Silodyx

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

silodosin

Boleh didapati daripada:

Recordati Ireland Ltd

Kod ATC:

G04CA04

INN (Nama Antarabangsa):

silodosin

Kumpulan terapeutik:

Urologika

Kawasan terapeutik:

Prostatická hyperplazie

Tanda-tanda terapeutik:

Léčba příznaků a symptomů benigní hyperplasie prostaty (BPH).

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2010-01-29

Risalah maklumat

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SILODYX 8 MG TVRDÉ TOBOLKY
SILODYX 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
silodosinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx
užívat
3.
Jak se přípravek Silodyx užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Silodyx uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SILODYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SILODYX
Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných
blokátory alfa
1A
-adrenergních receptorů.
Silodyx je selektivní pro receptory umístěné v prostatě,
močovém měchýři a močové trubici.
Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v
těchto tkáních. To ulehčuje močení
a zmírňuje Vaše příznaky.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SILODYX POUŽÍVÁ
Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při
močení souvisejících s benigním
(nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou
například:
•
obtíže na začátku močení,
•
pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
•
častější potřeba močení, dokonce i v noci.
2.
Č

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Silodyx 4 mg tvrdé tobolky
Silodyx 8 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Silodyx 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
_ _
Silodyx 8 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
_ _
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Silodyx 4 mg tvrdé tobolky
Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3
(přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg tvrdé tobolky
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0
(přibližně 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u
dospělých mužů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně.
Pro zvláštní skupiny pacientů se
doporučuje jedna tobolka přípravku Silodyx 4 mg denně (viz
níže).
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje
zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po
jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg,
v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. U
pacientů se závažnou poruchou funkce
ledvin (CL
CR
< 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body
4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
není třeba upravovat dávku.
Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u
pacientů se závažnou poruchou funkce
jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
3
_Pediatrická populace _
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodyx u
pediatrické popu