Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
retigabina
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Los antiepilépticos,
Epilepsia
Trobalt está indicado como tratamiento adyuvante de convulsiones de inicio parcial resistente a los medicamentos con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 18 años o mayores con epilepsia, donde otras combinaciones de drogas adecuadas han demostrado ser insuficientes o no han sido tolerado.
Revision: 12
Retirado
2011-03-27
114 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 115 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TROBALT 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TROBALT 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TROBALT 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TROBALT 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TROBALT 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Retigabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Trobalt y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt 3. Cómo tomar Trobalt 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trobalt 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TROBALT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Trobalt contiene retigabina como principio activo. Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados _antiepilépticos_ . Funciona evitando la sobreactividad del cerebro que causa las crisis epilépticas (también llamados ataques epilépticos). Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria). Se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de adultos que continúan experimentando crisis y cuando otras combinaciones de medicamentos antiepilépticos no han funcionado bien. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TROBALT NO TOME TROBALT • si es alérgico a l Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Trobalt 50 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de retigabina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de 5,6 mm, morados, redondos, marcados con “RTG 50” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Trobalt está indicado para el tratamiento complementario de las crisis parciales fármaco-resistentes, con o sin generalización secundaria, en adultos a partir de 18 años de edad con epilepsia, cuando otras combinaciones apropiadas con otros medicamentos hayan resultado inadecuadas o no hayan sido toleradas por el paciente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis de Trobalt debe ajustarse conforme a la respuesta individual de cada paciente, para lograr el mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad. La dosis diaria máxima de inicio es de 300 mg (100 mg tres veces al día). A partir de entonces, la dosis diaria total se incrementa en un máximo de 150 mg por semana, conforme a la respuesta y la tolerabilidad individual de cada paciente. La dosis de mantenimiento efectiva se espera que esté entre 600 mg/día y 1.200 mg/día. La dosis máxima de mantenimiento es de 1.200 mg/día. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de dosis mayores de 1.200 mg/día. Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo recuerden. Después de tomar la dosis olvidada, deben transcurrir al menos 3 horas antes de tomar la siguiente dosis y luego se debe continuar con la pauta posológica normal. Medicamento con autorización anulada 3 Cuando se suspenda el tratamiento con Trobalt, la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de al menos 3 semanas (ve Baca dokumen lengkap