Quinsair

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
levofloxacin
Tilgængelig fra:
Horizon Pharma Europe BV
ATC-kode:
J01MA12
INN (International Name):
levofloxacin
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Cystisk Fibrose, Luftvejsinfektioner
Terapeutiske indikationer:
Quinsair er indiceret til management af kronisk pulmonal infektioner på grund af Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter med cystisk fibrose. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002789
Autorisation dato:
2015-03-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/002789

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

levofloxacin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair

Sådan skal du bruge Quinsair

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Quinsair indeholder et antibiotisk lægemiddel, der kaldes levofloxacin. Det tilhører gruppen af

antibiotika, der kaldes fluorquinoloner.

Quinsair anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne

med cystisk fibrose. Det er et antibiotisk lægemiddel, der indåndes (inhaleres) direkte ned i lungerne,

hvor det dræber de bakterier, der forårsager infektionen. Dette hjælper med at forbedre vejrtrækningen

hos personer med cystisk fibrose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair

Brug ikke Quinsair

hvis du er allergisk over for levofloxacin, over for et andet antibiotikum af quinolon-typen,

såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i

Quinsair (angivet i afsnit 6)

hvis du nogensinde har haft et problem med dine sener (betændelse i en sene eller en bristet

sene) under behandling med et quinolon- eller fluorquinolon-antibiotikum

hvis du lider af epilepsi

hvis du er gravid eller ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager dette lægemiddel

Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, hvis du

tidligere har oplevet alvorlig(e) bivirkning(er) ved indtagelse af quinolon eller fluorquinolon. I denne

situation skal du informere lægen snarest muligt.

Mens du tager dette lægemiddel

Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan opstå i sjældne tilfælde. Din

risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har

nyreproblemer, eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider. Der kan opstå betændelse og

bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder efter du er

stoppet behandlingen med Quinsair. Ved det første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for

eksempel i anklen, håndleddet, albuen, skulderen eller knæet) skal du holde op med at tage Quinsair,

kontakte din læge og hvile det smertefulde område. Undgå al unødvendig motion, da det kan øge

risikoen for en senebristning.

Fortæl lægen, før du bruger Quinsair,

hvis du har eller har haft et eller flere af følgende:

Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger

Antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, er blevet forbundet

med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i

måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige. De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter

i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken,

snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser,

herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression,

hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter at have taget Quinsair, skal du straks kontakte

lægen, før du fortsætter behandlingen. Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte

behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra en anden klasse også overvejes.

Svære nyreproblemer.

En svær allergisk reaktion. Symptomer er angivet i afsnit 4.

Svære hudreaktioner

Hvis du behandles med Quinsair, kan du muligvis få en svær hudreaktion, som f.eks.

blæredannelse eller læsioner. Fortæl lægen, hvis du bemærker hudreaktioner efter brug af

Quinsair.

Leverproblemer. Symptomer er angivet i afsnit 4.

Unormal hjerterytme

Quinsair kan medføre ændringer i din hjerterytme, især hvis du tager medicin til behandling af

hjerteproblemer eller lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet. Kvinder, der tager disse

typer medicin, har muligvis en større risiko for at blive påvirket. Hvis du oplever hjertebanken

eller en uregelmæssig hjerterytme, mens du bruger Quinsair, skal du straks fortælle det til

lægen.

Krampeanfald

Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage krampeanfald. Hvis det sker, skal du

straks holde op med at bruge Quinsair og kontakte lægen.

Depression eller psykiske problemer.

Nervebeskadigelse

Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter,

brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i

hænder og arme. Hvis dette forekommer, skal du stoppe med at tage Quinsair og straks

informere lægen for at forhindre, at der udvikles en muligvis varig tilstand.

En sygdom, der medfører muskelsvaghed og træthed, som kaldes myasthenia gravis.

Betændelse i en sene, der medfører smerte, stivhed og/eller hævelse i leddene (tendonitis).

Hvis du har oplevet vejrtrækningsproblemer, efter du har fået Quinsair; disse kan være fra lette

til svære (bronkospasme).

Ophostning af blod eller blodfarvet slim fra luftvejene.

Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel

Quinolon-antibiotika, som f.eks. Quinsair, kan forårsage, at patienter med

glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig sygdom) har en tilbøjelighed til at

få komplikationer i blodet, der fører til en pludselig stigning i kropstemperaturen, gulfarvning af

huden og slimhinderne, mørkfarvet urin, bleghed, træthed, tung, hurtig vejrtrækning og en svag,

hurtig puls. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om dette.

Diabetes

Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten

bliver for høje eller for lave. Hvis du er diabetiker, skal du holde omhyggeligt øje med dine

blodsukkerniveauer.

Diarré

Du kan udvikle diarré under eller efter din behandling med Quinsair. Hvis den bliver kraftig

eller vedvarende, eller du bemærker blod i afføringen, skal du straks holde op med at bruge

Quinsair og tale med lægen. Lad være med at tage medicin til at behandle din diarré uden først

at tale med lægen.

Resistens over for antibiotika

Bakterier kan over tid blive resistente over for behandling med et antibiotikum. Dette betyder, at

Quinsair ikke bør anvendes til at forebygge lungeinfektioner. Det bør kun anvendes til at

behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa. Tal med lægen, hvis du har

bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette.

Superinfektioner

Undertiden kan man under en langvarig behandling med et antibiotikum få en anden infektion,

der skyldes en anden bakterie, der ikke påvirkes af det pågældende antibiokum (superinfektion).

Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette og brugen af

Quinsair.

Synsproblemer

Hvis du bemærker ændringer i dit syn eller andre problemer med dine øjne, mens du bruger

Quinsair, skal du straks kontakte en øjenspecialist.

Lysfølsomhed

Quinsair kan gøre din hud mere følsom over for sollys. Du bør undgå langvarig udsættelse for

sollys eller kraftigt sollys og bør ikke anvende solarier eller andre UV-lamper, mens du

behandles med Quinsair og i 48 timer, efter du er standset med behandlingen.

Forkerte testresultater

Visse tests (f.eks. til bekræftelse af tuberkulose eller screening for kraftige smertestillende

midler) kan give forkerte resultater, mens du behandles med Quinsair.

hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme

i en stor blodåre).

hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).

hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre

risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller

vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis

(blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose

(åreforkalkning)).

hvis du pludseligt får kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen, skal du straks tage på skadestuen.

Børn og unge

Quinsair bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er nok oplysninger om

anvendelsen heraf til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Quinsair

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin

eller planlægger at tage anden medicin. Disse lægemidler kan muligvis have indvirkning på virkningen

af Quinsair.

Fortæl lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Vitamin K-antagonister, som f.eks. warfarin (anvendes til forebyggelse af blodpropper). Hvis

du tager disse lægemidler samtidig med Quinsair, kan det medføre forøget blødning. Lægen skal

måske foretage regelmæssige blodtests for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Theophyllin (anvendes til at behandle vejrtrækningsproblemer) eller ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer), som f.eks. fenbufen, acetylsalicylsyre (et stof, der

findes i mange lægemidler, der anvendes til smertelindring og sænkning af feber samt til

forebyggelse af blodpropper) eller ibuprofen. Hvis du tager Quinsair samtidig med disse

lægemidler, kan det øge din risiko for et krampeanfald.

Lægemidler, som f.eks. probenecid (anvendes til forebyggelse af urinsyregigt) eller cimetidin

(anvendes til behandling af mavesår). Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler,

kan det påvirke måden dine nyrer behandler medicinen på, hvilket er særlig vigtigt, hvis du lider

af nyreproblemer.

Ciclosporin (anvendes efter organtransplantationer) eller lægemidler, der påvirker din

hjerterytme (som f.eks. antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolid-antibiotika eller

antipsykotika). Quinsair kan påvirke virkningerne af disse lægemidler. Din læge vil give en

yderligere forklaring.

Graviditet og amning

Quinsair må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Quinsair kan gøre, at du føler dig svimmel, træt eller svag, eller give problemer med synet. Hvis det

sker for dig, må du ikke køre i trafikken eller anvende værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Quinsair

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Så meget skal du bruge?

Inhalér inholdet af én ampul (240 mg) to gange dagligt ved anvendelse af Zirela-

nebulisatorsystemet. Det tager ca. 5 minutter at inhalere lægemidlet ved anvendelse af nebulisatoren.

På disse tidspunkter skal du bruge det?

Hvis du inhalerer Quinsair på samme tid hver dag, vil det være en hjælp for dig til at huske, hvornår

du skal tage din medicin. Inhalér din medicin som følger:

1 ampul om morgenen ved anvendelse af Zirela-nebulisatoren

1 ampul om aftenen ved anvendelse af Zirela-nebulisatoren

Det er bedst, hvis der er ca. 12 timer mellem dine doser.

Så længe skal du bruge det?

Du skal bruge Quinsair hver dag i 28 dage, hvorefter du holder en pause på 28 dage, hvor du ikke

inhalerer Quinsair. Herefter starter du på et nyt behandlingsforløb.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge medicinen to gange dagligt i de 28 dage med behandling,

og at du fortsætter med cyklussen med 28 dages behandling og 28 dages pause, så længe som lægen

fortæller dig, du skal gøre det.

Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer, mens du bruger Quinsair, kan din læge eventuelt

ordinere ekstra medicin til dig?

Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer efter brug af Quinsair, kan din læge ordinere en inhalator til

dig, der indeholder et bronkodilator-lægemiddel (f.eks. salbutamol) (udvider bronkierne i lungerne).

Inhalér dette lægemiddel mindst 15 minutter eller op til 4 timer før din næste dosis af Quinsair.

Hvis du bruger flere forskellige inhalatorer og andre behandlinger mod cystisk fibrose?

Hvis du bruger flere forskellige inhalerede behandlinger og andre behandlinger mod cystisk fibrose,

anbefales det, at du tager din medicin i følgende rækkefølge:

Bronkodilatorer

Dornase alfa

Teknikker til rensning af luftvejene

Quinsair

Inhalerede steroider

Sådan skal du bruge Quinsair

Quinsair skal tages ved inhalation ved anvendelse af et Zirela-nebulisatorhåndsæt (der inkluderer et

Zirela-aerosolhoved). Dette skal forbindes til enten en eBase-styreenhed eller en eFlow rapid-

styreenhed.

Vigtige oplysninger, du skal kende, før du starter

Hver ampul er udelukkende til engangsbrug. Når en ampul er åbnet, skal indholdet bruges

straks.

Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at der er pillet ved det forseglede foliebrev eller

ampullerne.

Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at det er uklart, eller der er partikler i opløsningen.

Undlad at blande Quinsair med anden medicin i Zirela-nebulisatorhåndsættet.

Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.

Forsøg ikke at inhalere Quinsair ved hjælp af en anden type nebulisatorhåndsæt.

Kontrollér, at dit Zirela-nebulisatorsystem fungerer korrekt, før du starter din behandling.

Undlad at sluge væsken i ampullen.

Læs omhyggeligt producentens brugsanvisning, der følger med dit Zirela-nebulisatorhåndsæt.

Quinsair - behandling

Brug det to gange dagligt

i 28 dage

Quinsair - pause

Brug det ikke i de næste

28 dage

Gentag cyklus

Klargøring af nebulisatorsystemet til inhalering af medicinen?

Opbevar Zirela-brugsanvisningen på et sikkert sted, da den indeholder alle detaljer om samling af

anordningen.

Sørg for, at Zirela-nebulisatorhåndsættet er placeret på en plan og stabil overflade.

Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen på Zirela-nebulisatorhåndsættet

(figur 1). Sørg for, at du tømmer ampullen helt ved om nødvendigt at banke den forsigtigt mod

siden af beholderen.

Figur 1

Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på

beholderen (a). Tryk ned, og drej låget med uret så langt, som det kan komme (b, figur 2).

Figur 2

Sådan skal du bruge Zirela-nebulisatorsystemet?

Når du starter på din behandling, skal du sidde i en afslappet, oprejst stilling.

Hold håndsættet vandret, tryk på afbryderknappen på styreenheden, og hold den nede i nogle

få sekunder. Du hører et ”bip”, og statuslyset bliver grønt.

Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på

Zirela-nebulisatorhåndsættet. Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirela-

brugsanvisning for hjælp.

Medicinbeholder

Taprille

Hold fortsat håndsættet vandret, anbring mundstykket i munden, og luk dine læber omkring

det (figur 3).

Figur 3

Træk vejret normalt (ånd ind og ud) gennem mundstykket. Forsøg ikke at trække vejret

gennem næsen. Fortsæt med at ånde ind og ud afslappet, indtil behandlingen er færdig. Det

tager ca. 5 minutter at inhalere lægemidlet ved anvendelse af nebulisatoren.

Når al medicinen er inhaleret, vil du høre to “bip”, som betyder, at behandlingen er færdig.

Åbn medicinlåget, når behandlingen er færdig, for at sikre, at al medicinen er brugt. Der kan

være nogle få dråber medicin tilbage i bunden af beholderen efter endt behandling. Dette er i

orden. Hvis der er mere end nogle få dråber tilbage, skal medicinlåget dog sættes på igen, og

behandlingen genoptages fra trin 1.

Når behandlingen er færdig, afmonteres styreenheden, og Zirela-nebulisatorhåndsættet skilles

ad til rengøring og desinfektion. Producentens brugsanvisning giver alle detaljer om rengøring

og desinfektion.

Hvis du bliver nødt til at standse din behandling, før du er færdig?

Hvis du af en eller anden grund må standse behandlingen, før du er færdig, skal du trykke på

afbryderknappen på styreenheden, og holde den nede i ét sekund. Efter at den er helt slukket, skal du,

når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund.

Behandlingen vil starte igen. Du skal ånde ind og ud gennem mundstykket som før.

Udskiftning af Zirela-nebulisatorhåndsættet?

Ét nebulisatorhåndsæt skal anvendes til ét 28 dages behandlingsforløb. Der henvises til producentens

brugsanvisning for råd vedrørende rengøring og opbevaring.

Hvis du har brugt for meget Quinsair

Hvis du har brugt for meget Quinsair, skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt. Du kan

opleve symptomer som en uregelmæssig hjerterytme, hvilket skal kontrolleres hos lægen. Hvis du har

slugt indholdet i ampullen, er der ingen grund til bekymring, men du skal fortælle det til lægen så

hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at bruge Quinsair

Hvis du har glemt en dosis, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, når blot der er

mindst 8 timer, til du skal inhalere den næste dosis. Hvis det næsten er tidspunktet for din næste dosis,

skal du dog springe den glemte dosis over.

Du må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Quinsair

Du må ikke holde op med at bruge Quinsair uden først at tale med lægen, da din lungeinfektion kan

blive forværret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

straks akut medicinsk behandling, hvis du oplever en svær allergisk reaktion efter inhalering af

Quinsair. Symptomerne omfatter:

Udbredt kløe og en følelse af varme – der især berører hovedbunden, munden, halsen,

håndfladerne og fodsålerne

Svær hiven efter vejret eller støjende eller besværet vejrtrækning

Svær nældefeber

Hævede læber, hævet ansigt, hals eller tunge

Bleg eller grålig hudfarve

En hurtig hjerterytme

Kraftesløshed eller besvimelse

Hold straks op med at bruge Quinsair og fortæl det til lægen:

hvis du oplever smerter, stivhed og/eller hævelse i dine led

hvis du får problemer med din lever. Symptomerne omfatter:

Tab af appetit

Gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

Mørkfarvet urin

Kløe

Ømhed (smerter) i maven (abdomen)

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige: opstår hos mere end 1 bruger ud af 10

Hoste

Unormal smagssans

Træthed, svaghed og lavere tolerance over for anstrengelse

Tab af appetit

Stakåndethed

Ændringer i mængden og tykkelsen af slim

Ophostning af blod

Mindre mængde luft, der kan udåndes på ét sekund (nedsat FEV

-test)

Almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 10

Svampeinfektion omkring skeden

Søvnløshed eller søvnproblemer

Hovedpine

Svimmelhed

Ringen eller hylen for ørerne (tinnitus)

Ændring af stemmen

Kvalme og opkastningMavesmerter

Diarré

Forstoppelse

Udslæt

Led- eller muskelsmerter

Feber

Unormale blodanalyseresultater (forhøjede niveauer af visse leverenzymer eller bilirubin i

blodet og nedsat nyrefunktionstest)

Nedsat lungefunktionstest

Forøget eller nedsat mængde sukker (glukose) i blodet

Unormale vejtrækningslyde

Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100

Svampeinfektion i munden

Lavt antal røde blodlegemer i blodet (anæmi) eller de celler i blodet, der hjælper med til at

størkne det (blodplader)

Lavt eller højt antal hvide blodlegemer i blodet

Følelse af angst, rastløshed eller uro og/eller depression

Nedsat smagssans

Følelse af søvnighed

Ændringer af synet

Tab af hørelse

Forøget hjerterytme

Vejrtrækningsbesvær

Kløgning (maveindholdet tvinges ved sammentrækninger af mellemgulvet op i spiserøret, men

ikke op i svælget)

Fordøjelsesbesvær

Luft i maven

Nældefeber og kløe

Brystvægssmerter

Nyresvigt

Ændringer i hjerterytmen

Smerte, brændende fornemmelse, snurren, følelsesløshed og/eller svaghed i arme og ben

(neuropati)

Følgende bivirkninger er endvidere blevet rapporteret efter indtagelse af tabletter eller en intravenøs

infusion, der indeholder levofloxacin. Disse kan derfor muligvis også forekomme efter anvendelse af

Quinsair:

Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100

Følelse af forvirring eller nervøsitet

Rysten

Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo)

Kraftig svedning

Sjældne: opstår hos op til 1 bruger ud af 1.000

Hallucinationer og/eller paranoia

Følelse af uro

Usædvanlige drømme eller mareridt

Krampeanfald

Snurrende (sovende) fornemmelse og/eller følelsesløshed

Hjertebanken

Lavt blodtryk

Muskelsvaghed

Syndrom forbundet med nedsat udskillelse af vand og lavt natriumindhold i blodet (SIADH)

Udbredt udslæt, feber, forhøjet niveau af leverenzymer, forandringer i blodet (eosinofili),

forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre af kroppens organer (lægemiddelreaktion med

eosinofili og systemiske symptomer)

Skarpt afgrænsede områder med udslæt med/uden blæredannelse

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til

100 mg levofloxacin. Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.

Klar, lysegul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas

aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt. 5.1).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle lægemidler.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se

pkt. 5.2). Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer.

Quinsair skal tages i skiftende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.

Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det.

Hvis patienten har glemt en dosis, skal den tages, så snart patienten opdager det, forudsat at der mindst

er et tidsinterval på 8 timer til inhalation af den næste dosis. Patienter må ikke inhalere indholdet af

mere end én ampul for at kompensere for den manglende dosis.

Hvis der forekommer akut symptomatisk bronkospasme efter inhalation af Quinsair, kan patienten

muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende inhaleret bronkodilator mindst 15 minutter til

4 timer forud for efterfølgende doser (se pkt. 4.4 og 4.8).

Ældre patienter

(≥

65 år)

Quinsairs sikkerhed og virkning hos ældre patienter med CF er ikke klarlagt.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Quinsair

bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende

data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Administration

Til inhalation.

Indholdet skal anvendes straks efter åbning af en ampul (se pkt. 6.6).

For patienter, der tager flere inhalerede behandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration

følgende:

1. Bronkodilatorer,

2. Dornase alfa,

3. Teknikker til rensning af luftvejene,

4. Quinsair,

5. Inhalerede steroider.

Quinsair må kun anvendes med Zirela-nebulisatorhåndsættet (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved),

som følger med i pakningen, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se

pkt. 6.6). Producentens brugsanvisning til Zirela-nebulisatorsystemet bør læses før første anvendelse

af Quinsair.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinoloner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1,

Seneforstyrrelser, der er forbundet med administration af fluorquinolon, i anamnesen,

Epilepsi,

Graviditet,

Amning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger,

når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt. 4.8). Behandling af disse

patienter med levofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke findes alternative

behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt. 4.3).

Overfølsomhedsreaktioner

Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt letale overfølsomhedsreaktioner (herunder f.eks.

angioødem og anafylaktisk shock).

Svære bulløse reaktioner

Tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal

nekrolyse, er blevet rapporteret ved systemisk administration af levofloxacin (se pkt. 4.8).

Hepatobiliære forstyrrelser

Der er ved systemisk administration af levofloxacin rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal

leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (f.eks. sepsis, se

pkt. 4.8). Patienterne skal informeres om at standse behandlingen og kontakte deres læge, hvis de

udvikler tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, pruritus eller ømhed i

abdomen.

Forlænget QT-interval

Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med

kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.9), såsom for eksempel:

Medfødt langt QT-syndrom.

Samtidig anvendelse af aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse

IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).

Ukorrigeret elektrolyt-ubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi).

Hjertesygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, bradykardi).

Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende lægemidler. Der bør

derfor udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes i disse populationer.

Patienter, der er prædisponeret for krampeanfald

Quinoloner kan sænke krampetærsklen og kan udløse krampeanfald (se pkt. 4.8). Levofloxacin er

kontraindiceret til patienter med epilepsi i anamnesen (se pkt. 4.3) og bør i lighed med andre

quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald

eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom

theophyllin (se pkt. 4.5).

Psykotiske reaktioner

Der er rapporteret psykotiske reaktioner hos patienter, der får quinoloner, herunder levofloxacin. I

meget sjældne tilfælde har disse udviklet sig til selvmordstanker og en adfærd, hvor patienten har

været til fare for sig selv, undertiden efter blot en enkelt dosis levofloxacin (se pkt. 4.8). Forsigtighed

anbefales, hvis levofloxacin anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med psykiatrisk

sygdom i anamnesen.

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi, hypæstesi, dysæstesi

eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner. Patienter i

behandling med levofloxacin skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen,

hvis de udvikler symptomer på neuropati, såsom smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse,

snurren, følelsesløshed eller svaghed, for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand

(se pkt. 4.8).

Eksacerbation af myasthenia gravis

Fluorquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre

muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Alvorlige bivirkninger efter markedsføring,

herunder dødsfald og behov for vejrtrækningsstøtte, har været forbundet med brug af fluorquinolon

hos patienter med myasthenia gravis. Levofloxacin bør ikke anvendes til patienter med kendt

myasthenia gravis i anamnesen.

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), undertiden bilateral, kan

forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter start på behandling med quinoloner og

fluorquinoloner og er blevet rapporteret til at forekomme selv op til adskillige måneder efter

behandlingsafslutning. Risikoen for tendinitis og seneruptur er forøget hos ældre patienter, patienter

med nedsat nyrefunktion, patienter, der har fået transplanteret solide organer, patienter, der får daglige

doser af 1.000 mg levofloxacin, og dem, der samtidigt bliver behandlet med kortikosteroider. Derfor

bør samtidig brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal behandlingen med

levofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling. Det/de påvirkede lem(mer) skal

behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Der må ikke bruges kortikosteroider, hvis der

opstår tegn på tendinopati.

Tendinitis er i kliniske forsøg rapporteret som en ikke almindelig bivirkning hos patienter med CF, der

har fået Quinsair (se pkt. 4.8).

Bronkospasme

Bronkospasme er en komplikation, der er forbundet med inhalerede behandlinger, herunder Quinsair

(se pkt. 4.8). Hvis der forekommer akut, symptomatisk bronkospasme efter inhalation af

behandlingen, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende, inhaleret

bronkodilator forud for efterfølgende doser (se pkt. 4.2).

Hæmoptyse

Anvendelse af inhalerede lægemidler kan inducere en hosterefleks. Administration af Quinsair til

patienter med klinisk signifikant hæmoptyse bør kun foregå, hvis det vurderes, at fordelen ved

behandling opvejer risiciene for at inducere yderligere blødning.

Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasedeficiens

Patienter med latente eller aktuelle defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktiviteten kan have

tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolon-lægemidler. Disse patienter skal

derfor overvåges for potentiel forekomst af hæmolyse, hvis de skal behandles med levofloxacin.

Patienter, der behandles med vitamin K-antagonister

På grund af risikoen for forhøjede koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning hos patienter, der

behandles med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin), bør

koagulationtests overvåges, når disse aktive stoffer gives samtidigt (se pkt. 4.5).

Dysglykæmi

Forstyrrelser i blodglucose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos

diabetespatienter, der får samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (f.eks.

glibenclamid) eller med insulin. Hos diabetespatienter anbefales en nøje overvågning af blodglucose

(se pkt. 4.8).

Clostridium difficile-forbundet sygdom

Diarré, især hvis den er svær, persistent og/eller blodig, under eller efter behandling med levofloxacin

(herunder adskillige uger efter behandling), kan være symptom på Clostridium difficile-forbundet

sygdom (CDAD). CDAD kan spænde i sværhedsgrad fra let til livstruende, hvor den sværeste form er

pseudomembranøs colitis.

Resistens over for levofloxacin, andre antibakterielle lægemidler og mikroorganismer, der

fremkommer under behandlingen

Udviklingen af fluorquinolonresistente P. aeruginosa og superinfektion med mikroorganismer, der er

ufølsomme over for fluorquinolon, er potentielle risici i forbindelse med anvendelsen af Quinsair.

Hvis der forekommer superinfektion under behandlingen, skal der iværksættes passende

foranstaltninger.

Synsforstyrrelser

Hvis synet bliver nedsat, eller patienten oplever andre virkninger på øjenene, skal en øjenspecialist

straks konsulteres (se pkt. 4.7 og 4.8).

Forebyggelse af lyssensibilisering

Lyssensibilisering er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt. 4.8). Det anbefales, at patienter ikke

udsætter sig unødigt for kraftigt sollys eller for kunstige UV-stråler (f.eks. højfjeldssol, solarium),

mens de er i behandling og i 48 timer efter behandlingsafslutning, for at forhindre lyssensibilisering.

Interferens med laboratorietests

Hos patienter, der behandles med levofloxacin, kan bestemmelse af opiater i urin give falsk positive

resultater. Det kan være nødvendigt at bekræfte positive opiatscreeninger ved hjælp af mere specifikke

metoder.

Levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis og kan derfor give falsk negative

resultater ved bakteriologisk diagnosticering af tuberkulose.

Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -dissektion efter

indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.

Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-forholdet og efter

overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en familieanamnese med aneurismer

og hos patienter med tidligere diagnosticeret aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved

tilstedeværelse af andre risikofaktorer eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -

dissektion (f.eks. Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis,

kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).

I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage på

skadestuen øjeblikkeligt.

Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og potentielt

irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere kropssystemer (det

muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er blevet rapporteret hos patienter,

der fik quinoloner og fluorquinoloner, uanset deres alder og præeksisterende risikofaktorer.

Levofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning,

og patienterne skal rådes til at kontakte deres ordinerende læge for rådgivning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkninger af andre lægemidler på levofloxacin

Levofloxacin udskilles primært uændret i urinen, og metabolismen er minimal (se pkt. 5.2).

Interaktion med CYP-hæmmere eller induktorer forventes derfor ikke.

Theophyllin, fenbufen eller tilsvarende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Der er i et klinisk studie ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og

theophyllin. Der kan imidlertid forekomme en markant sænkning af den cerebrale krampetærskel, når

quinoloner gives samtidig med theophyllin, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre

stoffer, der sænker krampetærsklen. Levofloxacinkoncentrationer var ca. 13% højere ved

tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev administreret alene.

Probenecid og cimetidin

Nyreclearance af levofloxacin blev reduceret ved hjælp af cimetidin (24%) og probenecid (34%).

Dette skyldes, at begge aktive stoffer er i stand til at blokere den renale tubulære sekretion af

levofloxacin. Det er dog usandsynligt, at de statistisk signifikante kinetiske forskelle ved de testede

doser i studiet har klinisk relevans. Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres

sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og

cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Andre relevante oplysninger

Kliniske farmakologistudier har vist, at farmakokinetikken for levofloxacin ikke blev påvirket i klinisk

relevant grad, når levofloxacin blev administreret sammen med følgende aktive stoffer:

calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin.

Virkninger af levofloxacin på andre lægemidler

CYP1A2-substrater

I et farmakokinetisk interaktionsstudie påvirkede levofloxacin ikke farmakokinetikken for theophyllin

(som er et probesubstrat for CYP1A2), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke er en CYP1A2-hæmmer.

CYP2C9-substrater

Et in vitro-forsøg viste et lavt potentiale for interaktion mellem levofloxacin og CYP2C9-substrater.

Interaktioner medieret af virkninger på transportører

In vitro-forsøg har vist, at hæmning af nøgletransportører, der er forbundet med lægemiddelfjernelse i

nyren (organisk aniontransporterende polypeptid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisk

aniontransportør-1 (OAT1), OAT3 og organisk kationisk transportør-2 (OCT2)) ved eksponeringer

efter inhalation af 240 mg levofloxacin to gange dagligt, er lav.

Ydermere tyder kliniske data ikke på interaktion med P-glycoprotein (P-gp)-substrater, såsom digoxin.

Ciclosporin

Halveringstiden for ciclosporin blev forøget med 33%, når det blev administreret sammen med

levofloxacin.

Vitamin K-antagonister

Forhøjede koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning, som kan være svær, er blevet rapporteret hos

patienter, der er i behandling med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks.

warfarin). Koagulationstests bør derfor overvåges hos patienter, der behandles med vitamin K-

antagonister (se pkt. 4.4).

Aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet

Levofloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får aktive stoffer, der er kendte for at

forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider,

antipsykotika).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af levofloxacin til gravide kvinder. Dyreforsøg med

levofloxacin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Anvendelse af Quinsair er dog kontraindiceret under graviditeten på grund af manglende data fra

mennesker og resultater fra prækliniske studier, der tyder på en risiko for, at fluorquinoloner kan skade

den vægtbærende brusk hos den voksende organisme (se pkt. 4.3 og 5.3).

Amning

Data for udskillelse af levofloxacin/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige. Andre

fluorquinoloner udskilles imidlertid i modermælk.

Anvendelse af Quinsair er kontraindiceret til ammende kvinder på grund af manglende data fra

mennesker og resultater fra non-kliniske studier, der tyder på en risiko for, at fluorquinoloner kan

skade den vægtbærende brusk hos den voksende organisme (se pkt. 4.3 og 5.3).

Fertilitet

Levofloxacin forårsagede ingen nedsættelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Quinsair påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle bivirkninger

(f.eks. træthed, asteni, synsforstyrrelser, svimmelhed) kan forringe patientens evne til at koncentrere

sig og reagere. Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

De hyppigst rapporterede bivirkninger var hoste/produktiv hoste (54%), dysgeusi (30%) og

træthed/asteni (25%).

Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair

Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med Quinsair er angivet

i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation. Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed med de

hyppigste bivirkninger først. Hyppighedskategorierne defineres ved anvendelse af følgende

konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Infektioner og

parasitære sygdomme

Vulvovaginal

mykotisk infektion

Oral svampeinfektion

Blod og lymfesystem

Anæmi*,

Neutropeni*

Immunsystemet

Overfølsomhed*

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi*

Psykiske forstyrrelser

1

Insomni*

Angst*,

Depression*

Nervesystemet

1

Dysgeusi

Hovedpine,

Svimmelhed*

Hyposmi*,

Somnolens*,

Perifer neuropati

Øjne

1

Synsforstyrrelse*

Øre og labyrint

1

Tinnitus*

Høretab*

Hjerte

Takykardi*

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste/produktiv hoste,

Dyspnø,

Ændringer i bronkiale

sekretioner (volumen

og viskositet)*,

Hæmoptyse*

Dysfoni

Bronkospasme**,

Bronkial

hyperreaktivitet,

Obstruktiv

luftvejsforstyrrelse

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

Opkastning,

Abdominalsmerter*,

Diarré*,

Konstipation*

Kløgning,

Dyspepsi*,

Flatulens*

Lever og galdeveje

Hepatitis*,

Hyperbilirubinæmi*

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urticaria*,

Pruritus*

Knogler, led, muskler

og bindevæv

1

Artralgi,

Myalgi*

Tendinitis,

Costochondritis,

Ledstivhed

Nyrer og urinveje

Nyreinsufficiens*

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

1

Træthed/asteni,

Nedsat

anstrengelsestolerance

Pyreksi

Undersøgelser

Reduceret forceret

ekspiratorisk volumen*

Forhøjet alanin-

aminotransferase,

Forhøjet aspartat-

aminotransferase,

Nedsat

lungefunktionstest*,

Forhøjet og reduceret

blodglucose*,

Forhøjet

blodkreatinin*,

Abnorme

vejrtrækningslyde*

Abnorm

leverfunktionstest,

Forhøjet alkalisk

phosphatase i

blodet*,

Elektrokardiogram

med QT-

forlængelse*,

Forhøjet

eosinofilantal*,

Reduceret

trombocytantal*

Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible

alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange flere systemorganklasser og sanser (herunder reaktioner

som tendinitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, gangforstyrrelse, depression, træthed,

hukommelsessvigt, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse, syn, lugtesans og smagssans) er blevet rapporteret i

forbindelse med brugen af quinoloner og fluorquinoloner, i nogle tilfælde uanset præeksisterende

risikofaktorer (se pkt. 4.4).

* Bivirkninger med usikker forbindelse til Quinsair, men som er kendt for at være forbundet med systemisk

administration af levofloxacin, og/eller hvor det er sandsynligt, at de er forbundet med Quinsair, og som er

rapporteret hyppigere ved brug af Quinsair end placebo i kliniske studier.

** Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger.

Skematisk oversigt over yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk administration af

levofloxacin

Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med levofloxacin er

angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation. Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed

med de mest alvorlige bivirkninger først. Hyppighedskategorierne defineres ved anvendelse af

følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Pancytopeni*,

Agranulocytose*,

Hæmolytisk anæmi*

Immunsystemet

Angioødem

Anafylaktisk shock,

Anafylaktoidt shock

Det endokrine system

Syndrom med

uhensigtsmæssig

produktion af

antidiuretisk

hormon (SIADH)

Metabolisme og

ernæring

Hypoglykæmi

Hyperglykæmi,

Hypoglykæmisk koma

Psykiske forstyrrelser

1

Konfusionstilstand,

Nervøsitet

Psykotiske

reaktioner (f.eks.

hallucination,

paranoia),

Agitation,

Abnorme drømme,

Mareridt

Psykotiske forstyrrelser

med en adfærd, hvor

patienten er til fare for sig

selv, herunder

selvmordstanker eller

selvmordsforsøg

Nervesystemet

1

Tremor

Konvulsion,

Paræstesi

Perifer sensorisk

neuropati,

Perifer sensomotorisk

neuropati,

Dyskinesi,

Ekstrapyramidal

forstyrrelse,

Synkope,

Benign intrakraniel

hypertension

Øjne

1

Forbigående synstab

Øre og labyrint

1

Vertigo

Hjerte

Palpitation

Ventrikulær takykardi,

Ventrikulær arytmi og

torsade de pointes

Vaskulære sygdomme

Hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Allergisk pneumoni

Lever og galdeveje

Gulsot og svær

leverskade, herunder

tilfælde med letal akut

leverinsufficiens

Hud og subkutane væv

Hyperhidrose

Lægemiddelreaktion

med eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS),

Fixed drug eruption

Toksisk epidermal

nekrolyse

Steven-Johnsons

syndrom,

Erythema multiforme,

Lysfølsomhedsreaktion,

Leukocytoklastisk

vasculitis,

Stomatitis

Knogler, led, muskler

og bindevæv

1

Muskelsvaghed

Rhabdomyolyse,

Seneruptur,

Ligamentruptur,

Muskelruptur,

Arthritis

EMA/1805/2015

EMEA/H/C/002789

EPAR - sammendrag for offentligheden

Quinsair

levofloxacin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Quinsair. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Quinsair bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Quinsair, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Quinsair, og hvad anvendes det til?

Quinsair er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion, som skyldes bakterien

Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der

giver ophobning af tyk slim i lungerne. Dette gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår

infektioner. P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.

Quinsair indeholder det aktive stof levofloxacin. Før Quinsair anvendes, bør lægen tage hensyn til de

officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.

Hvordan anvendes Quinsair?

Quinsair fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller). Lægemidlet

udleveres kun efter recept.

Quinsair inhaleres med Zirela-nebulisatorsystemet, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin

tåge. Lægemidlet må ikke inhaleres med nogen anden anordning. Den anbefalede dosis er én ampul to

gange dagligt, helst med 12 timers mellemrum. Efter 28 dages behandling holder patienten pause med

behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb. Disse

behandlingsforløb kan gentages, så længe patienten har fordel af det.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Quinsair?

Det aktive stof i Quinsair, levofloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet fluorquinoloner. Det

virker ved at blokere enzymer, som bakterien P. aeruginosa anvender til at kopiere sit DNA, når den

formerer sig. Derved standser det væksten og formeringen af de bakterier, der bevirker infektionen.

Levofloxacin er et velkendt antibiotikum. Systemiske formuleringer af levofloxacin (såsom tabletter og

infusionsvæsker) har været godkendt i EU siden 1990'erne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Quinsair?

Quinsair er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter, der havde cystisk fibrose og

lungeinfektion med P. aeruginosa. I den første undersøgelse deltog der 330 patienter, og Quinsair blev

her sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). I den anden undersøgelse, hvor der

deltog 282 patienter, blev det sammenlignet med et andet antibiotikum til inhalation (tobramycin). I

begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne.

Den første undersøgelse viste, at Quinsair var bedre end placebo til at forbedre patienternes forcerede

udåndingsluftmængde i 1 sekund (FEV

), når man korrigerede for patientens alder, højde og køn. FEV

er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund. De patienter, der fik

Quinsair, havde forbedret deres FEV

med 1,73 % efter 28-dages behandling, sammenholdt med en

forbedring i FEV1 på ca. 0,43 % hos dem, der fik placebo. Undersøgelsen kunne imidlertid ikke vise, at

Quinsair var mere effektivt end placebo til at forlænge tiden til der indtrådte en forværring i

sygdommen.

Den anden undersøgelse viste, at Quinsair var mindst lige så godt som tobramycin til at forbedre FEV

efter 1 til 3 behandlingsforløb.

Hvilke risici er der forbundet med Quinsair?

De hyppigste bivirkninger ved Quinsair er hoste (der optræder hos 54 % af patienterne),

smagsforstyrrelser (dysgeusi), der optræder hos 30 %, og træthed/svaghed (25 %). Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Quinsair fremgår af indlægssedlen.

Quinsair må ikke anvendes hos patienter, der har epilepsi eller tidligere har fået senelidelser ved brug

af antibiotika af fluorquinolontypen. Det må ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Quinsair godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quinsair

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at den beskedne

forbedring i FEV

med Quinsair betød, at det kunne medvirke til at opfylde behovet for supplerende

antibiotika til inhalation til behandling af langvarig infektion med P. aeruginosa ved cystisk fibrose.

Vedrørende sikkerheden var Quinsair veltolereret, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne ved at

indgive levofloxacin i hele kroppen (systemisk). Da levofloxacin udgør en mulig risiko for bruskvævet,

anses der ikke for berettiget at anvende det hos unge.

Quinsair

EMA/1805/2015

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Quinsair?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Quinsair anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Quinsair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonaleskal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Quinsair, udføre en undersøgelse af den langsigtede

sikkerhed af Quinsair ved praktisk klinisk anvendelse i EU.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Quinsair

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Quinsair den 26. marts 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Quinsair findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Quinsair, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2015.

Quinsair

EMA/1805/2015

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information