Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
etanertsept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
Immunosupressandid
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Reumatoidartriidi arthritisErelzi koos metotreksaadi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid, sealhulgas metotreksaadi (kui ei ole vastunäidustatud), on olnud ebapiisav. Erelzi saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Erelzi on näidatud ka ravi-raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Etanertsepti, üksi või koos metotreksaadi, on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X‑ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilse idiopaatilise arthritisTreatment kohta polüartriidi (reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne) ja laiendatud oligoarthritis lastel ja noorukitel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav vastus, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi psoriaatilise artriidi noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi enthesitis seotud artriit noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, tavapärane ravi. Etanertsepti ei ole uuritud lastel vanuses alla 2 aastat. Psoriaatilise arthritisTreatment aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva reumavastased narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Etanertsepti on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS)Ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Mitte‑radiograafiline axial spondyloarthritisTreatment täiskasvanud, kellel on raske mitte‑radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C‑reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne reageerimine mitte‑steroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva). Tahvel psoriasisTreatment täiskasvanute mõõduka kuni raske psoriaas, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas ciclosporin, metotreksaadi või psoralen ja ultraviolett‑valgus (PUVA). Lastel tahvel psoriasisTreatment kroonilise raske psoriaas lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat, kes on ebapiisavalt kontrollitud, või ei talu, teiste süsteemsete raviviiside või phototherapies.
Revision: 13
Volitatud
2017-06-23
64 B. PAKENDI INFOLEHT 65 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ERELZI 25 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS ERELZI 50 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS etanertsept (_etanerceptum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne ravi Erelziga ja ravi ajal. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud kui on sarnased nagu teil või teie hooldada oleval lapsel. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Erelzi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist 3. Kuidas Erelzit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Erelzit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Erelzi süstli kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON ERELZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Erelzi on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku. Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Erelzit kasutada: mõõduka või raske REUMATOIDARTRIIDI; PSORIAATILISE ARTRIIDI; raske AKSIAALSE SPONDÜLOARTRIIDI, sh ANKÜLOSEERIVA SPONDÜLIIDI; mõõduka või raske PSORIAASI puhul tavaliselt siis, kui ulatuslikult kasutatavad ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad. REUMATOIDARTRIIDI puhul kasutatakse Erelzit tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Erelzi võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poo Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erelzi 25 mg süstelahus süstlis Erelzi 50 mg süstelahus süstlis Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Erelzi 25 mg süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 25 mg etanertsepti (etanerceptum). Erelzi 50 mg süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 50 mg etanertsepti (etanerceptum). Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti (etanerceptum). Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis (SensoReady pen-süstel) Lahus on selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Erelzi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav. Erelzit võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv. Erelzi on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga. On näidatud, et etanertsept üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni. 3 Juveniilne idiopaatiline artriit Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud. Psoriaatilise artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või Baca dokumen lengkap