Kaletra

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lopinavir, ritonavir

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kood:

J05AR10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lopinavir, ritonavir

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Kaletra er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede voksne, unge og børn fra 14 dage og ældre. Valget af Kaletra til at behandle proteasehæmmer oplevet HIV-1-inficerede patienter bør være baseret på individuelle viral resistens test og historie behandling af patienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 61

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2001-03-19

Infovoldik

142
B. INDLÆGSSEDDEL
143
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ORAL OPLØSNING
(lopinavir + ritonavir)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har kun ordineret Kaletra til dig eller dit barn. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Kaletra
3.
Sådan skal du tage Kaletra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE

Din læge har ordineret Kaletra som hjælp til at kontrollere din
hiv-infektion (humant
immundefektvirus-infektion). Det gør Kaletra ved at nedsætte den
hastighed, hvormed
infektionen breder sig i kroppen.

Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.

Kaletra kan anvendes af børn fra 14 dage og ældre, unge og voksne,
der er smittet med hiv, som
er den virus, der forårsager aids.

Kaletra indeholder de aktive stoffer lopinavir og ritonavir. Kaletra
er et antiretroviralt
lægemiddel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
proteasehæmmere.

Kaletra ordineres til brug i kombination med andre antivirale
lægemidler. Din læge vil diskutere
med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE KALETRA
TAG IKKE KALETRA

hvis du er allergisk over for lopinavir, ritonavir eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Kaletra
(angi

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml Kaletra oral opløsning indeholder 80 mg lopinavir
formuleret sammen med 20 mg ritonavir,
der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 1 ml indeholder 356,3 mg ethanol (42,4 % v/v), 168,6 mg majssirup
med højt fructoseindhold,
152,7 mg propylenglycol (15,3% w/v) (se pkt. 4.3), 10,2 mg
polyoxyleret 40 hydrogeneret ricinusolie
og 4,1 mg kaliumacesulfam (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Opløsningen er lys gul til orange.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kaletra er indiceret til behandling af humant immundefektvirus
(hiv-1)-smittede voksne, unge og børn
i alderen fra 14 dage og ældre i kombination med andre
antiretrovirale stoffer.
Valget af Kaletra til behandling af hiv-1-patienter, der allerede er
blevet behandlet med
proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens
og patientens anamnese
(se pkt. 4.4 og pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Kaletra bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af
hiv-infektioner.
Dosering
_Voksne og unge_
Den anbefalede dosis af Kaletra er 5 ml oral opløsning (400/100 mg)
to gange dagligt i forbindelse
med et måltid.
_Pædiatrisk population i alderen fra 14 dage og ældre_
Formuleringen oral opløsning anbefales som den mest præcise dosering
af børn baseret på
legemsoverflade eller kropsvægt. Hvis det findes nødvendigt at
anvende tabletter til børn, som vejer
mindre end 40 kg eller har et legemsoverfladeareal mellem 0,5 og 1,4 m
2
, og som er i stand til at synke
tabletter, kan Kaletra 100 mg/25 mg tabletter bruges. Voksendosis af
Kaletra-tabletter (400/100 mg to
gange dagligt) kan bruges til børn, som vejer 40 kg eller mere eller
har et legemsoverfladeareal
(BSA)* større end 1,4 m
2
. Kaletra-tabletter indgives oralt, skal synkes hele o