Oncept IL-2

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
vCP1338 vīruss
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATĶ kods:
QL03AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Ārstniecības grupa:
Kaķi
Ārstniecības joma:
Imunitātes stimulatori, antineoplastiskie līdzekļi UN IMŪNMODULATORI, imunitātes stimulatori,
Ārstēšanas norādes:
Imūnterapiju jālieto kopā ar operācijas un staru terapijas kaķiem ar fibrosarcoma (2-5 cm diametrā), bez metastāzēm vai limfmezglu iesaistīšanās, lai samazinātu recidīva risks un vairāk laika, lai recidīva (vietējā atkārtošanās vai metastāzes).
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002562
Autorizācija datums:
2013-05-03
EMEA kods:
EMEA/V/C/002562

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

18-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

20-08-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:

Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) ........................≥ 10

EAID*

*ELISA infekciozā deva 50 %

Liofilizāts : baltas homogēnas lodītes

Šķīdinātājs : dzidrs bezkrāsains šķidrums

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Imunoterapijai, kas jālietota kopā ar ķirurģiju un radioterapiju kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm

diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu

laiku līdz recidīvam(lokāla atkārtošanās vai metastāzes). Tas tika pierādīts lauka pētījumos vairāk, kā

2 gadu laika periodā.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Drošības pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas vidēji iztaiktas lokālas reakcijas (sāpes palpācijas

laikā, pietūkums, nieze). Parasti tās izzuda spontāni ilgākais vienas nedēļas laikā.

Lauka pētījumos bieži novēroja pārejošu apātiju un drudzi (virs 39.5 °C)

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, viegli sakratiet un izdariet piecas injekcijas (katru

aptuveni 0,2 ml) ap audzēja atrašanās vietu: viena injekcija katrā stūrī un viena injekcija 5 cm x 5 cm

laukuma centrā, kas atrodas ķirurģiskā griezuma centrā.

Ārstēšanas kurss: 4 injekcijas ar 1 nedēļas intervālu (0. diena, 7. diena, 14. diena, 21. diena), sekojošas

2 injekcijas ar 2 nedēļu intervālu (35. diena, 49. diena).

Ārstēšanas kursu sākt dienu pirms radiācijas terapijas, ieteicams viena mēneša laikā pēc ķirurģiskās

operācijas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP.

Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:

Lietošana ieteiktajā ievadīšanas veidā 5 injekcijas vietās ir svarīga, lai sasniegtu šo zāļu efektivitāti.

Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt nodaļu « DEVAS ATKARĪBĀ NO

DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES »).

Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc

ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, aprakstīts nodaļā « DEVAS ATKARĪBĀ NO

DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES ».

Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai skartiem limfmezgliem.

Tā kā netika pētīts fibrosarkomas atkārtotas ārstēšanas drošums un efektivitāte lietojot vakcīnu

fibrasarkomas recidīva gadījumā, tad ārstēšanas atkārtošana jāizvērtē ārstējošam veterinārārstam pēc

potenciāla ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Lietošanas efektivitāte nav pētīta ilgāk par 2 gadiem pēc ārstēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Kanārijputnu baku rekombinants ir zināms kā drošs cilvēkam. Vidēja lokāla un/vai sistēmiska

atgriezeniskā reakcija saistībā ar pašinjekciju sev var būt novērojama ļoti īsu laiku. Turklāt vairāk,

kaķu IL-2 uzrādīja ļoti mazu bioloģisko aktivitāti uz cilvēku leikocītiem, salīdzinot ar cilvēku IL-2. Ja

Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, un uzrādiet zāļu

lietošanas instrukciju ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc pārdozēšanas (10 devas) dažkārt novēro pārejošu, vidēju līdz iezīmētu hipertermiju, kā arī lokālas

reakcijas (pietūkums, apsārtums vai neliels sāpīgums, un paaugstināta temperatūra injekcijas vietā).

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja tās lieto

kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par šo vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro

zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Vakcīnas celms vCP1338 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīrusa noteikts kaķu interleikīns (IL-2).

Vīruss nosaka IL-2 gēnu inokulācijas vietā, bet nereplicējas kaķa organismā.

Oncept IL-2 injicēts audzējā atbrīvo

in situ

mazās devās

kaķa interleikīna-2, kas veicina pretaudzēja

imunitāti, tādējādi izvairoties no toksicitātes, kas sasitīta ar sistēmisku ārstēšanu.

Nav zināmi īpaši mehānismi kuru laikā imunostimulācija izraisa pretaudzēja akivitāti.

Randomizētā klīniskā pētījumā dažādas izcelsmes kaķi. kas uzrādīja fibrasarkomu bez metastāzēm vai

skartiem limfmezgliem, tika iekļauti divās grupās, viena saņēma references ārstēšanu - ķirurģisko un

radioterapiju un otra saņēma Oncept IL-2, papildus ķirurģijai un radioterpaijai. Pēc divu gadu

pētījumu uzraudzības ar Oncept IL-2 ārstētie kaķi uzrādīja ilgāku vidējo laiku līdz recidīvam (virs

730 dienām), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas). Oncept IL-2 ārstēšana samazināja recidīva

risku no 6 mēnešiem pēc ārstēšanas sākuma par aptuveni 56% pēc 1 gada un 65% pēc 2 gadiem,

salīdzinot ar kontroles grupu.

Kartona kastīte ar 6 flakoniem ar 1 devu liofilizāta un 6 flakoniem ar 1 ml šķīdinātāja.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:

Aktīvā viela:

Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) ........................≥ 10

EAID*

*ELISA infekciozā deva 50 %

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Liofilizāts: baltas homogēnas lodītes.

Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Imunoterapijai, kas jālieto papildus ķirurģijai un radioterapijai kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm

diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu

laiku līdz recidīvam (lokāla atkārtošanās vai metastāzes). Tas tika pierādīts lauka pētījumos, kas ilga

vairāk nekā 2 gadus.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Lietošana ieteiktajā ievadīšanas veidā 5 injekcijas vietās ir svarīga, lai sasniegtu šo zāļu efektivitāti.

Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt 4.9. apakšpunktu). Efektivitāte ir bijusi

pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu

turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, kas aprakstīts 4.9. apakšpunktā.

Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai skartiem limfmezgliem.

Tā kā netika pētīts fibrosarkomas atkārtotas ārstēšanas drošums un efektivitāte lietojot vakcīnu

fibrosarkomas recidīva gadījumā, tad ārstēšanas atkārtošana jāizvērtē ārstējošam veterinārārstam pēc

potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Lietošanas efektivitāte nav pētīta ilgāk par 2 gadiem pēc ārstēšanas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Kanārijputnu baku rekombinanti ir zināmi kā droši cilvēkiem. Vidēja lokāla un/vai sistēmiska reakcija

saistībā ar pašinjicēšanu var būt novērojama ļoti īsu laiku. Turklāt kaķu IL-2 uzrādīja ļoti mazu

bioloģisko aktivitāti uz cilvēku leikocītiem, salīdzinot ar cilvēku IL-2. Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs

zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību un uzrādiet zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Drošuma pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas vidēji izteiktas lokālas reakcijas (sāpes palpācijas

laikā, pietūkums, nieze). Parasti tās izzuda spontāni visbiežāk vienas nedēļas laikā.

Lauka pētījumos bieži novēroja pārejošu apātiju un hipertermiju (virs 39.5 °C).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja tās lieto

kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par šo veterināro imunoloģisko zāļu lietošanu pirms vai

pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, viegli sakratiet un veiciet piecas injekcijas (katru aptuveni

0,2 ml) ap audzēja atrašanās vietu: viena injekcija katrā stūrī un viena injekcija 5 cm x 5 cm laukuma

centrā, kas atrodas ķirurģiskās rētas vidū.

Ārstēšanas kurss: 4 injekcijas ar 1 nedēļas intervālu (0. diena, 7. diena, 14. diena, 21. diena), sekojošas

2 injekcijas ar 2 nedēļu intervālu (35. diena, 49. diena).

Ārstēšanas kursu sākt dienu pirms radiācijas terapijas, ieteicams viena mēneša laikā pēc ķirurģiskās

operācijas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc pārdozēšanas (10 devas) dažkārt novēro pārejošu, vidēju līdz ievērojamu hipertermiju, kā arī

lokālas reakcijas (pietūkums, eritēma vai neliels sāpīgums un paaugstināta temperatūra injekcijas

vietā).

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, citi imūnstimulatori.

ATĶ vet kods: QL03AX90.

Vakcīnas celms vCP1338 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas nosaka kaķu interleikīna (IL-2)

veidošanu. Vīruss veido IL-2 gēnu inokulācijas vietā, bet nereplicējas kaķa organismā.

Oncept IL-2 injicēts audzējā atbrīvo

in situ

mazas devas kaķa interleikīna-2, kas veicina pretaudzēja

imunitāti, tādējādi izvairoties no toksicitātes, kas sasitīta ar sistēmisku ārstēšanu. Nav zināmi īpaši

mehānismi, kuru laikā imunostimulācija izraisa pretaudzēja akivitāti.

Randomizētā klīniskā pētījumā dažādas izcelsmes kaķi, kas uzrādīja fibrasarkomu bez metastāzēm vai

skartiem limfmezgliem, tika iekļauti divās grupās, viena saņēma references ārstēšanu - ķirurģisko un

radioterapiju un otra saņēma Oncept IL-2 papildus ķirurģijai un radioterpaijai. Pēc divu gadu pētījumu

uzraudzības ar Oncept IL-2 ārstētie kaķi uzrādīja ievērojami ilgāku vidējo laiku līdz recidīvam (virs

730 dienām), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas). Oncept IL-2 ārstēšana samazināja recidīva

risku no 6 mēnešiem pēc ārstēšanas sākuma par aptuveni 56% pēc 1 gada un 65 % pēc 2 gadiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts:

Saharoze

Kolagēna hidrolizāts

Kazeīna hidrolizāts

Nātrija hlorīds

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties pēc izšķīdināšanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons ar butilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija uzmavu.

Kartona kastīte ar 6 flakoniem ar 1 devu liofilizāta un 6 flakoniem ar 1 ml šķīdinātāja.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/13/150/001

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 03/05/2013

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20/03/2018

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Oncept IL-2

Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Oncept IL-2?

Oncept IL-2 ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu kaķu interleikīna-2 rekombinēto kanārijputnu

baku vīrusu (vCP1338). Tās ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizētas lodītes) un šķīdinātājs (ūdens

injekcijām) injekciju suspensijas pagatavošanai.

Kāpēc lieto Oncept IL-2?

Oncept IL-2 lieto, lai ārstētu kaķus, kuriem ir fibrosarkoma – agresīvs audzējs, kas skar mīkstos

audus. Tās lieto kombinācijā ar operāciju un staru terapiju, lai mazinātu audzēja atjaunošanās risku un

aizkavētu audzēja recidīvu. Oncept IL-2 lieto, ja audzēja izmērs ir 2–5 cm diametrā, un vēzis nav

izplatījies uz citām ķermeņa daļām.

Ārstēšana ar Oncept IL-2 jāsāk vienu dienu pirms staru terapijas un, vēlams, viena mēneša laikā pēc

audzēja izoperēšanas. Ārstēšanas kurss ietver sešas devas pa 1 ml, pirmās četras ievada ar vienas

nedēļas starplaiku un divas pēdējās ar divu nedēļu starplaiku. Katru devu sadala piecās injekcijās

(apmēram pa 0,2 ml katra) un ievada zemādā ap izoperētā audzēja vietu.

Kā darbojas Oncept IL-2?

Oncept IL-2 ir imūnmodulējošs līdzeklis, kas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas darbību (organisma

dabiskos aizsargspēkus). Oncept IL-2 aktīvā viela ir nesējelements kanārijputnu baku vīruss, kas satur

gēnu, kas nodrošina olbaltumvielas kaķa interleikīna-2 (IL-2) veidošanos. IL-2 darbojas, stimulējot

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dažas specializētas imūnsistēmas šūnas, lai tās uzbruktu vēža šūnām. Paredzams, ka tas nogalinās

vēža šūnas.

Vīruss nodrošina ilgstošu IL-2 veidošanos nelielā daudzumā injekcijas vietā. Kanārijputnu baku vīrusi

neizplatās un nevairojas kaķu vai zīdītāju organismā. Oncept IL-2 ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par

“rekombinantās DNS tehnoloģiju”: tas satur vīrusus, kas ir saņēmuši gēnu (DNS), kas padara tos

spējīgus sintezēt IL-2.

Kā noritēja Oncept IL-2 izpēte?

Oncept IL-2 pētīja divos lauka pētījumos, iesaistot 71 kaķi, kuram bija spontāni izveidojusies

fibrosarkoma, kas nebija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām. Divos pētījumos salīdzināja kopumā 48

ar Oncept IL-2 ārstētus kaķus ar 23 kontroles kaķiem, kuriem tikko bija veikta operācija un staru

terapija. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, līdz audzējs atjaunojās vai izplatījās (radās

recidīvs).

Kāds ir Oncept IL-2 iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi liecināja, ka ar Oncept IL-2 ārstētiem kaķiem audzēji atjaunojās pēc ilgāka laika (ilgāk nekā

pēc 730 dienām, pamatojoties uz vidējo diapazona vērtību), salīdzinot ar kontroles kaķiem

(287 dienas). Oncept IL-2 mazināja recidīva risku sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas par

aptuveni 56 % pēc viena gada un par 65 % pēc diviem gadiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Oncept IL-2?

Iespējamās Oncept IL-2 blakusparādības ir īslaicīga apātija (reaktivitātes trūkums) un hipertermija

(virs 39,5 °C paaugstināta ķermeņa temperatūra, ja normas diapazons ir 38 – 38,5 °C).

Iespējama mērena reakcija injekcijas vietā, arī sāpes, pieskaroties šim apvidum, pietūkumu un

saskrāpējumus. Tā parasti izzūd bez iejaukšanās vienas nedēļas laikā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Šo zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā , nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda

ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.

Kāpēc Oncept IL-2 tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Oncept IL-2 sniegtie ieguvumi apstiprinātās indikācijas

gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Oncept IL-2 reģistrācijas apliecību.

Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Oncept IL-2

Eiropas Komisija 2013. gada 3. maijā izsniedza Oncept IL-2 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas kārtību ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada martā.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

2. lappuse no 2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju