Optimark

국가: 유럽 연합

언어: 네덜란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
16-06-2016

유효 성분:

gadoversetamide

제공처:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ATC 코드:

V08CA06

INN (International Name):

gadoversetamide

치료 그룹:

Contrast media

치료 영역:

Magnetic Resonance Imaging

치료 징후:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Optimark is geïndiceerd voor gebruik met magnetische resonantie imaging (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CNS) en de lever. Het biedt contrast enhancement en bevordert visualisatie en helpt bij de karakterisatie van focale laesies en abnormale structuren in het centrale zenuwstelsel en de lever bij patiënten met bekende of hoge verdenking op pathologie.

제품 요약:

Revision: 14

승인 상태:

teruggetrokken

승인 날짜:

2007-07-23

환자 정보 전단

                                33
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTIMARK 500 MICROMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Gadoversetamide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIVE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide. Gadoversetamide wordt
gebruikt als een
'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.
Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt
bij volwassenen en kinderen
van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt. MRI is een
type scan waarbij beelden
van de inwendige organen worden gemaakt. Optimark wordt gebruikt om
een duidelijkere scan te
krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of
lever hebben, of van wie wordt
vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch
•
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder
r
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuit
1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
Elke injectiespuit van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide, equivalent
aan 5 millimol.
Elke injectiespuit van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide,
equivalent aan 7,5 millilmol.
Elke injectiespuit van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide, equivalent
aan 10 millimol.
Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent
aan 15 millimol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Injectieflacon
1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide,
equivalent aan 5 millimol.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide,
equivalent aan 7,5 millilmol.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide,
equivalent aan 10 millimol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voorgevulde spuit
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Injectieflacon
Oplossing voor injectie in injectieflacon.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 6.0 – 7.5
Osmolaliteit (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluite
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 16-06-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 08-05-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 08-05-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 08-05-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 08-05-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 16-06-2016

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기