Optimark

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

gadoversetamide

थमां उपलब्ध:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ए.टी.सी कोड:

V08CA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

gadoversetamide

चिकित्सीय समूह:

Contrast media

चिकित्सीय क्षेत्र:

Magnetic Resonance Imaging

चिकित्सीय संकेत:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Optimark is geïndiceerd voor gebruik met magnetische resonantie imaging (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CNS) en de lever. Het biedt contrast enhancement en bevordert visualisatie en helpt bij de karakterisatie van focale laesies en abnormale structuren in het centrale zenuwstelsel en de lever bij patiënten met bekende of hoge verdenking op pathologie.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

teruggetrokken

प्राधिकरण की तारीख:

2007-07-23

सूचना पत्रक

                                33
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTIMARK 500 MICROMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Gadoversetamide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIVE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide. Gadoversetamide wordt
gebruikt als een
'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.
Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt
bij volwassenen en kinderen
van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt. MRI is een
type scan waarbij beelden
van de inwendige organen worden gemaakt. Optimark wordt gebruikt om
een duidelijkere scan te
krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of
lever hebben, of van wie wordt
vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch
•
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder
r
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuit
1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
Elke injectiespuit van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide, equivalent
aan 5 millimol.
Elke injectiespuit van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide,
equivalent aan 7,5 millilmol.
Elke injectiespuit van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide, equivalent
aan 10 millimol.
Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent
aan 15 millimol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Injectieflacon
1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide,
equivalent aan 5 millimol.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide,
equivalent aan 7,5 millilmol.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide,
equivalent aan 10 millimol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voorgevulde spuit
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Injectieflacon
Oplossing voor injectie in injectieflacon.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 6.0 – 7.5
Osmolaliteit (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluite
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 08-05-2017
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 16-06-2016
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 08-05-2017
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 16-06-2016
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 08-05-2017
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 16-06-2016
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 08-05-2017
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 16-06-2016
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 08-05-2017
सूचना पत्रक सूचना पत्रक क्रोएशियाई 08-05-2017
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं क्रोएशियाई 08-05-2017
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट क्रोएशियाई 16-06-2016

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें