Kaletra

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-11-2020

Aktiv bestanddel:
lopinavir, ritonavir
Tilgængelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-kode:
J05AR10
INN (International Name):
lopinavir, ritonavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug , proteasehæmmere
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Kaletra er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede voksne, unge og børn fra 14 dage og ældre. Valget af Kaletra til at behandle proteasehæmmer oplevet HIV-1-inficerede patienter bør være baseret på individuelle viral resistens test og historie behandling af patienter.
Produkt oversigt:
Revision: 56
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000368
Autorisation dato:
2001-03-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/000368

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - norsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - islandsk

30-10-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

30-10-2017

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral opløsning

(lopinavir + ritonavir)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har kun ordineret Kaletra til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Kaletra

Sådan skal du tage Kaletra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Din læge har ordineret Kaletra som hjælp til at kontrollere din hiv-infektion (humant

immundefektvirus-infektion). Det gør Kaletra ved at nedsætte den hastighed, hvormed

infektionen breder sig i kroppen.

Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.

Kaletra kan anvendes af børn fra 14 dage og ældre, unge og voksne, der er smittet med hiv, som

er den virus, der forårsager aids.

Kaletra indeholder de aktive stoffer lopinavir og ritonavir. Kaletra er et antiretroviralt

lægemiddel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteasehæmmere.

Kaletra ordineres til brug i kombination med andre antivirale lægemidler. Din læge vil diskutere

med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Kaletra

Tag ikke Kaletra

hvis du er allergisk over for lopinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kaletra

(angivet i punkt 6).

hvis du har alvorlige leverproblemer.

Tag ikke Kaletra sammen med nogen af følgende lægemidler

astemizol eller terfenadin (bruges normalt til behandling af allergisymptomer – disse lægemidler

kan være tilgængelige uden recept);

midazolam, når det tages oralt (gennem munden) eller triazolam (bruges til at lindre angst

og/eller afhjælpe søvnbesvær);

pimozid (bruges til behandling af skizofreni);

quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse) og

depression);

lurasidon (bruges til behandling af depression);

ranolazin (bruges til behandling af kronisk smerte i brystet [angina]);

cisaprid (bruges til lindring af visse maveproblemer);

ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin (brugt til behandling af migræne);

amiodaron, dronedaron (brugt til behandling af unormal hjerterytme);

lovastatin, simvastatin (bruges til at sænke kolesterol i blodet);

lomitapid (bruges til at sænke kolesterol i blodet);

alfuzosin (bruges til at behandle symptomer på forstørret blærehalskirtel hos mænd (godartet

prostatahyperplasi);

fusidinsyre (brugt til behandling hudinfektioner forårsaget af Staphylococcus bakterier såsom

børnesår og eksem med betændelse. Fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i

knogler og led kan tages med rådgivning fra lægen (se Brug af anden medicin sammen med

Kaletra);

colchicin (brugt til behandling af urinsyregigt), hvis du har problemer med nyre- og/eller lever

(se punktet Brug af anden medicin sammen med Kaletra);

elbasvir/grazoprevir (bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir bruges til at behandle kronisk

hepatitis C-virus [HCV]);

neratinib (bruges til at behandle brystkræft);

avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af potensproblemer);

sildenafil ved brug til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar pulmonal

arteriel hypertension). Sildenafil brugt til at behandle potensproblemer kan tages efter lægens

vejledning (se punktet Brug af anden medicin sammen med Kaletra)

naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).

Se listen med lægemidler nedenfor, under ‘Brug af anden medicin sammen med Kaletra’ for at

få oplysninger om visse andre lægemidler, som kræver, at der udvises særlig forsigtighed.

Hvis du i øjeblikket tager et af disse lægemidler, skal du bede din læge om foretage de nødvendige

ændringer enten i behandlingen af dine andre sygdom(me) eller i din antiretrovirale behandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kaletra.

Vigtig information

Personer, der tager Kaletra, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv og AIDS. Det er derfor vigtigt, at din læge fortsat overvåger dig, mens du tager Kaletra.

Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er

nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn har eller har haft

Hæmofili A og B, da Kaletra kan øge risikoen for blødning.

Diabetes, da der er rapporteret om forhøjet blodsukker hos patienter i behandling med Kaletra.

Tidligere leverproblemer, da patienter, som tidligere har haft en leversygdom, herunder

kronisk hepatitis B eller C, har en øget risiko for at få alvorlige og eventuelt dødbringende

leverbivirkninger.

Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn oplever

Kvalme, opkastning, mavesmerter, åndedrætsbesvær og svær muskelsvaghed i benene og

armene, da disse symptomer kan være tegn på forhøjede mælkesyreniveauer.

Tørst, hyppig vandladning, sløret syn eller vægttab, da disse symptomer kan være tegn på

forhøjede blodsukkerniveauer.

Kvalme, opkastning og mavesmerter, da en stor stigning i mængden af triglycerider (fedtstoffer

i blodet) anses for at være en risikofaktor for pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), og disse

symptomer kan tyde på denne sygdom.

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistisk

infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter,

at anti-hiv- behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i

kroppens immunforsvar, så kroppen bliver i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden tydelige symptomer. Foruden opportunistiske infektioner kan autoimmune

sygdomme (skyldes, at immunsystemet går til angreb på rask kropsvæv) også forekomme efter,

at du er startet på at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune sygdomme

kan forekomme flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen. Hvis du bemærker nogen

symptomer på infektion eller andre symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed som starter i

hænder og fødder og bevæger sig op gennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet,

skal du omgående kontakte din læge for at få den nødvendige behandling.

Stivhed i led, ømhed og smerter (især i hofte, knæ og skulder) og indskrænket bevægelighed,

da nogle patienter, som tager disse lægemidler, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes

knoglenekrose (hvor knoglevævet dør som følge af nedsat blodtilførsel til knoglen). Længden af

antiretroviral kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, indtagelse af alkohol, svær

immunsuppresion (nedsat aktivitet i immumsystemet), højere legemsmasseindeks (BMI) m.m.

kan være nogle af de risikofaktorer, der er, for at udvikle denne sygdom.

Muskelsmerter, ømhed eller svækkelse, især i kombination med disse lægemidler. Disse

muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.

Symptomer på svimmelhed, uklarhed, besvimelse eller fornemmelse af unormal hjerterytme.

Kaletra kan forårsage ændringer i din hjerterytme og i den elektriske aktivitet i hjertet. Disse

forandringer kan ses på et EKG (elektrokardiogram).

Brug af anden medicin sammen med Kaletra

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

medicin mod kræft (f.eks. abemaciclib, afatinib, apalutamid, ceritinib, encorafenib, ibrutinib,

venetoclax, de fleste tyrosinkinasehæmmere sådan som dasatinib og nilotinib, også vincristin og

vinblastin);

blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

lægemidler mod depression (f.eks. trazodon, bupropion);

lægemidler mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin og

valproat);

lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);

lægemidler mod urinsyregigt (f.eks. colchicin). Du må ikke tage Kaletra sammen med colchicin,

hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se også punktet ”Tag ikke Kaletra” ovenfor);

lægemiddel mod tuberkulose (bedaquilin, delamanid);

antivirale midler, som bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virusinfektion hos voksne

(f.eks. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);

lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (f.eks. sildenafil og tadalafil);

fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led (f.eks.osteomyelitis);

hjertemedicin, herunder:

digoxin;

calciumantagonister (f.eks. felodipin, nifedipin, nicardipin);

lægemidler, der anvendes mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. bepridil, systemisk

lidocain, quinidin);

hiv-CCR5-antagonister (f.eks. maraviroc);

hiv-1-integrase-hæmmer (f.eks. raltegravir);

lægemidler, der anvendes til behandling af lavt antal blodplader i blodet (f.eks. fostamatinib);

levothyroxin (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen);

lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet (f.eks. atorvastatin, lovastatin,

rosuvastatin eller simvastatin);

lægemidler mod astma og andre lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

(f.eks. salmeterol);

lægemidler mod unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension)

(f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

lægemidler, som påvirker immunsystemet (f.eks. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),

tracrolimus);

lægemidler, som bruges til rygeophør (f.eks.bupropion);

smertestillende lægemidler (f.eks. fentanyl);

morfinlignende lægemidler (f.eks. methadon);

oral prævention eller depotplaster til forebyggelse af graviditet (se nedenstående afsnit med

overskriften Præventionsmidler);

proteasehæmmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

beroligende lægemidler (f.eks. midazolam indgivet ved injektion);

steroider (f.eks. budesonid, dexamethason, fluticasonpropionat, ethinylestradiol, triamcinolon).

lægemidler, som giver en reaktion med alkohol (f.eks. disulfiram).

Se listen over lægemidler ovenfor ‘Tag ikke Kaletra sammen med nogen af følgende lægemidler’

for at få oplysninger om lægemidler, som du ikke må tage sammen med Kaletra.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Tag ikke Kaletra, hvis du i øjeblikket tager avanafil eller vardenafil.

Du må ikke tage Kaletra, hvis du tager sildenafil for at behandle unormalt forhøjet blodtryk i

lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (se også punktet Tag ikke Kaletra ovenfor).

Hvis du tager sildenafil eller tadalafil og Kaletra sammen, kan du risikere at få bivirkninger

såsom lavt blodtryk, besvimelse, synsændringer og rejsning af penis, der varer mere end 4 timer.

Hvis en rejsning varer mere end 4 timer, skal du søge lægehjælp omgående for at undgå

permanent skade af penis. Din læge kan forklare disse symptomer nærmere.

Præventionsmidler

Hvis du i øjeblikket bruger et oralt præventionsmiddel eller et depotplaster til forebyggelse af

graviditet, skal du bruge et supplerende eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom),

da Kaletra kan forringe virkningen af orale præventionsmidler og depotplastre.

Kaletra nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med hiv. Der skal tages relevante

forholdsregler (f.eks. brug af kondom) for at forebygge, at sygdommen overføres til andre

gennem seksuel kontakt.

Graviditet og amning

Fortæl omgående din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

at blive gravid, eller hvis du ammer.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, før du tager dette

lægemiddel, da det indeholder propylenglykol og alkohol. Gravide eller ammende kvinder må

ikke tage Kaletra oral opløsning uden lægens specifikke anvisning.

Det anbefales, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn, da der er risiko for, at barnet

kan blive smittet med hiv gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kaletra er ikke specifikt afprøvet med hensyn til mulige virkninger på evnen til at køre bil eller betjene

maskiner. Undlad at køre bil eller betjene maskiner, hvis du får en eller flere bivirkninger (f.eks.

kvalme), som påvirker din evne til at gøre dette på forsvarlig vis.Kontakt din læge.

Kaletra indeholder 42 % v/v alkohol. Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have en virkning på

din evne til at køre eller betjene maskiner og kan have en virkning på din vurderingsevne og

reaktionstid.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kaletra

Kaletra indeholder 42 % v/v alkohol og 15 % propylenglykol w/v. 1 ml Kaletra oral opløsning

indeholder 356,3 mg alkohol og 152,7 mg propylenglykol. Alkohol og propylenglykol er potentielt

skadeligt for patienter, der lider af leversygdomme, nyresygdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskader

eller hjernesygdomme og ligeledes for gravide og børn. Det kan ændre eller øge virkningen af andre

lægemidler.

Ved den anbefalede dosis til voksne for dette lægemiddel er den estimerede koncentration af alkohol i

blodet omkring 0,002 – 0,01 g/dl. For en voksen svarer det til at drikke 4-22 ml øl eller 1-4 ml vin.

Andre lægemidler kan også indeholde alkohol og alkohol kan indtages med mad og drikke. Den

kombinerede effekt kan føre til øgede alkholmængder i blodet og øge bivirkningerne af alkohol.

Dette lægemiddel indeholder op til 0,8 g fruktose per dosis, når det indtages ifølge anbefalingerne.

Dette kan være uhensigtsmæssigt ved arvelig fruktose intolerans. På grund af uopdaget fruktose

intolerans, bør dette lægemiddel kun gives til babyer og børn efter konsultation med en læge.

Kaletra indeholder glycerol, der er skadeligt ved høje doser. Kan forårsage hovedpine, mavegener og

diarré.

Kaletra indeholder polyxol 40 ricinusolie. Det kan medføre kvalme, opkastning, kolik, effekt som et

kraftigt afføringsmiddel ved høje doser. Det må ikke gives, hvis der er passagehindring i tarmen.

Kaletra indeholder kalium som kaliumacesulfam, hvilket kan være skadeligt for personer på en diæt

med lavt kalium indhold. Højt kalium i blodet kan forårsage mavegener og diarré.

Kaletra indeholder natrium som saccharinnatrium, natriumchlorid og natriumcitrat, hvilket kan være

skadeligt for personer på en diæt med lavt natriumindhold.

3.

Sådan skal du tage Kaletra

Kaletra anbefales til voksne og børn på 14 dage og derover, som har hiv.

Vær forsigtig med dosering af børn. Dosis skal være mindre end 5 ml to gange dagligt til børn som

vejer mindre end 40 kg.

Kaletra leveres også som filmovertrukne tabletter, der indeholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir,

og filmovertrukne tabletter der indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, hvis du eller dit barn

kan sluge tabletter.

Tag altid Kaletra nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget Kaletra skal der tages og hvornår?

Til børn på 14 dage og ældre der vejer op til 15 kg

Lægen vil fastsætte den korrekte dosis på baggrund af barnets højde og vægt.

Det er vigtigt at alle doser af Kaletra oral opløsning tages med mad.

Brug den orale doseringssprøjte på 2 ml til at afmåle dosen.

Til børn der vejer mere end 15 kg

Din læge vil bestemme den rigtige dosis ud fra barnets højde og vægt.

Det er vigtigt, at alle doser af Kaletra oral opløsning tages sammen med mad.

Brug den orale doseringssprøjte på 5 ml til at afmåle dosen.

Brug til voksne

Den sædvanlige dosis er 5 ml af den orale opløsning to gange dagligt, f.eks. hver 12. time i

kombination med andre lægemidler mod hiv. Din læge vil rådgive dig om hvor meget Kaletra, der

skal tages.

Det er vigtigt, at alle doser af Kaletra oral opløsning tages sammen med mad.

Brug den orale doseringssprøjte på 5 ml til at afmåle dosen.

Hvordan udmåles den korrekte dosis?

Hvis dosis er på til 2 ml – brug den orale doseringssprøjte på 2 ml til at klargøre dosen.

Hvis dosis er mellem 2 ml og 5 ml – brug den orale doseringssprøjte på 5 ml til at klargøre

dosen.

Check med apotekspersonalet, at du har den korrekte sprøjtestørrelse. Spørg din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejerske, hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal bruge den orale

doseringssprøjte. De kan fortælle dig, hvordan du skal bruge den korrekt.

Ryst ikke flasken – det kan danne luftbobler, som vil have en virkning på, hvor godt du kan afmåle

dosen.

Det børnesikrede låg åbnes ved at trykke det ned med håndfladen og dreje det mod uret, eller i pilens

retning på toppen af låget. Tal med apoteket, hvis du har problemer med at åbne flasken.

Brug doseringssprøjten på 2 ml til doser op til 2 ml

Sprøjten har to

primære dele, et

stempel og en sprøjtecylinder.

På billedet er stemplet

trukket ud, så du

tydeligt kan se hver del.

Krave

Stempel

Sprøjte

cylinde

Spids

‘ml’

mærke

1. Tryk stemplet hele vejen

ind i sprøjtecylinderen.

2. Placer spidsen af sprøjten

i væsken.

3. Træk stemplet ud indtil

den korrekte dosis ses på

stemplet. Du bør se ”ml”

markeringen på linje med

toppen af sprøjtecylinderens krave.

4. Vend sprøjten så spidsen peger

opad, slå let på den og tryk på stemplet

for at fjerne luftbobler.

5. Check dosismarkeringen, efter du har fjernet luftbobler.

Hvis ”ml” markeringen på kraven er højere end den ordinerede dosis, tryk stemplet ind til den

ordinerede dosis.

Hvis ”ml" markering på kraven er mindre end den ordinerede dosis, træk mere opløsning op,

til du rammer den ordinerede dosis.

6. Placer doseringssprøjten i dit barns mund, ind mod kinden og tryk forsigtigt stemplet ned for at

frigøre medicinen.

Skift flaskens låg efter hver dosis.

Brug doseringssprøjten på 5 ml til doser på mere end 2 ml

Sprøjten har to primære dele, et

stempel og en sprøjtecylinder.

På billedet er stemplet

trukket ud, så du

tydeligt at kan hver del.

1. Tryk stemplet hele vejen ind

i sprøjtecylinderen.

2. Placer spidsen af sprøjten i

væsken.

3. Træk stemplet ud indtil den

sorte ”O” ring er på den

korrekte dosis ”ml” markering

på sprøjtecylinderen.

4. Vend sprøjten så spidsen

peger opad, slå let på den og

tryk på stemplet for at fjerne

Fingergreb

Sort ‘O’ ring

Spids

Sprøjte

Stempel

‘ml’

mærke

luftbobler.

5. Check dosis markeringen, efter du har fjernet luftbobler.

Hvis ”ml” markeringen på den sorte ”O” ring er højere end den ordinerede dosis, tryk stemplet ind til

den ordinerede dosis.

Hvis ”ml" markering på den sorte ”O” ring er mindre end den ordinerede dosis, træk mere opløsning

op til du rammer den ordinerede dosis.

6. Placer doseringssprøjten i dit barns mund, ind mod kinden og tryk forsigtigt stemplet ned for at

frigøre medicinen.

Skift flaskens låg efter hver dosis. Skil sprøjten og pumpestemplet ad efter hver dosis Kaletra. Vask

pumpestemplet og sprøjten med opvaskesæbe og varmt vand, så snart du kan komme til det; du kan

lægge begge dele i blød i sæbevand i op til 15 minutter. Rengør sprøjten og pumpestemplet med rent

vand. Sæt sprøjten sammen igen og sug vandhanevand op og sprøjt det ud igen et par gange for at

rense den. Lad sprøjten tørre fuldstændigt, før du anvender den sprøjten til dosering igen.

Brug ikke doseringssprøjten, som er leveret sammen med Kaletra oral opløsning til at administrere

anden medicin, som du eller dit barn tager.

Hvis du eller dit barn har taget for meget Kaletra

Hvis du bliver klar over, at du har taget for meget Kaletra, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du henvende dig på hospitalet.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Kaletra

Hvis du opdager, at du har glemt en dosis inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have

taget din dosis, skal du tage den glemte dosis snarest muligt og derefter fortsætte med at tage din

normale dosis til sædvanlig tid, som foreskrevet af din læge.

Hvis du opdager, at du har glemt en dosis 6 timer eller længere fra det tidspunkt, du skulle have

taget din dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Kaletra

Du må ikke ændre eller holde op med at tage den daglige dosis Kaletra uden først at konsultere

din læge.

Du skal altid tage Kaletra to gange dagligt for at bidrage med kontrollere din hiv-infektion, lige

meget hvor meget bedre du føler dig.

Hvis du tager Kaletra som anbefalet, burde du få de bedste muligheder for at forsinke udvikling

af resistens over for medicinen.

Hvis en bivirkning forhindrer dig i at tage Kaletra som anvist, skal du straks informere din læge

om det.

Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Kaletra på lager, så du ikke løber tør. Når du er på rejse

eller skal indlægges på hospital, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Kaletra, indtil du

kan få en ny forsyning.

Fortsæt med at tage denne medicin, indtil lægen anbefaler noget andet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan

være vanskeligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af Kaletra, og bivirkninger, der kan

opstå pga. andre lægemidler, som du tager samtidig, eller som skyldes komplikationer forbundet med

hiv-infektionen.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Følgende bivirkninger er rapporteret af patienter, som tog denne medicin. Du skal straks

underrette din læge om disse eller andre symptomer. Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal du

søge lægehjælp.

Meget almindelige kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

diarré;

kvalme

øvre luftvejsinfektion.

Almindelige kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

betændelse i bugspytkirtlen;

opkastning, forstørret mave, smerter i den nederste og øverste del af maven, luft i tarmen,

fordøjelsesbesvær, nedsat appetit, tilbageløb af maveindholdet til spiserøret, hvilket kan give

smerter;

Fortæl din læge, hvis du oplever kvalme, opkastning eller mavesmerter, da dette kan

være tegn på pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).

hævelse eller betændelse i maven eller tarmene;

forhøjet kolesterolniveau i dit blod, forhøjet triglyceridniveau (en slags fedt) i dit blod, højt

blodtryk;

nedsættelse af kroppens evne til at forbrænde sukker herunder diabetes mellitus, vægttab;

lavt antal røde blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, der normalt bruges til at bekæmpe

infektioner;

udslæt, eksem, ophobning af skæl af fedtet hud;

svimmelhed, angst, søvnløshed;

følelse af træthed, mangel på kræfter og energi, hovedpine inklusive migræne;

hæmorider;

leverbetændelse inklusive forhøjede leverenzymer;

allergiske reaktioner inklusive udslæt og betændelse i munden;

infektioner i nedre luftveje;

forstørrede lymfeknuder;

impotens, unormalt kraftig menstruation eller manglende menstruation;

muskellidelser så som svaghed eller spasmer, smerter i led, muskler og ryg;

skade på nerver i det perifere nervesystem;

nattesved, kløe, udslæt inklusive hævede buler på huden, infektion i huden, betændelse i hud

eller hårsække, ophobning af væske i celler eller væv.

Ikke almindelige kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

unormale drømme

tab eller ændring af smag;

hårtab;

en abnormitet i elektrokardiogrammet (EKG) kaldet atrioventrikulært blok;

belægninger inde i dine arterier, som kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde;

betændelse i blodkar og kapillærer;

betændelse i galdegangen;

ukontrollerede rystelser af kroppen;

forstoppelse;

dyb venebetændelse i forbindelse med en blodprop;

tør mund;

manglende evne til at kontrollere afføring;

betændelse i den første del af tyndtarmen lige efter maven, sår i fordøjelseskanalen, blødning fra

fordøjelseskanalen eller endetarmen;

BILAG I

PRODUKTRESUMÈ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 1 ml Kaletra oral opløsning indeholder 80 mg lopinavir formuleret sammen med 20 mg ritonavir,

der virker som en farmakokinetisk forstærker.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 1 ml indeholder 356,3 mg ethanol (42,4 % v/v), 168,6 mg majssirup med højt fructoseindhold,

152,7 mg propylenglycol (15,3% w/v) (se pkt. 4.3), 10,2 mg polyoxyleret 40 hydrogeneret ricinusolie

og 4,1 mg kaliumacesulfam (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Opløsningen er lys gul til orange.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kaletra er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv-1)-smittede voksne, unge og børn

i alderen fra 14 dage og ældre i kombination med andre antiretrovirale stoffer.

Valget af Kaletra til behandling af hiv-1-patienter, der allerede er blevet behandlet med

proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens og patientens anamnese

(se pkt. 4.4 og pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Kaletra bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektioner.

Dosering

Voksne og unge

Den anbefalede dosis af Kaletra er 5 ml oral opløsning (400/100 mg) to gange dagligt i forbindelse

med et måltid.

Pædiatrisk population i alderen fra 14 dage og ældre

Formuleringen oral opløsning anbefales som den mest præcise dosering af børn baseret på

legemsoverflade eller kropsvægt. Hvis det findes nødvendigt at anvende tabletter til børn, som vejer

mindre end 40 kg eller har et legemsoverfladeareal mellem 0,5 og 1,4 m

, og som er i stand til at synke

tabletter, kan Kaletra 100 mg/25 mg tabletter bruges. Voksendosis af Kaletra-tabletter (400/100 mg to

gange dagligt) kan bruges til børn, som vejer 40 kg eller mere eller har et legemsoverfladeareal

(BSA)* større end 1,4 m

. Kaletra-tabletter indgives oralt, skal synkes hele og ikke tygges, brækkes

eller knuses. Se produkresuméet for Kaletra 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.

Der bør tages hensyn til den totale mængde ethanol og propylenglycol fra alle lægemidler, inklusive

Kaletra oral opløsning som gives til spædbarnet, for at undgå toksicitet fra disse hjælpestoffer (se pkt

4.4).

Doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter i alderen 14 dage til 6 måneder

Pædiatrisk doseringsvejledning

2 uger til 6 måneder

Baseret på vægt

(mg/kg)

Baseret på BSA

(mg/m

2

)*

Frekvens

16/4 mg/kg

(svarende til 0,2 ml/kg)

300/75 mg/m

(svarende til 3,75

ml/m

To gange dagligt

med et måltid

*Legemsoverfladeareal (BSA) kan udregnes ved hjælp af følgende ligning

BSA (m

(Højde (cm) X Vægt (kg) / 3600)

Administration af Kaletra i kombination med efavirenz eller nevirapin til patienter under 6 måneder

anbefales ikke.

Doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter ældre end 6 måneder til 18 år

Uden samtidig efavirenz eller nevirapin

Nedenstående tabeller indeholder doseringsvejledninger for Kaletra oral opløsning baseret på

legemsvægt og legemsoverfladeareal ( BSA).

Pædiatrisk doseringvejledning baseret på legemsvægt*

> 6 måneder til 18 år

Legemsvægt (kg)

Dosis oral opløsning to gange

dagligt

(dosis i mg/kg)

Volumen af oral opløsning

to gange dagligt taget med

mad

(80 mg lopinavir/20 mg

ritonavir pr. ml)**

7 til < 15 kg

7 til 10 kg

> 10 til < 15 kg

12/3 mg/kg

1,25 ml

1,75 ml

≥ 15 til 40 kg

15 til 20 kg

> 20 til 25 kg

> 25 til 30 kg

> 30 til 35 kg

> 35 til 40 kg

10/2,5 mg/kg

2,25 ml

2,75 ml

3,50 ml

4,00 ml

4,75 ml

≥ 40 kg

Se dosisvejledningen for voksne

* dosisanbefalinger baseret på vægt er baseret på begrænset dokumentation.

** Volumen (ml) af oral opløsning repræsenterer den gennemsnitlige dosis for hvert vægt

interval.

Pædiatrisk doseringsvejledning for dosen 230/57,5 mg/m

2

> 6 måneder til < 18 år

Legemsoverflade*

(m

2

)

Dosis 2 gange dagligt oral opløsning

(dosis i mg)

0,25

0,7 ml (57,5/14,4 mg)

0,40

1,2 ml (96/24 mg)

0,50

1,4 ml (115/28,8 mg)

0,75

2,2 ml (172,5/43,1 mg)

0,80

2,3 ml (184/46 mg)

1,00

2,9 ml (230/57,5 mg)

1,25

3,6 ml (287,5/71,9 mg)

3,7 ml (299/74,8 mg)

4,0 ml (322/80,5 mg)

4,3 ml (345/86,3 mg)

5 ml (402,5/100,6 mg)

Legemsoverfladeareal (BSA) kan udregnes ved hjælp af følgende ligning

BSA (m

(Højde (cm) X Vægt (kg) / 3600)

Samtidig behandling: Efavirenz eller nevirapin

Doseringen på 230/57,5 mg/m

kan være utilstrækkelig hos nogle børn ved samtidig administration

med nevirapin eller efavirenz. En forøgelse af Kaletra-dosis til 300/75 mg/m

er nødvendig til disse

patienter. Den anbefalede dosis på 533/133 mg eller 6,5 ml må ikke overskrides.

Børn under 14 dage og for tidligt fødte

Kaletra oral opløsning må ikke administreres til nyfødte før en postmenstruel alder (første dag af

moderens sidste menstruationscyklus før fødslen plus tiden efter fødslen) på 42 uger, og og en alder på

mindst 14 dage er opnået efter fødsel (Se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Hos hiv-inficerede patienter med mild til moderat svækket leverfunktion, er der set en stigning på

omkring 30 % i lopinavir eksponering, men dette forventes ikke at have nogen klinisk relevans (se pkt.

5.2). Der er ingen tilgængelige data for patienter med stærkt nedsat leverfunktion. Kaletra må ikke

gives til disse patienter.(se pkt. 4.3).

Nedsat nyrefunktion

Da lopinavir og ritonavirs renale clearance er forsvindende lille, forventes der ikke øgede

plasmakoncentrationer hos patienter med nyreinsufficiens. Da lopinavir og ritonavir er stærkt

proteinbundne, er det usandsynligt, at de vil kunne fjernes i signifikante mængder ved hæmodialyse

eller peritonealdialyse.

Administration

Kaletra indgives oralt og bør altid tages sammen med mad (se punkt 5.2). Dosen bør administreres

med en kalibreret 2 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte, som bedst svarer til den ordinerede dosis.

4.3

Kontraindikationer

Allergi over for de aktive indholdsstoffer og over for eller ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Alvorlig nedsat leverfunktion.

Kaletra indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P-450-isoformen CYP3A. Kaletra må

ikke tages sammen med lægemidler, hvis clearance er stærkt afhængige af CYP3A og for hvilke

forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende tilfælde. Disse

lægemidler indbefatter:

Lægemiddelklasse

Lægemidler i klassen

Rationale

Lægemidler, hvor samtidig administration giver øgede koncentrationer

Adrenerg alfa

antagonist

Alfuzosin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

alfuzosin, som kan medføre alvorlig

hypotension. Samtidig administration af

alfuzosin er kontraindiceret (se pkt. 4.5).

Midler mod angina

pectoris

Ranolazin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

ranolazin som kan forøge risikoen for

alvorlige og/eller livstruende reaktioner

(se pkt. 4.5).

Antiarytmika

Amiodaron, dronedaron

Forhøjede plasmakoncentrationer af

amiodaron og dronedaron. Derved øges

risikoen for arytmier eller andre alvorlige

bivirkninger (se pkt. 4.5).

Antibiotika

Fusidinsyre

Forhøjede plasmakoncentrationer af

fusidinsyre. Samtidig administration med

fusidinsyre er kontraindiceret ved

dermatologiske infektioner (se pkt. 4.5).

Midler mod cancer

Neratinib

Øgede plasmakoncentrationer af

neratinib, som kan øge risikoen for

alvorlige og livstruende reaktioner (se

pkt. 4.5).

Venetoclax

Øgede plasmakoncentrationer af

venetoclax. Øget risiko for

tumorlysesyndrom ved dosisinitiering og

under dosistitreringsfasen (se pkt. 4.5).

Midler mod

urinsyregigt

Colchicin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

colchicin. Risiko for alvorlige og/eller

livstruende reaktioner hos patienter med

nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se

pkt. 4.4 og 4.5).

Antihistaminer

Astemizol, terfenadin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

astemizol og terfenadin. Derved øges

risikoen for alvorlige arytmier forårsaget

af disse lægemidler (se pkt. 4.5).

Antipsykotika

Lurasidon

Forhøjede plasmakoncentrationer af

lurasidon som kan forøge risikoen for

alvorlige og/eller livstruende reaktioner

(se pkt. 4.5).

Pimozid

Forhøjede plasmakoncentrationer af

pimozid. Derved øges risikoen for

alvorlige hæmatologiske afvigelser eller

andre alvorlige bivirkninger af dette

lægemiddel (se pkt. 4.5).

Quetiapin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

quetiapin, som kan føre til koma.

Administration sammen med quetiapin er

kontraindiceret (se pkt. 4.5).

Sekalealkaloider

Dihydroergotamin, ergonovin,

ergotamin, methylergonovin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

sekale-derivater, hvilket kan medføre akut

ergotamintoksicitet, inklusive

vasospasmer og iskæmi (se pkt. 4.5).

Gastrointestinal

motilitetsmiddel

Cisaprid

Forhøjede plasmakoncentrationer af

cisaprid. Derved øges risikoen for

alvorlige arytmier forårsaget af dette

lægemiddel (se pkt. 4.5).

Direkte virkende

antivirale midler, mod

hepatitis C-virus

Elbasvir/grazoprevir

Øget risiko for alanintransaminase (ALT)

forhøjelser (se pkt. 4.5).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

med eller uden dasabuvir

Forhøjede plasmakoncentrationer af

paritaprevir; derved øges risikoen for

alanintransaminase (ALT) forhøjelser (se

pkt. 4.5).

Lipidmodificerende

stoffer

HMG-CoA-reduktase-

hæmmere

Lovastatin, simvastatin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

lovastatin og simvastatin. Derved øges

risikoen for myopati, inklusive

rabdomyolyse (se pkt. 4.5).

Mikrosomal

triglycerid transfer

protein (MTTP)

hæmmer

Lomitapid

Forhøjede plasmakoncentrationer af

lomitapid (se pkt. 4.5).

Phosphordiesterase-5

(PDE5)-hæmmere

Avanafil

Forhøjede plasmakoncentrationer af

avanafil (se pkt. 4.4 og 4.5).

Sildenafil

Kun kontraindiceret ved brug til

behandling af pulmonal arteriel

hypertension (PAH). Forhøjede

plasmakoncentrationer af sildenafil.

Dermed øges risikoen for sildenafil-

associerede bivirkninger (som omfatter

hypotension og synkope). Se pkt. 4.4 og

pkt. 4.5 vedrørende samtidig

administration af sildenafil til patienter

med erektil dysfunktion.

Vardenafil

Forhøjede plasmakoncentrationer af

vardenafil (se pkt. 4.4 og 4.5)

Sedativer/hypnotika

Oral midazolam, triazolam

Forhøjede plasmakoncentrationer af oral

midazolam samt triazolam. Derved øges

risikoen for langvarig sedation og

respirationsdepression forårsaget af disse

lægemidler.

For forsigtighedsregler ved administration

af parenteral midazolam, se pkt. 4.5.

Nedsat koncentration af lopinavir/ritonavir

Naturlægemidler

Perikon

Naturlægemidler, som indeholder perikon

(Hypericum perforatum). Risiko for

nedsat plasmakoncentration og klinisk

effekt af lopinavir og ritonavir (se pkt.

4.5).

Kaletra oral opløsning er kontraindiceret til børn under 14 dage gamle, gravide kvinder, patienter med

lever- eller nyresvigt og patienter behandlet med disulfiram eller metronidazol på grund af den

potentielle risiko for toxicitet fra hjælpestoffet propylenglycol (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med særlige tilstande

Nedsat leverfunktion

Kaletras sikkerhed og virkning er ikke fastsat hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom.

Kaletra er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Patienter med

kronisk hepatitis B eller C, som har fået antiretroviral kombinationsbehandling, har øget risiko for at få

alvorlige bivirkninger og potientielt dødelige leverbivirkninger. I tilfælde af samtidig antiviral

behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse behandlingsregimer

gennemgås grundigt.

Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusive kronisk hepatitis har en øget frekvens

af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter

gældende praksis. Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter bør det derfor

overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen.

Forhøjede aminotransferaser med eller uden forhøjede bilirubinniveauer er rapporteret hos hiv-1-

mono-inficerede og hos personer behandlet profylaktisk efter eksponering allerede 7 dage efter opstart

af behandling med lopinavir/ritonavir sammen med andre antiretrovirale midler. I nogle tilfælde var

leverdysfunktionen alvorlig.

Der skal udføres passende laboratorietest inden start på behandling med lopinavir/ritonavir, og

leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandlingen.

Nedsat nyrefunktion

Da renal clearance af lopinavir ot ritonavir er forsvindende lille, forventes det ikke, at patienter med

nedsat nyrefunktion vil have forhøjede plasmakoncentrationer. Lopinavir og ritonavir er stærkt

proteinbundne, derfor er det usandsynligt, at de vil blive fjernet i signifikante mængder under

hæmodialyse eller peritoneal dialyse.

Hæmofili

Der har været flere meddelelser om øget blødningstendens med spontane hudblødninger og

ledblødninger hos patienter med hæmofæli type A og B under behandling med proteasehæmmere. Hos

nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII. I mere end halvdelen af de meddelte tilfælde

fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget, hvis behandlingen

var seponeret. En årsagssammenhæng er blevet foreslået, selvom virkemekanismen ikke er blevet

afdækket. Patienter med hæmofili bør gøres opmærksom på muligheden for øget blødningstendens.

Pankreatitis

Tilfælde af pankreatitis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Kaletra, deriblandt

patienter, der udviklede hypertriglyceridæmi. I størstedelen af disse tilfælde havde patienterne en

forhistorie med pankreatitis og/eller var i samtidig behandling med andre lægemidler forbundet med

pankreatitis. Udpræget triglyceridstigning er en risikofaktor for udvikling af pankreatitis. Patienter

med fremskredet hiv-infektion kan have forøget risiko for en stigning i triglycerider og pankreatitis.

Pankreatitis bør overvejes, hvis kliniske symptomer (kvalme, opkast, smerter i underlivet) eller

unormale laboratorieværdier (såsom øget serumlipase eller amylaseværdier), der tyder på pankreatitis,

forekommer. Patienter, der har disse tegn eller symptomer, bør vurderes, og Kaletra behandling bør

seponeres, hvis diagnosen pankreatitis stilles (se pkt. 4.8 ).

Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale

opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af

symptomer. Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter

påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller

fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jiroveci pneumoni. Alle inflammatoriske

symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.

Det er også rapporteret, at autoimmune sygdomme (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis)

kan forekomme i tilfælde af immunrekonstitution. Den rapporterede tid til reaktionen indtræder er dog

mere variabel, og reaktionen kan forekomme flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller i

langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART). Ætiologien anses dog for

at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær

immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)). Patienter bør rådes til at søge læge, hvis de

oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær.

Forlængelse af PR-interval

Hos nogle raske voksne individer har lopinavir/ritonavir vist sig at forårsage beskeden asymptomatisk

forlængelse af PR-intervallet. Hos patienter, der får lopinavir/ritonavir, er der rapporteret om sjældne

tilfælde af 2. eller 3. grads atroventrikulær blok hos patienter med underliggende strukturel

hjertesygdom og eksisterende overledningsforstyrrelser eller hos patienter, der får lægemidler, der er

kendt for at forlænge PR-intervallet (sådan som verapamil eller atazanavir). Kaletra bør bruges med

forsigtighed til sådanne patienter (se pkt. 5.1).

Vægt og metaboliske parameter

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Interaktioner med lægemidler

Kaletra indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450-isoformen CYP3A . Kaletra

forårsager sandsynligvis en stigning i plasmakoncentrationen af lægemidler, der fortrinsvis

metaboliseres af CYP3A. Disse stigninger i plasmakoncentrationer af lægemidler, der anvendes

samtidig med Kaletra, kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkninger og bivirkninger (se pkt.

4.3 og pkt. 4.5).

Potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. proteasehæmmere, kan øge bedaquilin-eksponeringen, hvilket

potentielt kan øge risikoen for bedaquilin-relaterede bivirkninger. Kombination af bedaquilin med

lopinavir/ritonavir bør derfor undgås. Samtidig administration af bedaquilin med lopinavir/ritonavir

kan dog foretages med forsigtighed, hvis fordelen opvejer risikoen. Hyppigere monitorering af

elektrokardiogram og monitoring af aminotransferaser anbefales (se pkt. 4.5 og produktresuméet for

bedaquilin).

Samtidig administration af delamanid og en potent CYP3A-hæmmer (som lopinavir/ritonavir) kan øge

eksponeringen for delamanidmetabolitten, hvilket er sat i forbindelse med QTc-forlængelse. Hvis

samtidig administration af delamanid og lopinavir/ritonavir anses for nødvendig, anbefales derfor

meget hyppig EKG-monitorering under hele behandlingen med delamanid (se pkt. 4.5 og

produktresuméet for delamanid).

Der er rapporteret om livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet

colchicin og potente CYP3A-hæmmere som ritonavir. Samtidg administration af colchicin er

kontraindiceret til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.5).

Kombination af Kaletra med:

tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension anbefales ikke (se pkt. 4.5);

riociguat anbefales ikke (se pkt. 4.5);

vorapaxar anbefales ikke (se pkt. 4.5);

fusidinsyre til osteo-artikulære infektioner anbefales ikke (se pkt. 4.5);

salmeterol anbefales ikke (se pkt. 4.5);

rivaroxaban anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Kombination af Kaletra med atorvastatin anbefales ikke. Hvis anvendelse af atorvastatin findes strengt

nødvendig, bør den lavest mulig dosis gives med omhyggelig overvågning af sikkerheden.

Forsigtighed skal ligeledes udvises og nedsatte doser af Kaletra bør overvejes, hvis Kaletra anvendes

sammen med rosuvastatin. Hvis behandling med en HMG-CoA reduktasehæmmer er indikeret,

anbefales pravastatin eller fluvastatin (se pkt. 4.5).

PDE5-hæmmere

Der bør udvises særlig forsigtighed, når sildenafil eller tadalafil ordineres til behandling af erektil

dysfunktion hos patienter, som får Kaletra. Samtidig administration af Kaletra og disse lægemidler

forventes at øge deres koncentrationer væsentligt, og det kan resultere i associerede bivirkninger

såsom hypotension, synkope, synsændringer og forlænget erektion (se pkt. 4.5). Samtidig brug af

avanafil eller vardenafil og lopinavir/ritonavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Samtidig brug af

sildenafil ordineret til behandling af pulmonal arteriel hypertension og Kaletra er kontraindiceret (se

pkt. 4.3).

Særlig forsigtighed skal udvises ved ordinering af Kaletra og lægemidler med kendt forlængende

virkning på QT-intervaller såsom: chlorpheniramin, quinidin, erthromycin, clarithromycin. Kaletra kan

øge koncentrationerne af lægemidler, der anvendes samtidig, og dette kan resultere i en stigning i

disses relaterede kardiale bivirkninger. Kardiale hændelser med Kaletra er blevet rapporteret i

prækliniske studier. Derfor kan potentielle kardiale effekter af Kaletra ikke udelukkes (se pkt. 4.8 og

pkt. 5.3).

Samtidig administration af Kaletra og af rifampicin kan ikke anbefales. Rifampicin i kombination med

Kaletra forårsager stor reduktion i lopinavir-koncentrationer, hvilket kan resultere i et signifikant fald i

lopinavirs terapeutiske effekt. Man kan opnå tilstrækkelig eksponering til lopinavir/ritonavir, når man

anvender en højere dosis af Kaletra, men dette er forbundet med en højere risiko for lever- og

gastrointestinal-toksicitet. Samtidig administration bør derfor undgås medmindre, det er absolut

nødvendigt (se pkt. 4.5).

Samtidig indtagelse af Kaletra og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af

CYP3A4, såsom budesonid og triamcinolon, anbefales ikke, med mindre de mulige fordele ved

behandlingen opvejer risikoen for systemiske virkninger af kortikosteroider, inklusive Cushings

syndrom og binyrebarksuppression (se pkt 4.5).

Andre

Patienter der tager den orale opløsning, særligt dem med nyresvigt eller med nedsat evne til at

metabolisere propylenglycol (f.eks. patienter af asiatisk oprindelse) bør overvåges for utilsigtede

hændelser potentielt relateret til propylenglycol toksisitet (f.eks. krampeanfald, stupor, takykardi,

hyperosmolaritet, laktakacidose, renal toksisitet, hæmolyse). (Se pkt. 4.3 ).

Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS. Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral

behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko

ikke udelukkes. Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i

overensstemmelse med nationale retningslinjer. Personer, der tager Kaletra, kan stadig udvikle

infektioner eller sygdomme relateret til hiv-infektion eller AIDS.

Udover propylenglycol, som beskrevet ovenfor, indeholder Kaletra oral opløsning også alkohol (42 %

v/v), der er potentielt skadeligt for patienter, der lider af leversygdomme, alkoholisme, epilepsi,

hjerneskader eller sygdomme og ligeledes for gravide og børn. Det kan ændre eller øge effekten af

andre lægemidler. Kaletra oral opløsning indeholder op til 0,8 g fruktose per dosis, når det indtages

ifølge anbefalingerne. Dette kan være uhensigtsmæssigt ved arvelig fruktose intolerans. Kaletra oral

opløsning indeholder op til 0,3 g glycerol per dosis. Kun ved utilsigtet høje doser kan det forårsage

hovedpine og gastrointestinale gener. Derudover kan indholdet af polyoxol 40 hydrogeneret

amerikansk olie og kalium i Kaletra oral opløsning forårsage gastrointestinale gener ved utilsigtet høje

doser. Patienter på kost med lavt kalium skal være opmærksomme.

Særlig risiko for toksicitet i relation til den mængde af ethanol og propylenglycol, som Kaletra oral

opløsning indeholder

Sundhedspersonalet skal være opmærksomme på, at Kaletra oral opløsning er meget koncentreret og

indeholder 42,4% ethanol (v/v) og 15,3% propylenglycol (w/v). 1 ml Kaletra oral opløsning

indeholder 356,3 mg ethanol og 152,7 mg propylenglycol.

Der skal udvises særlig opmærksomhed ved nøjagtig beregning af Kaletra-dosis, overførsel af

medicinbestillinger, dispenseringsinformation og doseringsinstruktioner for at minimere risikoen for

fejlmedicinering og overdosering. Dette er særligt vigtigt for spædbørn og små børn.

Der bør tages hensyn til den totale mængde ethanol og propylenglycol fra alle lægemidler, som gives

til spædbarnet, for at undgå toksicitet fra disse hjælpestoffer. Spædbørn bør overvåges omhyggeligt for

toksicitet relateret til Kaletra oral opløsning inklusive: hyperosmolalitet med eller uden laktatacidose,

nyretoksicitet, centralnervesystems- (CNS-) depression (inklusive stupor, koma og apnø),

krampeanfald, hypotoni, kardielle arytmier og ekg-forandringer samt hæmolyse. Der er postmarketing

rapporteret om livstruende tilfælde af kardiotoksicitet (inklusive komplet atrioventrikulært (AV) blok,

bradykardi og kardiomyopati), laktatacidose, akut nyresvigt, CNS-depression og

respirationskomplikationer med døden til følge, hovedsageligt hos præmature nyfødte, som fik Kaletra

oral opløsning (se pkt. 4.3 og 4.9).

Baseret på resultater i et pædiatrisk studie (observerede exponeringer var omkring 35% AUC

og 75%

lavere C

end hos voksne) er det muligt, at unge børn i alderen 14 dage til 3 måneder, kan have

suboptimal exponering, med en potentiel risiko for utilstrækkelig virologisk suppression og dannelse

af resistens (se pkt. 5.2).

Brug af polyurethan ernæringssonder anbefales ikke på grund af mulig uforlignelighed, da Kaletra oral

opløsning indeholder alkohol.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kaletra indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450 isoform CYP3A in vitro. Samtidig

indtagelse af Kaletra og lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan resultere i forhøjede

plasmakoncentrationer af det andet lægemiddel og dermed forøge eller forlænge dets effekt og

bivirkninger. Kaletra hæmmer ikke CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 eller CYP1A2

i klinisk relevante koncentrationer (se pkt. 4.3).

Det er vist in vivo, at Kaletra inducerer sin egen metabolisme samt øger biotransformationen af visse

lægemidler, som metaboliseres ved hjælp af cytocrom P450 enzymer (inklusive CYP2C9 og

CYP2C19) og ved glucuronidering. Det kan forårsage et fald i plasmakoncentrationer og dermed et

potentielt fald i effekt af de lægemidler, der tages sammen med Kaletra.

Lægemidler, der er kontraindiceret på grund af specifik forventning om betydelige interaktioner og

potentiale for alvorlige bivirkninger, er opremset i pkt. 4.3.

Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er

opført i tabellen nedenfor. Formålet med denne liste er ikke at være fyldestgørende eller altomfattende.

De individuelle produktresumeér bør konsulteres.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/476880/2017

EMEA/H/C/000368

EPAR – sammendrag for offentligheden

Kaletra

lopinavir/ritonavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?

Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1-

inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage. Hiv er det virus, der forårsager erhvervet

immundefektsyndrom (AIDS)

Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.

Hvordan anvendes Kaletra?

Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske. Kapslerne og væsken skal tages sammen med et

måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.

Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus

patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.

Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hivinfektion. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Kaletra?

Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker

ved formeringen af hiv. Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 2/3

den i kroppen bliver langsommere. Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens

ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir

nedbrydes i leveren. Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på

immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?

Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i

blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).

I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra

(259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der

fik nelfinavir (233 ud af 327).

I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de

patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med

54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).

Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et

meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.

Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?

De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er

infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré. Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.

Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en

drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som

Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Kaletra godkendt?

Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og

børn i alderen over 14 dage. Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres. Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene,

og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kaletra?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.

Andre oplysninger om Kaletra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Kaletra den 20. marts 2001.

Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 3/3

oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information