Hulio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppressants, Tumor nekrose faktor alfa (TNF-α) - hæmmere

Terapeuttinen alue:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-17

Pakkausseloste

153
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON – HÆTTEGLAS ENKELTSTYKPAKNING
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
adalimumab
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Et 0,8 ml hætteglas indeholder 40 mg adalimumab
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Indeholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), methionin,
polysorbat 80, saltsyre og vand til
injektionsvæsker. Læs indlægssedlen for yderligere information.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injektionsvæske, opløsning
1 hætteglas
1 steril injektionssprøjte
1 steril kanyle
1 steril hætteglasadaptor
2 alkoholservietter
[Tekst på bakke i æske:]
Hulio
Hætteglas
Injektionssprøjte
Kanyle
Hætteglasadapter
Indlægsseddel
Alkoholservietter
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Subkutan anvendelse.
Kun til engangsbrug.
6.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
154
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.
UDLØBSDATO
EXP
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irland
D13 R20R
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/18/1319/008
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Hulio 40 mg/0,8 ml
155
17.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE_ _
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig
identifikator.
18.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA_ _
PC
SN
NN
156
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON – HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
1.
LÆGEMIDLET

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hulio 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt 0,4 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg
adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstere.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 19,1 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar eller lettere opaliserende, farveløs til lys brungullig
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit _
Hulio er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et
utilstrækkeligt respons på en eller flere
sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Hulio kan
gives som monoterapi i
tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er
uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt. 5.1).
Adalimumab er ikke undersøgt hos
patienter under 2 år.
_ _
_ _
_Entesopatirelateret artrit_
_ _
Hulio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit
hos patienter fra 6 år og opefter, som
har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante
over for, konventionel behandling (se
pkt. 5.1).
Pædiatrisk plaque-psoriasis
Hulio er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis
hos børn og unge fra 4 år, som har
haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til,
topikal behandling eller lysbehandling.
3
Pædiatrisk Crohns sygdom
Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns
sygdom hos pædiatriske patienter
(fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel
behandling inklusive primær
ernæringsbehandling og kortiko