Fexeric

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dzelzs citratu koordinācijas komplekss

Commercializzato da:

Akebia Europe Limited

Codice ATC:

V03AE

INN (Nome Internazionale):

ferric citrate coordination complex

Gruppo terapeutico:

Zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfātēmijas ārstēšanai

Area terapeutica:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Indicazioni terapeutiche:

Feksērs ir indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD).

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Atsaukts

Data dell'autorizzazione:

2015-09-23

Foglio illustrativo

18
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fexeric 1 g apvalkotās tabletes
ferric citrate coordination complex
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs(III)citrāta komplekso
savienojumu (kas atbilst 210 mg
dzelzs(III)).
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur arī saulrieta dzeltenu FCF (E110), alūra sarkanu AC (E129),
turpmākai informācijai skatiet
lietošanas instrukciju.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Apvalkotā tablete
200 apvalkotās tabletes
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Iekšķīgai lietošanai
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
Derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas: 60 dienas
Atvēršanas datums: (tikai pudelei)
19
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Īrija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/15/1039/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
_ _
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
_ _
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Fexeric 1 g (tikai kartona kastīte)
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
_ _
PC:
SN:
NN:
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FEXERIC 1 G APVALKOTĀS TABLETES
ferric ci

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fexeric 1 g apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs(III) citrāta komplekso
savienojumu (_ferric citrate coordination _
_complex_) (kas atbilst 210 mg dzelzs(III)).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur saulrieta dzelteno FCF (E110) (0,99 mg)
un alūra sarkano AC (E129)
(0,70 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Persiku krāsas, ovālas formas, apvalkotā tablete ar iespiedumu
“KX52”. Tabletes ir 19 mm garas,
7,2 mm biezas un 10 mm platas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles Fexeric ir indicētas hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem
pacientiem ar hronisku nieru
slimību (HNS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_Sākumdeva_
_ _
Fexeric ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes)
dienā, ņemot vērā fosfora līmeni serumā.
HNS pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir nepieciešama
zemāka sākumdeva — 3 g (3 tabletes)
dienā.
Fexeric ir jālieto dalītās devās tūlītēji pēc dienas
ēdienreizēm vai to laikā.
Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši citas fosfātu saistvielas,
pārejot uzFexeric, tā lietošana jāsāk ar 3
līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā.
Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir jāievēro nozīmētā diēta
ar zemu fosfāta saturu.
3
_Devas titrēšana _
Fosfora koncentrācija serumā ir jāuzrauga 2 līdz 4 nedēļas pēc
Fexericlietošanas sākšanas vai pēc
Fexeric devas maiņas, un pēc tam jāuzrauga aptuveni ik pēc 2-3
mēnešiem, ja stāvoklis ir stabils.
Devu var paliel