Palynziq

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Pegvaliase

Предлага се от:

BioMarin International Limited

АТС код:

A16AB19

INN (Международно Name):

pegvaliase

Терапевтична група:

Autres produits du tractus digestif et du métabolisme

Терапевтична област:

Phénylcétonurie

Терапевтични показания:

Palynziq est indiqué pour le traitement des patients atteints de la phénylcétonurie (PCU) âgés de 16 ans et plus qui n'ont pas de phénylalanine dans le sang de contrôle (de phénylalanine dans le sang les niveaux de plus de 600 µmol/l) malgré préalable de la direction avec les options de traitement disponibles.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2019-05-03

Листовка

41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PALYNZIQ 2,5 MG
solution injectable en seringue préremplie
PALYNZIQ 10 MG
solution injectable en seringue préremplie
PALYNZIQ 20 MG
solution injectable en seringue préremplie
PEGVALIASE
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq
3.
Comment utiliser Palynziq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Palynziq
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PALYNZIQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Palynziq contient la substance active pegvaliase, une enzyme qui peut
dégrader une substance appelée
phénylalanine dans l'organisme. Palynziq est un traitement pour les
patients âgés de 16 ans et plus
atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare
qui provoque l’accumulation, dans
l’organisme, de la phénylalanine provenant des protéines
al

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie
Palynziq 10 mg solution injectable en seringue préremplie
Palynziq 20 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 2,5 mg contient 2,5 mg de pegvaliase
dans 0,5 mL de solution.
Chaque seringue préremplie de 10 mg contient 10 mg de pegvaliase dans
0,5 mL de solution.
Chaque seringue préremplie de 20 mg contient 20 mg de pegvaliase dans
1 mL de solution.
La concentration indique la quantité de fragment phénylalanine
ammonia-lyase (rAvPAL) du
pegvaliase sans tenir compte de la pégylation.
La substance active est un conjugué covalent de la protéine
phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL)*
et du NHS-méthoxypolyéthylène glycol (NHS-PEG).
* rAvPAL
_Anabaena variabilis_
produite par une technique d'ADN recombinant dans
_Escherichia coli._
L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d'une autre protéine pégylée ou non
pégylée de la même classe thérapeutique. Pour plus d'information,
voir rubrique 5.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement
opalescente à pH 6,6 – 7,4.
Seringue préremplie de 2,5 mg :
Osmolalité : 260 – 290 mOsm/kg
Seringue préremplie de 10 mg et 20 mg :
Osmolalité : 285 – 315 mOsm/kg, solution visqueuse
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Palynziq est indiqué pour le traitement des patients âgés de 16 ans
ou plus atteints de phénylcétonurie
(PKU) et présentant une hyperphényla