Quinsair

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levofloxacin

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kood:

J01MA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levofloxacin

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeutiline ala:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Näidustused:

Quinsair er indiceret til management af kronisk pulmonal infektioner på grund af Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter med cystisk fibrose. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-03-25

Infovoldik

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
QUINSAIR 240 MG INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
levofloxacin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair
3.
Sådan skal du bruge Quinsair
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Quinsair indeholder et antibiotisk lægemiddel, der kaldes
levofloxacin. Det tilhører gruppen af
antibiotika, der kaldes fluorquinoloner.
Quinsair anvendes til at behandle LUNGEINFEKTIONER, der skyldes
_Pseudomonas_ _aeruginosa_, hos voksne
med CYSTISK FIBROSE. Det er et antibiotisk lægemiddel, der indåndes
(inhaleres) direkte ned i lungerne,
hvor det dræber de bakterier, der forårsager infektionen. Dette
hjælper med at forbedre vejrtrækningen
hos personer med cystisk fibrose.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE QUINSAIR
BRUG IKKE QUINSAIR
-
hvis du er ALLERGISK over for LEVOFLOXACIN, over for et andet
ANTIBIOTIKUM AF QUINOLON-TYPEN,
såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller over for et
af de øvrige indholdsstoffer

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder
levofloxacinhemihydrat svarende til
100 mg levofloxacin. Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Klar, lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der
skyldes _Pseudomonas _
_aeruginosa_, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt brug
af antibakterielle lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved
inhalation to gange dagligt (se
pkt. 5.2). Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt
på 12 timer.
Quinsair skal tages i skiftende cyklusser af 28 dages behandling
efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at
patienten har klinisk fordel af det.
Hvis patienten har glemt en dosis, skal den tages, så snart patienten
opdager det, forudsat at der mindst
er et tidsinterval på 8 timer til inhalation af den næste dosis.
Patienter må ikke inhalere indholdet af
mere end én ampul for at kompensere for den manglende dosis.
Hvis der forekommer akut symptomatisk bronkospasme efter inhalation af
Quinsair, kan patienten
muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende inhaleret
bronkodilator mindst 15 minutter til
4 timer forud for efterfølgende doser (se pkt. 4.4 og 4.8).
_Ældre patienter_
_(≥_
_ 65 år)_
Quinsairs sikkerhed og vir