Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Immunosuppressants, Tumor nekrose faktor alfa (TNF-α) - hæmmere
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
autoriseret
2018-09-17
153 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON – HÆTTEGLAS ENKELTSTYKPAKNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 0,8 ml hætteglas indeholder 40 mg adalimumab 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Læs indlægssedlen for yderligere information. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 steril hætteglasadaptor 2 alkoholservietter [Tekst på bakke i æske:] Hulio Hætteglas Injektionssprøjte Kanyle Hætteglasadapter Indlægsseddel Alkoholservietter 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Subkutan anvendelse. Kun til engangsbrug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 154 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irland D13 R20R 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/008 13. BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml 155 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE_ _ Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA_ _ PC SN NN 156 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON – HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS) 1. LÆGEMIDLET Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 0,4 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 19,1 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar eller lettere opaliserende, farveløs til lys brungullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit _ Hulio er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt. 5.1). Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 2 år. _ _ _ _ _Entesopatirelateret artrit_ _ _ Hulio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år og opefter, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt. 5.1). Pædiatrisk plaque-psoriasis Hulio er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til, topikal behandling eller lysbehandling. 3 Pædiatrisk Crohns sygdom Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortiko Baca dokumen lengkap