Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338 vīruss
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Kaķi
Imunitātes stimulatori, antineoplastiskie līdzekļi UN IMŪNMODULATORI, imunitātes stimulatori,
Imūnterapiju jālieto kopā ar operācijas un staru terapijas kaķiem ar fibrosarcoma (2-5 cm diametrā), bez metastāzēm vai limfmezglu iesaistīšanās, lai samazinātu recidīva risks un vairāk laika, lai recidīva (vietējā atkārtošanās vai metastāzes).
Revision: 5
Autorizēts
2013-05-03
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ONCEPT IL-2 LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI KAĶIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) ........................≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infekciozā deva 50 % Liofilizāts : baltas homogēnas lodītes Šķīdinātājs : dzidrs bezkrāsains šķidrums 4. INDIKĀCIJA(-S) Imunoterapijai, kas jālietota kopā ar ķirurģiju un radioterapiju kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu laiku līdz recidīvam(lokāla atkārtošanās vai metastāzes). Tas tika pierādīts lauka pētījumos vairāk, kā 2 gadu laika periodā. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 16 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Drošības pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas vidēji iztaiktas lokālas reakcijas (sāpes palpācijas laikā, pietūkums, nieze). Parasti tās izzuda spontāni ilgākais vienas nedēļas laikā. Lauka pētījumos bieži novēroja pārejošu apātiju un drudzi (virs 39.5 °C) Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk Baca dokumen lengkap
1 _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) ........................≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infekciozā deva 50 % Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Liofilizāts: baltas homogēnas lodītes. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Kaķi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Imunoterapijai, kas jālieto papildus ķirurģijai un radioterapijai kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu laiku līdz recidīvam (lokāla atkārtošanās vai metastāzes). Tas tika pierādīts lauka pētījumos, kas ilga vairāk nekā 2 gadus. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Lietošana ieteiktajā ievadīšanas veidā 5 injekcijas vietās ir svarīga, lai sasniegtu šo zāļu efektivitāti. Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt 4.9. apakšpunktu). Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, kas aprakstīts 4.9. apakšpunktā. Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai skartiem limfmezgliem. Tā kā netika pētīts fibrosarkomas atkārtotas ārstēšanas drošums un efektivitāte lietojot vakcīnu fibrosarkomas recidīva gadījumā, tad ārstēšanas atkārtošana jāizvērtē ārstējošam veterinārārstam pēc potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas. Lietošanas efektivitāte nav pētīta ilgāk par 2 g Baca dokumen lengkap