Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
HIV infektioner
Kaletra er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede voksne, unge og børn fra 14 dage og ældre. Valget af Kaletra til at behandle proteasehæmmer oplevet HIV-1-inficerede patienter bør være baseret på individuelle viral resistens test og historie behandling af patienter.
Revision: 61
autoriseret
2001-03-19
142 B. INDLÆGSSEDDEL 143 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ORAL OPLØSNING (lopinavir + ritonavir) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har kun ordineret Kaletra til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Kaletra 3. Sådan skal du tage Kaletra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Din læge har ordineret Kaletra som hjælp til at kontrollere din hiv-infektion (humant immundefektvirus-infektion). Det gør Kaletra ved at nedsætte den hastighed, hvormed infektionen breder sig i kroppen. Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS. Kaletra kan anvendes af børn fra 14 dage og ældre, unge og voksne, der er smittet med hiv, som er den virus, der forårsager aids. Kaletra indeholder de aktive stoffer lopinavir og ritonavir. Kaletra er et antiretroviralt lægemiddel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Kaletra ordineres til brug i kombination med andre antivirale lægemidler. Din læge vil diskutere med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE KALETRA TAG IKKE KALETRA hvis du er allergisk over for lopinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kaletra (angi Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 1 ml Kaletra oral opløsning indeholder 80 mg lopinavir formuleret sammen med 20 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 1 ml indeholder 356,3 mg ethanol (42,4 % v/v), 168,6 mg majssirup med højt fructoseindhold, 152,7 mg propylenglycol (15,3% w/v) (se pkt. 4.3), 10,2 mg polyoxyleret 40 hydrogeneret ricinusolie og 4,1 mg kaliumacesulfam (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Opløsningen er lys gul til orange. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kaletra er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv-1)-smittede voksne, unge og børn i alderen fra 14 dage og ældre i kombination med andre antiretrovirale stoffer. Valget af Kaletra til behandling af hiv-1-patienter, der allerede er blevet behandlet med proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens og patientens anamnese (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Kaletra bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektioner. Dosering _Voksne og unge_ Den anbefalede dosis af Kaletra er 5 ml oral opløsning (400/100 mg) to gange dagligt i forbindelse med et måltid. _Pædiatrisk population i alderen fra 14 dage og ældre_ Formuleringen oral opløsning anbefales som den mest præcise dosering af børn baseret på legemsoverflade eller kropsvægt. Hvis det findes nødvendigt at anvende tabletter til børn, som vejer mindre end 40 kg eller har et legemsoverfladeareal mellem 0,5 og 1,4 m 2 , og som er i stand til at synke tabletter, kan Kaletra 100 mg/25 mg tabletter bruges. Voksendosis af Kaletra-tabletter (400/100 mg to gange dagligt) kan bruges til børn, som vejer 40 kg eller mere eller har et legemsoverfladeareal (BSA)* større end 1,4 m 2 . Kaletra-tabletter indgives oralt, skal synkes hele o Baca dokumen lengkap