Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamide
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Contrast media
Magnetic Resonance Imaging
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Optimark is geïndiceerd voor gebruik met magnetische resonantie imaging (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CNS) en de lever. Het biedt contrast enhancement en bevordert visualisatie en helpt bij de karakterisatie van focale laesies en abnormale structuren in het centrale zenuwstelsel en de lever bij patiënten met bekende of hoge verdenking op pathologie.
Revision: 14
teruggetrokken
2007-07-23
33 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OPTIMARK 500 MICROMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Gadoversetamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIVE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide. Gadoversetamide wordt gebruikt als een 'contrastmiddel' bij MRI-opnamen. Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt. MRI is een type scan waarbij beelden van de inwendige organen worden gemaakt. Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch • voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder r Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voorgevulde spuit 1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol. Elke injectiespuit van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide, equivalent aan 5 millimol. Elke injectiespuit van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide, equivalent aan 7,5 millilmol. Elke injectiespuit van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide, equivalent aan 10 millimol. Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent aan 15 millimol. Hulpstof(fen) met bekend effect: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium. 30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Injectieflacon 1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide, equivalent aan 5 millimol. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide, equivalent aan 7,5 millilmol. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide, equivalent aan 10 millimol. Hulpstof(fen) met bekend effect: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Voorgevulde spuit Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Injectieflacon Oplossing voor injectie in injectieflacon. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. pH: 6.0 – 7.5 Osmolaliteit (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluite Baca dokumen lengkap