Oncept IL-2

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vCP1338 vīruss

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QL03AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Terapeutiline rühm:

Kaķi

Terapeutiline ala:

Imunitātes stimulatori, antineoplastiskie līdzekļi UN IMŪNMODULATORI, imunitātes stimulatori,

Näidustused:

Imūnterapiju jālieto kopā ar operācijas un staru terapijas kaķiem ar fibrosarcoma (2-5 cm diametrā), bez metastāzēm vai limfmezglu iesaistīšanās, lai samazinātu recidīva risks un vairāk laika, lai recidīva (vietējā atkārtošanās vai metastāzes).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2013-05-03

Infovoldik

14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ONCEPT IL-2 LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai kaķiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:
Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss
(vCP1338) ........................≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infekciozā deva 50 %
Liofilizāts : baltas homogēnas lodītes
Šķīdinātājs : dzidrs bezkrāsains šķidrums
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Imunoterapijai, kas jālietota kopā ar ķirurģiju un radioterapiju
kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm
diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu
recidīva risku un pagarinātu
laiku līdz recidīvam(lokāla atkārtošanās vai metastāzes). Tas
tika pierādīts lauka pētījumos vairāk, kā
2 gadu laika periodā.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
16
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošības pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas vidēji
iztaiktas lokālas reakcijas (sāpes palpācijas
laikā, pietūkums, nieze). Parasti tās izzuda spontāni ilgākais
vienas nedēļas laikā.
Lauka pētījumos bieži novēroja pārejošu apātiju un drudzi (virs
39.5 °C)
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
-
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s)
blakusparādība(-s));
-
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
-
retāk

Toote omadused

1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss
(vCP1338) ........................≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infekciozā deva 50 %
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: baltas homogēnas lodītes.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Imunoterapijai, kas jālieto papildus ķirurģijai un radioterapijai
kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm
diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu
recidīva risku un pagarinātu
laiku līdz recidīvam (lokāla atkārtošanās vai metastāzes). Tas
tika pierādīts lauka pētījumos, kas ilga
vairāk nekā 2 gadus.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Lietošana ieteiktajā ievadīšanas veidā 5 injekcijas vietās ir
svarīga, lai sasniegtu šo zāļu efektivitāti.
Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti
(skatīt 4.9. apakšpunktu). Efektivitāte ir bijusi
pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un
radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu
turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, kas aprakstīts 4.9.
apakšpunktā.
Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai
skartiem limfmezgliem.
Tā kā netika pētīts fibrosarkomas atkārtotas ārstēšanas
drošums un efektivitāte lietojot vakcīnu
fibrosarkomas recidīva gadījumā, tad ārstēšanas atkārtošana
jāizvērtē ārstējošam veterinārārstam pēc
potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Lietošanas efektivitāte nav pētīta ilgāk par 2 g