Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair er indiceret til management af kronisk pulmonal infektioner på grund af Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter med cystisk fibrose. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 15
autoriseret
2015-03-25
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN QUINSAIR 240 MG INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING levofloxacin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair 3. Sådan skal du bruge Quinsair 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Quinsair indeholder et antibiotisk lægemiddel, der kaldes levofloxacin. Det tilhører gruppen af antibiotika, der kaldes fluorquinoloner. Quinsair anvendes til at behandle LUNGEINFEKTIONER, der skyldes _Pseudomonas_ _aeruginosa_, hos voksne med CYSTISK FIBROSE. Det er et antibiotisk lægemiddel, der indåndes (inhaleres) direkte ned i lungerne, hvor det dræber de bakterier, der forårsager infektionen. Dette hjælper med at forbedre vejrtrækningen hos personer med cystisk fibrose. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE QUINSAIR BRUG IKKE QUINSAIR - hvis du er ALLERGISK over for LEVOFLOXACIN, over for et andet ANTIBIOTIKUM AF QUINOLON-TYPEN, såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin. Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. Klar, lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes _Pseudomonas _ _aeruginosa_, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt. 5.1). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle lægemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se pkt. 5.2). Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer. Quinsair skal tages i skiftende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling. Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det. Hvis patienten har glemt en dosis, skal den tages, så snart patienten opdager det, forudsat at der mindst er et tidsinterval på 8 timer til inhalation af den næste dosis. Patienter må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul for at kompensere for den manglende dosis. Hvis der forekommer akut symptomatisk bronkospasme efter inhalation af Quinsair, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende inhaleret bronkodilator mindst 15 minutter til 4 timer forud for efterfølgende doser (se pkt. 4.4 og 4.8). _Ældre patienter_ _(≥_ _ 65 år)_ Quinsairs sikkerhed og vir Baca dokumen lengkap