Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dzelzs citratu koordinācijas komplekss
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfātēmijas ārstēšanai
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Feksērs ir indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD).
Revision: 2
Atsaukts
2015-09-23
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fexeric 1 g apvalkotās tabletes ferric citrate coordination complex 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs(III)citrāta komplekso savienojumu (kas atbilst 210 mg dzelzs(III)). 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī saulrieta dzeltenu FCF (E110), alūra sarkanu AC (E129), turpmākai informācijai skatiet lietošanas instrukciju. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 200 apvalkotās tabletes 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas: 60 dienas Atvēršanas datums: (tikai pudelei) 19 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Akebia Europe Limited c/o Matheson 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Īrija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1039/001 13. SĒRIJAS NUMURS _ _ Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA _ _ Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fexeric 1 g (tikai kartona kastīte) 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS _ _ 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA _ _ PC: SN: NN: 20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FEXERIC 1 G APVALKOTĀS TABLETES ferric ci Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fexeric 1 g apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs(III) citrāta komplekso savienojumu (_ferric citrate coordination _ _complex_) (kas atbilst 210 mg dzelzs(III)). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur saulrieta dzelteno FCF (E110) (0,99 mg) un alūra sarkano AC (E129) (0,70 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Persiku krāsas, ovālas formas, apvalkotā tablete ar iespiedumu “KX52”. Tabletes ir 19 mm garas, 7,2 mm biezas un 10 mm platas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles Fexeric ir indicētas hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _ _ _Sākumdeva_ _ _ Fexeric ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā, ņemot vērā fosfora līmeni serumā. HNS pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir nepieciešama zemāka sākumdeva — 3 g (3 tabletes) dienā. Fexeric ir jālieto dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā. Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši citas fosfātu saistvielas, pārejot uzFexeric, tā lietošana jāsāk ar 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā. Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir jāievēro nozīmētā diēta ar zemu fosfāta saturu. 3 _Devas titrēšana _ Fosfora koncentrācija serumā ir jāuzrauga 2 līdz 4 nedēļas pēc Fexericlietošanas sākšanas vai pēc Fexeric devas maiņas, un pēc tam jāuzrauga aptuveni ik pēc 2-3 mēnešiem, ja stāvoklis ir stabils. Devu var paliel Baca dokumen lengkap