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj
ražot pietiekami daudz insulīna vai arī
organisms nespēj izmantot pienācīgi izveidojušos insulīnu. Tā
rezultātā rodas augsts cukura (glikozes)
līmenis asinīs.

Dapagliflozīns darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar
urīnu un samazinot cukura
līmeni asinīs. Tas var palīdzēt novērst ari sirds slimības.

Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot gl

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu
daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna
(_dapagliflozin_), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin
hydrochloride_).
Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu
daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna
(_dapagliflozin_), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin
hydrochloride_).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Xigduo satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, -
būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Brūnas, abpusēji izliektas, 9,5 x 20 mm ovālas apvalkotās tabletes
ar iegravējumu „5/850” vienā pusē
un „1067” otrā pusē.
Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, abpusēji izliektas, 10,5 x 21,5 mm ovālas apvalkotās
tabletes ar iegravējumu “5/1000”
vienā pusē un “1069” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xigduo ir indicēts pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta
ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai
aktivitātei:
•
pacientiem, kuru glikēmija ir nepietiekami kontrolēta tikai ar
maksimālo panesamo metformīna
devu;
•
papildus citām zālēm cukura diabēta ārstēšanā pacientiem, kuru
glikēmija netiek pietiekami
kontrolēta ar metformīnu un šīm zālēm;
•
pacientiem, kuri jau lieto dapagliflozīna un metformīna kombināciju
atsevišķu tablešu formā.
Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi
uz glikēmijas kontroli un
kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu
grupām skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS