Fosavance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

acid alendronic, colecalciferol

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

alendronic acid, colecalciferol

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporoza, postmenopauză

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul osteoporozei postmenopauzale la pacienții cu risc de insuficiență de vitamina D. Fosavance reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2005-08-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOSAVANCE 70 MG/2800 UI COMPRIMATE
FOSAVANCE 70 MG/5600 UI COMPRIMATE
acid alendronic/colecalciferol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să
înţelegeţi informaţiile
prezentate la pct. 3.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este FOSAVANCE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FOSAVANCE
3.
Cum să utilizaţi FOSAVANCE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FOSAVANCE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOSAVANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FOSAVANCE?
FOSAVANCE este un comprimat care conţine două substanţe active,
acid alendronic (denumit
frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut sub denumirea de
vitamină D
3
.
CE ESTE ALENDRONATUL?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite
bifosfonaţi. Alendronatul
previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns
la menopauză şi ajută la
reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană
vertebrală şi şold.
CE ESTE VITAMINA D?
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru
absorbţia calciului şi sănătatea oaselor.
Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar
dacă dispune

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu
trihidrat) şi 70 micrograme
(2800 UI) colecalciferol (vitamină D
3
).
_Excipienţi cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conţine lactoză 62 mg (sub formă de lactoză
anhidră) şi zahăr 8 mg.
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu
trihidrat) şi 140 micrograme
(5600 UI) colecalciferol (vitamină D
3
).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 63 mg (sub formă de lactoză
anhidră) şi zahăr 16 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate
Comprimate cu formă modificată asemănătoare unei capsule, de
culoare albă sau aproape albă,
marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „710” pe
cealaltă.
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate
Comprimate cu formă modificată asemănătoare unui dreptunghi, de
culoare albă sau aproape albă,
marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „270” pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
FOSAVANCE este indicat pentru tratamentul osteoporozei în
post-menopauză la femei cu risc de
insuficiență a vitaminei D. Acesta reduce riscul fracturilor
vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de
FOSAVANCE să ia un comprimat în
dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să
utilizeze două comprimate în aceeaşi zi,
dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână,
aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe
care au ales-o.
3
Datorită naturii procesului patologic al osteop