Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Autres produits du tractus digestif et du métabolisme
Phénylcétonurie
Palynziq est indiqué pour le traitement des patients atteints de la phénylcétonurie (PCU) âgés de 16 ans et plus qui n'ont pas de phénylalanine dans le sang de contrôle (de phénylalanine dans le sang les niveaux de plus de 600 µmol/l) malgré préalable de la direction avec les options de traitement disponibles.
Revision: 7
Autorisé
2019-05-03
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PALYNZIQ 2,5 MG solution injectable en seringue préremplie PALYNZIQ 10 MG solution injectable en seringue préremplie PALYNZIQ 20 MG solution injectable en seringue préremplie PEGVALIASE Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq 3. Comment utiliser Palynziq 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Palynziq 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PALYNZIQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Palynziq contient la substance active pegvaliase, une enzyme qui peut dégrader une substance appelée phénylalanine dans l'organisme. Palynziq est un traitement pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare qui provoque l’accumulation, dans l’organisme, de la phénylalanine provenant des protéines al Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 10 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 20 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 2,5 mg contient 2,5 mg de pegvaliase dans 0,5 mL de solution. Chaque seringue préremplie de 10 mg contient 10 mg de pegvaliase dans 0,5 mL de solution. Chaque seringue préremplie de 20 mg contient 20 mg de pegvaliase dans 1 mL de solution. La concentration indique la quantité de fragment phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL) du pegvaliase sans tenir compte de la pégylation. La substance active est un conjugué covalent de la protéine phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL)* et du NHS-méthoxypolyéthylène glycol (NHS-PEG). * rAvPAL _Anabaena variabilis_ produite par une technique d'ADN recombinant dans _Escherichia coli._ L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique. Pour plus d'information, voir rubrique 5.1. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 – 7,4. Seringue préremplie de 2,5 mg : Osmolalité : 260 – 290 mOsm/kg Seringue préremplie de 10 mg et 20 mg : Osmolalité : 285 – 315 mOsm/kg, solution visqueuse 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Palynziq est indiqué pour le traitement des patients âgés de 16 ans ou plus atteints de phénylcétonurie (PKU) et présentant une hyperphényla Baca dokumen lengkap