Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Romania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
acid alendronic, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Osteoporoza, postmenopauză
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale la pacienții cu risc de insuficiență de vitamina D. Fosavance reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.
Revision: 27
Autorizat
2005-08-24
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FOSAVANCE 70 MG/2800 UI COMPRIMATE FOSAVANCE 70 MG/5600 UI COMPRIMATE acid alendronic/colecalciferol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este FOSAVANCE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FOSAVANCE 3. Cum să utilizaţi FOSAVANCE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FOSAVANCE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FOSAVANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FOSAVANCE? FOSAVANCE este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamină D 3 . CE ESTE ALENDRONATUL? Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Alendronatul previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold. CE ESTE VITAMINA D? Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune Baca dokumen lengkap
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 70 micrograme (2800 UI) colecalciferol (vitamină D 3 ). _Excipienţi cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conţine lactoză 62 mg (sub formă de lactoză anhidră) şi zahăr 8 mg. FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D 3 ). _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 63 mg (sub formă de lactoză anhidră) şi zahăr 16 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate Comprimate cu formă modificată asemănătoare unei capsule, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „710” pe cealaltă. FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate Comprimate cu formă modificată asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „270” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE FOSAVANCE este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză la femei cu risc de insuficiență a vitaminei D. Acesta reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână. Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAVANCE să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o. 3 Datorită naturii procesului patologic al osteop Baca dokumen lengkap