Silodyx

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
09-10-2014

Active ingredient:

silodosin

Available from:

Recordati Ireland Ltd

ATC code:

G04CA04

INN (International Name):

silodosin

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Prostatická hyperplazie

Therapeutic indications:

Léčba příznaků a symptomů benigní hyperplasie prostaty (BPH).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2010-01-29

Patient Information leaflet

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SILODYX 8 MG TVRDÉ TOBOLKY
SILODYX 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
silodosinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx
užívat
3.
Jak se přípravek Silodyx užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Silodyx uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SILODYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SILODYX
Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných
blokátory alfa
1A
-adrenergních receptorů.
Silodyx je selektivní pro receptory umístěné v prostatě,
močovém měchýři a močové trubici.
Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v
těchto tkáních. To ulehčuje močení
a zmírňuje Vaše příznaky.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SILODYX POUŽÍVÁ
Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při
močení souvisejících s benigním
(nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou
například:
•
obtíže na začátku močení,
•
pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
•
častější potřeba močení, dokonce i v noci.
2.
Č
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Silodyx 4 mg tvrdé tobolky
Silodyx 8 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Silodyx 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
_ _
Silodyx 8 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
_ _
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Silodyx 4 mg tvrdé tobolky
Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3
(přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg tvrdé tobolky
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0
(přibližně 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u
dospělých mužů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně.
Pro zvláštní skupiny pacientů se
doporučuje jedna tobolka přípravku Silodyx 4 mg denně (viz
níže).
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje
zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po
jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg,
v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. U
pacientů se závažnou poruchou funkce
ledvin (CL
CR
< 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body
4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
není třeba upravovat dávku.
Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u
pacientů se závažnou poruchou funkce
jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
3
_Pediatrická populace _
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodyx u
pediatrické popu
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient silodosin

silodosin

ATC code G04CA04

G04CA04

Marketed by Recordati Ireland Ltd

Recordati Ireland Ltd

INN (International Name) silodosin

silodosin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 09-10-2014

Search alerts related to this product

Alerts Silodyx silodosin

Silodyx silodosin

View documents history

Documents history Documents history

Silodyx