Xigduo

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
metformīns hidrohlorīds, dapagliflozin propāndiola monohidrāts
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
A10BD15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
dapagliflozin / metformin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta, , Kombinācijas, orālais glikozes līmenis asinīs samazinot narkotiku
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Xigduo ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem:• pacientiem, nepietiekami kontrolē to maksimāli pieļaujama devu metformīns vienatnē. • kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu diabēta pacientiem nepietiekami kontrolēta ar metformīnu un šīs zāles• pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju dapagliflozin un metformīnu kā atsevišķas tabletes. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ogļūdeņražu terapiju, ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002672
Autorizācija datums:
2014-01-16
EMEA kods:
EMEA/H/C/002672

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

29-08-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

dapagliflozin/metformin hydrochloride

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Xigduo un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Xigduo lietošanas

Kā lietot Xigduo

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Xigduo

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Xigduo un kādam nolūkam tās lieto

Šīs zāles satur divas dažādas aktīvās vielas – dapagliflozīnu un metformīnu. Abas tās pieder pie zāļu

grupas, ko dēvē par perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta

ārstēšanai.

Xigduo lieto par “2. tipa cukura diabētu” saukta cukura diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no

18 gadu vecuma). “2. tipa cukura diabēts” ir cukura diabēta veids, kas parasti sākas lielākā vecumā. Ja

Jums ir 2.tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai arī

organisms nespēj izmantot pienācīgi izveidojušos insulīnu. Tā rezultātā rodas augsts cukura (glikozes)

līmenis asinīs.

Dapagliflozīns darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu un samazinot cukura

līmeni asinīs. Tas var palīdzēt novērst ari sirds slimības.

Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes veidošanos aknās.

Lai ārstētu diabētu:

Šīs zāles tiek lietotas kopā ar diētas ievērošanu un fiziskām aktivitātēm.

Šīs zāles lieto tad, ja cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas

līdzekļiem.

Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot šīs zāles vienas pašas vai kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.

Tās var būt vēl kādas iekšķīgi lietotas zāles un/vai injekcijas veidā ievadīts insulīns (palīdz Jūsu

organismam palielināt insulīna produkciju, kad jums ir augsts cukura līmenis.

Ārsts var lūgt Jūs aizstāt ar šīm zālēm atsevišķu dapagliflozīna un metformīna tablešu lietošanu,

ja Jūs jau tās abas lietojat atsevišķi. Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet dapagliflozīna un

metformīna tablešu lietošanu, ja lietojat Xigduo.

Ir svarīgi turpināt ievērot Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un

fiziskām aktivitātēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Xigduo lietošanas

Nelietojiet Xigduo šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums jebkad ir bijusi diabēta koma;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu

glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,

laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad

asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma.

Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu

smarža elpā;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir smaga infekcija;

ja esat zaudējis daudz ūdens no organisma (dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas

caurejas vai vairākkārtējas vemšanas;

ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai Jums ir sirds mazspēja vai nopietni asinsrites

traucējumi, vai elpošanas traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja patērējat daudz alkohola vai nu katru dienu, vai arī ik pa laikam (skatīt punktu "Xigduo kopā

ar alkoholu").

Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem ir Jums piemērojams.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidozes riski

Xigduo var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo

īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta,

smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju

tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta

skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar

dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis,

pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums

rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

- vemšanu,

- sāpes vēderā,

- muskuļu krampjus,

- vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

- elpošanas grūtības,

- pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Pirms Xigduo lietošanas un ārstēšanās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts – šā tipa cukura diabēts parasti sākas jaunībā un organisms

vairs nesintezē insulīnu. Xigduo nav paredzēts lietot, lai ārstētu šo stāvokli;

ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā,

pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma

sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var norādīt uz

diabētisku ketoacidozi – retu, bet smagu, dažreiz, dzīvību apdraudošu, cukura diabēta izraisītu

patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai

asinīs. Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās,

pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas

samazināšanas, vai, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies

nepieciešamība pēc insulīna;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ārsts veiks Jūsu nieru darbības izmeklējumus;

ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz

organisma šķidruma). Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punkta. Ja

Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat lietot šīs zāles;

ja Jūs lietojiet zāles, kas pazemina Jūsu asinsspiedienu (antihipertensīvos līdzekļus) un Jums ir

bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā “Citas zāles un

Xigduo”;

ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcija. Šīs zāles var izraisīt urīnceļu infekciju, un ārsts var

vēlēties uzraudzīt Jūs daudz uzmanīgāk. Ja Jums rodas nopietna infekcija, ārsts var uz laiku

mainīt Jūsu ārstēšanu.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo procedūras

laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar

Xigduo.

Ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā visus veselības aprūpes speciālista padomus par

pēdu kopšanu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un

anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai

bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā

tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

Nieru darbība

Ārstēšanas ar Xigduo laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat

gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Glikoze urīnā

Šo zāļu darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šiem

pacientiem.

Citas zāles un Xigduo

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai

skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad

Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Xigduo.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu

būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu

ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Xigduo devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem). Jūsu ārsts var lūgt Jums

pārtraukt šo zāļu lietošanu. Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu no

organisma, ir minētas 4. punkta sākumā;

ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai

„sulfonilurīnvielas atvasinājumu” zāles, Jūsu ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai

novērstu pārāk stipru cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju);

ja lietojat cimetidīnu – zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai;

ja lietojat bronhodilatatorus (bēta-2 agonistus), ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;

ja lietojat kortikosteroīdus, (lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram, bronhiālās

astmas un artrīta, gadījumā), ko saņemat ar muti, injekcijas veidā vai inhalējami;

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,

ibuprofēnu un celekoksibu),

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II

receptoru antagonistiem).

Xigduo kopā ar alkoholu

Xigduo terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes

risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja tiek konstatēta

grūtniecība, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc, jo tās nav ieteicamas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī

(pēdējos sešos mēnešos). Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni

asinīs grūtniecības laikā.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēlētos to darīt šo zāļu lietošanas laikā. Jūs

nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Metformīns nokļūst mātes pienā nelielos

daudzumos. Nav zināms, vai dapagliflozīns cilvēkam izdalās ar mātes pienu.

Nātrija daudzums

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja

šīs zāles lieto vienlaikus ar citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu

vai „sulfonilurīnvielas atvasinājumu” zālēm, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi pazemināties

(rasties hipoglikēmija), kas var izraisīt tādus simptomus, kā vājumu, reiboni, pastiprinātu svīšanu,

paātrinātu sirdsdarbību, redzes pārmaiņas vai grūtības koncentrēties, un tas var ietekmēt Jūsu spēju

vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un

neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šie simptomi.

3.

Kā lietot Xigduo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz zāļu jālieto

Jums nepieciešamā šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu klīniskā stāvokļa un pašlaik lietotās

metformīna devas un/vai pašlaik lietotajām individuālajām dapagliflozīna un metformīna

tabletēm. Ārsts pastāstīs, kāda stipruma šo zāļu tabletes jālieto tieši Jums.

Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā.

Šo zāļu lietošana

Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pusi glāzes ūdens.

Lietojiet tableti kopā ar maltīti. Tas nepieciešams, lai mazinātu nevēlamu gremošanas sistēmas

blakusparādību risku.

Lietojiet tableti divas reizes dienā – vienu tableti no rīta (kopā ar brokastīm) un vienu tableti

vakarā (kopā ar vakariņām).

Ārsts Jums var parakstīt šīs zāles kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.

Tās var būt iekšķīgi lietojamas zāles vai injekcijas veidā ievadāmas zāles, piemēram, insulīns vai

GLP-1 receptoru agonists. Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem. Tas

palīdzēs Jums sasniegt labākos rezultātus Jūsu veselībai.

Diēta un fiziskās aktivitātes

Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat tad, ja Jūs

lietojat šīs zāles. Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus

par diētu un fiziskām aktivitātēm. Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei, turpiniet to darīt

arī šo zāļu lietošanas laikā.

Ja esat lietojis Xigduo vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Xigduo tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze. Laktacidozes

izpausmes ir slikta dūša vai stipra vemšana, vēdersāpes, muskuļu krampji, smags nogurums vai

apgrūtināta elpošana. Laktacidozes gadījumā Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana

slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties

ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu). Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Xigduo

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Savukārt, ja jūs neatcerieties līdz nākamās

devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo parasto devu paredzētajā laikā.

Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Xigduo

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Nelietojot šīs zāles, Jums var

paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm

smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:

Laktacidoze (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Xigduo var izraisīt ļoti retu (var skart līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko

sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet

Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var

izraisīt komu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:

diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu-

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

) ir:

- paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;

- strauja ķermeņa masas samazināšanās;

- slikta dūša vai vemšana;

- sāpes vēderā;

- pārmērīgas slāpes;

- strauja un dziļa elpošana;

- apjukums;

- neparasta miegainība vai noguruma sajūta;

- salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas.

Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā

pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Xigduo.

Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus

starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.

Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Xigduo

lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu:

Dehidratācija: pārāk liels šķidruma zudums no organisma, ko novēro retāk (var skart līdz

1 no 100 cilvēkiem).

Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes:

- ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes;

- izteikta miegainība vai nogurums;

- izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz;

- ātra sirdsdarbība.

Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).

Par smagu urīnceļu infekciju liecina šādas pazīmes:

- drudzis un/vai drebuļi;

- dedzinoša sajūta urinācijas laikā;

- sāpes mugurā vai sānos.

Lai gan šāds traucējums sastopams retāk, ja konstatējat asinis urīnā, nekavējoties informējiet savu

ārstu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no

10 cilvēkiem) – lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai citām zālēm, kas

pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu.

Par zemu cukura līmeni asinīs liecina šādas pazīmes:

- trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;

- izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;

- garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.

Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš

minētajām pazīmēm. Ja Jums ir tādi simptomi kā zems cukura līmenis, ēdiet glikozes tabletes, augsti

cukuru saturošu našķi vai dzeriet augļu sulu. Ja iespējams, izmēriet savu cukuru asinīs un atpūtieties.

Citas blakusparādības ir šādas:

Ļoti bieži slikta dūša, vemšana;

caureja vai vēdersāpes;

ēstgribas zudums.

Bieži

dzimumlocekļa vai maksts dzimumorgānu sēnīšu infekcija (piena sēnīte) (iespējamās pazīmes ir

kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai aromāts);

sāpes mugurā;

nepatīkama sajūta urinējot, lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;

holesterīna vai tauku līmeņa pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);

palielināts eritrocītu skaits asinīs (konstatējamas analīzēs);

samazināts kreatinīna nieru klīrenss (konstatējamas analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;

garšas sajūtas izmaiņas;

reibonis;

izsitumi.

Retāk

slāpes;

aizcietējums;

pamošanās naktī, lai urinētu;

mutes sausums;

ķermeņa masas samazināšanās;

paaugstināts kreatinīna līmenis (nosaka ar asins laboratoriskajiem izmeklējumiem) ārstēšanas

sākumposmā;

palielināts urīnvielas līmenis (konstatējamas analīzēs).

Ļoti reti

pazemināts B12 vitamīna līmenis asinīs;

patoloģisks aknu funkcionālo testu rezultāts, aknu iekaisums (hepatīts);

ādas apsārtums (eritēma), nieze vai niezoši izsitumi (nātrene).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Xigduo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai kastītes

pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xigduo satur

Aktīvās vielas ir dapagliflozīns un metformīna hidrohlorīds (metformīna HCl).

Katra Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola

monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

Katra Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola

monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija

stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts (A tipa);

apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b), titāna dioksīds

(E171), dzelzs dzeltenais oksīds (E172), dzelzs sarkanais oksīds (E182) ( tikai Xigduo

8mg/850mg).

Xigduo ārējais izskats un iepakojums

Xigduo 5 mg/850 mg 9,5 x 20 mm ovālas, brūnas apvalkotās tabletes. Tām ir iegravējums

„5/850” vienā pusē un „1067” otrā pusē.

Xigduo 5 mg/1000 mg ir 10,5 x 21,5 mm ovālas, dzeltenas apvalkotās tabletes. Tām ir

iegravējums „5/1000” vienā pusē un „1069” otrā pusē.

Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas

PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā. Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos

blisteros, 60x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros un daudzdevu iepakojums,

kurā ir 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vācija

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna

(dapagliflozin), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).

Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna

(dapagliflozin), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Xigduo satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Brūnas, abpusēji izliektas, 9,5 x 20 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „5/850” vienā pusē

un „1067” otrā pusē.

Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Dzeltenas, abpusēji izliektas, 10,5 x 21,5 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu “5/1000”

vienā pusē un “1069” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Xigduo ir indicēts pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai

aktivitātei:

pacientiem, kuru glikēmija ir nepietiekami kontrolēta tikai ar maksimālo panesamo metformīna

devu;

papildus citām zālēm cukura diabēta ārstēšanā pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami

kontrolēta ar metformīnu un šīm zālēm;

pacientiem, kuri jau lieto dapagliflozīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu formā.

Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi uz glikēmijas kontroli un

kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un

5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie ar normālu nieru darbību (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ≥ 90 ml/min)

Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā. Vienā tabletē ir fiksēta dapagliflozīna un

metformīna deva (skatīt 2. apakšpunktu).

Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna

kombināciju ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai,

Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna

un citu zāļu kombināciju, Xigduo jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar

jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu. Lietojot

Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzeklia, piemēram,

sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu,

lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri ar šīm zālēm aizstāj atsevišķas dapagliflozīna un metformīna tabletes

Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj

ar Xigduo, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā

terapeitiski piemērotā metformīna deva.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā

ārstēšanas periodā. Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados

vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.

Maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2–3 dienas devās. Faktori, kas var palielināt

laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāizskata pirms terapijas sākšanas apsvēršanas pacientiem

ar GFĀ < 60 ml/min.

Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Xigduo, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas

devas kombinācija.

1.

tabula.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

GFĀ ml/min

Metformīns

Dapagliflozīns

60-89

Maksimālā dienas deva ir 3000 mg.

Var apsvērt devas samazināšanu, ja

nieru darbība pasliktinās.

Maksimālā kopējā dienas deva ir

10 mg.

45-59

Maksimālā dienas deva ir 2000 mg.

Sākuma deva nedrīkst pārsniegt pusi

no maksimālās devas.

Dapagliflozīna lietošanu sākt nav

ieteicams.

Maksimālā kopējā dienas deva ir

10 mg.

30-44

Maksimālā dienas deva ir 1000 mg.

Sākuma deva nedrīkst pārsniegt pusi

no maksimālās devas.

Dapagliflozīns nav ieteicams.

< 30

Metformīns ir kontrindicēts.

Dapagliflozīns nav ieteicams.

Aknu darbības traucējumi

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)

Tā kā metformīns no organisma daļēji tiek izvadīts caur nierēm un tā kā gados vecākiem cilvēkiem ir

lielāka vājākas nieru darbības iespēja, palielinoties pacienta vecumam, šīs zāles jālieto piesardzīgi. Lai

novērstu ar metformīnu saistīto laktacidozi, jākontrolē nieru darbība, īpaši gados vecākiem pacientiem

(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Jāņem vērā arī dapagliflozīna ierosināta šķidruma zuduma risks

(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Xigduo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim

nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Xigduo jālieto divas reizes dienā kopā ar maltīti, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās

kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.

4.3.

Kontrindikācijas

Xigduo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:

paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidozi, diabētisko

ketoacidozi),

diabētisko pirmskomas stāvokli;

smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2, 4.4. un 5.2. apakšpunktu);

akūtiem stāvokļiem, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram:

dehidratāciju,

smagu infekciju,

šoku;

akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram:

sirds vai elpošanas mazspēju,

nesenu miokarda infarktu,

šoku;

aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu);

akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidoze

Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru

darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības

pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.

Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas)

gadījumā Xigduo lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.

Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru

darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem [NSPL]). Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu

mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti

ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un

4.5. apakšpunktu).

Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa,

sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par

laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē

medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35),

paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta

attiecību.

Nieru darbības traucējumi

Dapagliflozīna glikēmiskā efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem

nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem tās var nebūt vispār. Xigduo terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar

GFĀ < 60 ml/min un tā ir jāpārtrauc, ja GFĀ pastāvīgi ir < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Metformīna ekskrēcija notiek caur nierēm, un vidēji smaga vai smaga nieru nepietiekamība palielina

laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības kontrole:

Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi:

pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);

ja nieru darbības pasliktināšanās dēļ GFĀ līmenis ir < 60 ml/min, kā arī gados vecākiem pacientiem

nieru darbība jākontrolē vismaz 2–4 reizes gadā;

pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un turpmāk periodiski;

ja nieru darbība pastāvīgi pasliktinās tik izteikti, ka GFĀ palēninās līdz < 45 ml/min, ārstēšana ar šīm

zālēm ir jāpārtrauc.

Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja

konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības pavājināšanās gados vecākiem pacientiem rodas bieži un ir asimptomātiska. Īpaša

piesardzība jāievēro gadījumos, kad rodas nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot lietot

antihipertensīvos vai diurētiskos līdzekļus vai sākot lietot NPL.

Lietošana pacientiem ar šķidruma zuduma un/vai hipotensijas risku

Šo zāļu darbības mehānisma dēļ dapagliflozīns pastiprina diurēzi, kas var izraisīt nelielu

asinsspiediena samazināšanos kāda ir novērota klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tā var

būt vairāk izteikta pacientiem ar augstu glikozes koncentrāciju asinīs.

Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna radītais asinsspiediena kritums var radīt

risku, piemēram, pacientiem, kuri saņem antihipertensīvo terapiju un kuriem iepriekš ir bijusi

hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.

Gadījumā, kad rodas interkurenti traucējumi, kas var izraisīt šķidruma deficītu (piemēram, kuņģa un

zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizisku

izmeklēšanu, asinsspiediena mērījumus, laboratoriskas pārbaudes, ieskaitot hematokrīta un elektrolītu

līmeņa noteikšanu). Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu

ar šīm zālēm, līdz traucējumi ir koriģēti (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Diabētiska ketoacidoze

Ar nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 (SGLT2) inhibitoriem (arī dapagliflozīnu) ārstētajiem

pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un letāli

DKA gadījumi. Daudzos gadījumos šī stāvokļa izpausmes bija netipiskas un raksturīgas tikai ar

mērenu glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (< 14 mmol/l jeb 250 mg/dl). Nav zināms vai DKA

varētu novērot biežāk, lietojot lielākas dapagliflozīna devas.

Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu

slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver

diabētiskas ketoacidozes risks. Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa

asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.

To pacientu, kam ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar dapagliflozīnu nekavējoties

jāpārtrauc.

Terapija jāpārtrauc plašu ķirurģisku operāciju vai akūtu nopietnu slimību dēļ stacionētiem pacientiem.

Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt ketonvielu līmeni. Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis

urīnā. Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, dapagliflozīna terapiju

drīkst atsākt.

Pirms sākt dapagliflozīna lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz

ketoacidozi.

Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa

cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu

(LADA) vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto

uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas

insulīna devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas

alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna. Šādiem pacientiem

SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.

Pacientiem, kam SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas

atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais

faktors.

Xigduo drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav noteikts, un 1. tipa cukura

diabēta slimnieku ārstēšanai Xigduo lietošana nav atļauta. 1. tipa cukura diabēta klīniskajos

pētījumos DKA rodas bieži.

Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)

Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots

par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem (skatīt

4.8. apakšpunktu). Tas ir reti sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura

gadījumā nepieciešama steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibakteriāla terapija.

Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai

pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc

medicīniskas palīdzības. Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fasciīta var būt uroģenitāla infekcija vai

starpenes abscess. Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Xigduo lietošana jāpārtrauc un nekavējoties

jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).

Urīnceļu infekcijas

Glikozes izdalīšanās ar urīnu var būt saistīta ar palielinātu urīnceļu infekcijas risku, tādēļ, ārstējot

pielonefrītu vai urosepsi, jāapsver īslaicīga terapijas pārtraukšana.

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)

Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks šķidruma zuduma risks un ir lielāka diurētisko līdzekļu

lietošanas iespējamība.

Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība un/vai antihipertensīvo

zāļu, kuras var izraisīt izmaiņas nieru darbībā, piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru

(AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatoru (ARB), lietošanas iespējamība. Uz gados

vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību, kā uz visiem pacientiem

(skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Klīniskos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās

klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.

Apakšējās ekstremitātes amputācija

Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks

apakšējās ekstremitātes amputācijas gadījumu skaits (galvenokārt kāju pirkstu). Nav zināms, vai tas ir

zāļu klases efekts. Visiem pacientiem ar cukura diabētu, ir svarīgi pacientiem sniegt padomu par

ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.

Urīna analīzes

Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto šīs zāles, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi

urīnā.

Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju,

kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana

jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas

pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu

(skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Ķirurģiskas procedūras

Xigduo lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu

var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir

atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.

Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu

Tā kā šīs zāles satur metformīnu, gadījumā, kad pacientam ar 2. tipa cukura diabētu, kas, lietojot

Xigduo, iepriekš labi kontrolēts, radusies laboratoriska patoloģija vai klīniska saslimšana (īpaši

neskaidra un vāji izteikta saslimšana), ātri jāveic izmeklējumi, lai konstatētu, vai pacientam nav

radusies ketoacidoze vai laktacidoze. Izmeklējumu laikā jānosaka elektrolītu un ketonvielu līmenis

serumā, glikozes līmenis asinīs un, ja indicēts, asins pH, laktāta, piruvāta un metformīna līmenis

asinīs. Ja rodas jebkādas formas acidoze, terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši koriģējoši

terapeitiski pasākumi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daudzu dapagliflozīna un metformīna devu lietošana vienlaikus veseliem cilvēkiem nozīmīgi

neietekmē ne dapagliflozīna, ne metformīna farmakokinētiku.

Xigduo mijiedarbības pētījumi nav veikti. Turpmāk sniegtie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas

pieejama par katru aktīvo vielu.

Dapagliflozīns

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Diurētiskie līdzekļi

Šīs zāles var palielināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo efektu un var palielināt

dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinoši līdzekļi

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinoši līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, izraisa

hipoglikēmiju. Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt

nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un

4.8. apakšpunktu).

Farmakokinētiska mijiedarbība

Dapagliflozīna metabolisms notiek galvenokārt glikuronīdu konjugācijas ceļā, ko mediē

UDP-glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).

In vitro pētījumos dapagliflozīns ne inhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6,

CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne inducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.

Tādēļ nav paredzams, ka šīs zāles varētu mainīt vienlaikus lietotu šo enzīmu metabolizētu zāļu

metabolisko klīrensu.

Citu zāļu ietekme uz dapagliflozīnu

Mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas

plānojumu, liecina, ka pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, vogliboze, hidrohlortiazīds, bumetanīds,

valsartāns vai simvastatīns dapagliflozīna farmakokinētiku neietekmē.

Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles

metabolizējošu enzīmu induktoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC)

samazināšanos par 22 %, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto

glikozes daudzumu urīnā. Devas pielāgošana netiek ieteikta. Klīniski nozīmīga ietekme, lietojot

vienlaikus ar citiem induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), nav gaidāma.

Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar mefenāmskābi (UGT1A9 inhibitoru) novēroja

dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 55 %, bet bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz

24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā. Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm

Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas

plānojumu, dapagliflozīns nemainīja pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, hidrohlortiazīda,

bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāta)

farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulējošo iedarbību, nosakot pēc INR. Kombinējot vienreizēju

dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par

19 % un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31 %. Simvastatīna un simvastatīna skābes

iedarbības pastiprināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.

Ietekme uz 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) testu

1,5-AG testa veikšana glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicama, jo, vērtējot glikēmijas kontroli

pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, 1,5-AG mērījumi nav uzticami. Ieteicams ir izmantot citas

metodes glikēmijas kontroles uzraudzībai.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Metformīns

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Katjonu savienojumi, kas tiek izvadīti ar sekrēciju nieru kanāliņos (piemēram, cimetidīns), var

mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot par kopīgām nieru kanāliņu transportsistēmām. Pētījumā,

kurā piedalījās septiņi klīniski veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, to lietojot pa 400 mg

divas reizes dienā, palielināja metformīna sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) par 50 %, bet C

– par

81 %. Tādēļ tad, ja vienlaikus tiek lietotas katjoniskas zāles, kas tiek izvadītas ar nieru tubulārās

sekrēcijas palīdzību, jāapsver stingra glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās

un cukura diabēta terapijas maiņa.

Alkohols

Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama

uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos, šo zāļu aktīvās vielas metformīna dēļ ir palielināts

laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas.

Jodu saturošas kontrastvielas

Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju,

kas izraisa metformīna akumulēšanos un laktacidozes risku. Tādēļ Xigduo lietošana jāpārtrauc pirms

radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc

izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2.

un 4.4. apakšpunktu).

Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību

Glikortikoīdiem (lietojot tos sistēmiski vai vietēji), bēta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem

piemīt hiperglikemizējoša aktivitāte. Pacienti par to jāinformē un biežāk jāveic glikozes līmeņa

kontrole asinīs, sevišķi šādu zāļu lietošanas sākumā. Ja nepieciešams, hipoglikemizējošā līdzekļa deva

jāpielāgo, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles vai to lietošana tiek pārtraukta.

Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram,

NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II

receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai

lietojot šīs zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, izraisa

hipoglikēmiju. Tādēļ hipoglikēmijas riska mazināšanai kombinācijā ar metformīnu var būt

nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva (skatīt 4.2. un

4.8. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par Xigduo vai dapagliflozīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar žurkām, kurām ievadīts

dapagliflozīns, ir pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka

grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ šo zāļu lietošana nav

ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī. Ierobežoti dati par metformīna lietošanu sievietēm

grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu anomāliju risku. Metformīna pētījumi ar

dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdībām

vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Pacientei, kas plāno grūtniecību vai kurai ir iestājusies grūtniecība, cukura diabētu nav ieteicams ārstēt

ar šīm zālēm, taču glikozes līmeņa uzturēšanai pēc iespējas normālā diapazonā jāizmanto insulīns, lai

mazinātu augļa malformāciju risku, kas saistīts ar patoloģisku glikozes līmeni asinīs.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles vai dapagliflozīns (un/vai tā metabolīti) izdalās mātes pienā cilvēkam.

Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu

izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģiski pastarpinātu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt

5.3. apakšpunktu). Metformīns nelielā daudzumā tiek izvadīts ar mātes pienu cilvēkiem. Nevar izslēgt

risku jaundzimušajam/zīdainim.

Šīs zāles nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.

Fertilitāte

Šo zāļu vai dapagliflozīna ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta. Žurku tēviņiem un mātītēm

dapagliflozīns neietekmēja fertilitāti nevienā no pārbaudītajām devām. Pētījumi ar dzīvniekiem

neliecina par metformīna reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Xigduo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot šīs zāles kombinācijā ar citiem

hipoglikemizējošiem līdzekļiem, kas var izraisīt hipoglikēmiju.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ir pierādīta Xigduo bioekvivalence ar vienlaikus lietotu dapagliflozīnu un metformīnu (skatīt

5.2. apakšpunktu). Nav veikti Xigduo tablešu terapeitiski klīniskie pētījumi.

Dapagliflozīna un metformīna kombinācija

Drošuma profila kopsavilkums

Analizējot piecus ar placebo kontrolētus klīniskos pētījumos, kuros dapagliflozīns pievienots terapijai

ar metformīnu, drošuma rezultāti bija līdzīgi drošumam iepriekš noteiktā, apvienotā 12 ar placebo

kontrolētu pētījumu analīzē (skatīt turpmāk "Dapagliflozīns, Drošuma īpašību apkopojums).

Dapagliflozīna un metformīna kombinētās terapijas grupā netika konstatētas papildu nevēlamās

blakusparādības, salīdzinot ar blakusparādībām, par kurām ziņots atsevišķo aktīvo vielu grupās.

Atsevišķā apvienotā analīzē par dapagliflozīna pievienošanu terapijai ar metformīnu 623 pētījuma

dalībnieki lietoja 10 mg dapagliflozīna kā papildu līdzekli metformīnam, bet 523 dalībnieki lietoja

placebo un metformīna kombināciju.

Dapagliflozīns

Drošuma īpašību apkopojums

Klīniskajos pētījumos par 2. tipa cukura diabētu vairāk nekā 15 000 pacientu ir ārstēti ar

dapagliflozīnu.

Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts iepriekš noteiktā apvienotā analīzē par 13

īstermiņa (līdz 24 nedēļas ilgiem), ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 2360 dalībnieki ārstējās

ar 10 mg dapagliflozīnu un 2295 dalībnieki bija saņēma placebo.

Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 8574 pacienti saņēma

10 mg dapagliflozīna un 8569 pacienti saņēma placebo, zāļu iedarbības ilguma mediāna bija

48 mēneši. Šajā pētījumā bija pavisam 30 623 dapagliflozīna iedarbības pacientgadi.

Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības visos klīniskajos pētījumos bija dzimumorgānu infekcijas.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Ar placebo kontrolētos dapagliflozīna un metformīna kombinācijas klīniskos pētījumos, dapagliflozīna

klīniskajos pētījumos un metformīna klīniskajos pētījumos, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā

konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības. Nevienai no blakusparādībām nav konstatēta atkarība no

devas. Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu

sistēmu klasei (OSK). Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10),

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti

(< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425288/2019

EMEA/H/C/002672

Xigduo (dapagliflozīns/ metformīns)

Xigduo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Xigduo un kāpēc tās lieto?

Xigduo ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar uzturu un vingrojumiem, pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu.

Tās satur aktīvās vielas dapagliflozīnu un metformīnu.

Xigduo lieto:

vienas pašas pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;

kombinācijā ar citām diabēta zālēm, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nespēj pietiekami labi

kontrolēt diabētu.

Xigduo var arī lietot kā dapagliflozīna un metformīna aizvietotāju, ko lieto divu atsevišķu tablešu veidā.

Kā lieto Xigduo?

Xigduo ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 mg dapagliflozīna ar 850 mg metformīna un 5 mg

dapagliflozīna ar 1000 mg metformīna. Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar maltīti;

stiprums ir jāizvēlas tā, lai pacienti katru dienu saņemtu 10 mg dapagliflozīna un tādu pašu (vai

gandrīz tādu pašu) metformīna devu, kādu viņi lietoja vēl pirms Xigduo.

Ja Xigduo pievieno ārstēšanai ar insulīnu vai zālēm, kas palīdz organismam ražot insulīnu, piemēram,

sulfonilurīnvielu, ārstam var būt jāsamazina insulīna vai sulfonilurīnvielas deva, lai novērstu

hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Papildu informāciju par Xigduo lietošanu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Xigduo darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu

glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Tā rezultātā asinīs ir

augsts glikozes līmenis.

Xigduo satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos:

Xigduo (dapagliflozīns/ metformīns)

EMA/425288/2019

2. lpp. no 3

dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes

kotransportvielu 2 (SGLT2). SGLT2 ir olbaltumviela, kas uzsūc glikozi no urīna asinsritē, kamēr

asinis filtrējas caur nierēm. Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns palielina ar urīnu izvadītās

glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs. Dapagliflozīns ir reģistrēts Eiropas

Savienībā (ES) ar nosaukumu Forxiga kopš 2012. gada;

metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.

Tas Eiropas Savienībā ir pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.

Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa

diabētu.

Kādi Xigduo ieguvumi atklāti pētījumos?

Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu vērtēja 6 pamatpētījumos, iesaistot 3200 pieaugušos ar

2. tipa diabētu. Lielākā daļa šo datu jau ir izmantota Forxiga reģistrācijai.

Vienā pamatpētījumā, kad dapagliflozīnu izmantoja devā 5 mg divreiz dienā papildus metformīnam (ar

tādu pašu kombināciju kā Xigduo), HbA1c līmenis tika samazināts par 0,65 procentpunktiem pēc 16

nedēļām, salīdzinot ar 0,30 procentpunktu samazinājumu, lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu) un

metformīnu. HbA1c (glikozilētais hemoglobīns) ir viela asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts

glikozes līmenis asinīs.

Divos citos pētījumos pierādīja, ka, lietojot dapagliflozīnu kopā ar metformīnu un citām pretdiabēta

zālēm sitagliptīnu vai insulīnu 24 nedēļas, HbA1c samazinājās vēl vairāk. Dapagliflozīna kombinācija

samazināja HbA1c līmeni par 0,40 procentpunktiem vairāk nekā placebo un metformīns, pievienojot

sitagliptīnam, un par 0,61 procentpunktiem vairāk nekā placebo un metformīns, pievienojot insulīnam.

Turpmākos pētījumos apstiprināja, ka dažādas kopā ar metformīnu lietotas dapagliflozīna devas

samazināja HbA1c vairāk nekā placebo kopā ar salīdzināmām metformīna devām un ka dapagliflozīna

un metformīna kombinācija HbA1c līmeni pazemināja vismaz tikpat efektīvi kā pretdiabēta zāles

glipizīds (tāda veida zāles, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).

Sestajā pētījumā pierādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu un

metformīnu, ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par aptuveni 2 kg vairāk nekā tiem, kuri lietoja

placebo kopā ar metformīnu.

Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 17,000 pacientu ar 2. tipa diabētu, vērtēja

dapagliflozīna ietekmi uz kardiovaskulārajām (sirds un asinsvadu) slimībām. Pētījums liecināja, ka

dapagliflozīna iedarbība atbilst citu pretdiabēta zāļu iedarbībai, kas arī iedarbojas, bloķējot SGLT2.

Kāds risks pastāv, lietojot Xigduo?

Visbiežākās Xigduo blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (lietojot kopā ar

insulīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu) un gastrointestināli simptomi (ar kuņģi un zarnām saistīti

simptomi). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xigduo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Xigduo nedrīkst lietot:

pacientiem ar jebkāda veida akūtu metabolo acidozi (skābes uzkrāšanos asinīs), piemēram,

diabētisku ketoacidozi (augstu par “ketonvielām” dēvētu skābju līmeni asinīs) vai laktātacidozi

(pienskābes uzkrāšanos organismā);

Xigduo (dapagliflozīns/ metformīns)

EMA/425288/2019

3. lpp. no 3

pacientiem ar diabētisku pirmskomas stāvokli (bīstamu stāvokli, kas var iestāties cukura diabēta

pacientiem);

pacientiem ar pavājinātu aknu darbību;

pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību vai traucējumiem, kas varētu izmainīt nieru darbību,

piemēram, dehidratāciju, smagu infekciju vai šoku;

pacientiem ar slimībām, kas varētu izraisīt audu hipoksiju (pazeminātu skābekļa līmeni organisma

audos), piemēram, sirds vai plaušu mazspēju (kad sirds un plaušas nefunkcionē pietiekami labi),

nesen pārciestu sirdslēkmi vai šoku;

pacientiem, kuriem ir alkohola izraisīta intoksikācija (reibums),vai kuri regulāri lieto pārmērīgu

alkohola daudzumu.

Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xigduo ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xigduo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES. Aģentūra uzskatīja, ka Xigduo efektīvi ārstē 2. tipa diabētu; tās arī izraisa

svara zudumu, ko uzskata par labvēlīgu pacientiem ar diabētu. Aģentūra arī norādīja, ka dapagliflozīna

un metformīna kombinācijas lietošana vienas tabletes veidā var būt papildu ārstēšanas iespēja

pacientiem ar 2. tipa diabētu un var uzlabot ārstēšanas norādījumu ievērošanu. Drošības profils tas

tika uzskatīts par līdzīgu dapagliflozīna drošuma profilam.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xigduo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Xigduo

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Xigduo

2014. gada 16. janvārī Xigduo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Xigduo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada augustā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju