Erelzi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

etanertsept

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

etanercept

Meðferðarhópur:

Immunosupressandid

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Ábendingar:

Reumatoidartriidi arthritisErelzi koos metotreksaadi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid, sealhulgas metotreksaadi (kui ei ole vastunäidustatud), on olnud ebapiisav. Erelzi saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Erelzi on näidatud ka ravi-raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Etanertsepti, üksi või koos metotreksaadi, on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X‑ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilse idiopaatilise arthritisTreatment kohta polüartriidi (reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne) ja laiendatud oligoarthritis lastel ja noorukitel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav vastus, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi psoriaatilise artriidi noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi enthesitis seotud artriit noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, tavapärane ravi. Etanertsepti ei ole uuritud lastel vanuses alla 2 aastat. Psoriaatilise arthritisTreatment aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva reumavastased narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Etanertsepti on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS)Ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Mitte‑radiograafiline axial spondyloarthritisTreatment täiskasvanud, kellel on raske mitte‑radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C‑reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne reageerimine mitte‑steroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva). Tahvel psoriasisTreatment täiskasvanute mõõduka kuni raske psoriaas, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas ciclosporin, metotreksaadi või psoralen ja ultraviolett‑valgus (PUVA). Lastel tahvel psoriasisTreatment kroonilise raske psoriaas lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat, kes on ebapiisavalt kontrollitud, või ei talu, teiste süsteemsete raviviiside või phototherapies.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2017-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

64
B. PAKENDI INFOLEHT
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ERELZI 25 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ERELZI 50 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
etanertsept (_etanerceptum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast teavet, mida teil on vaja
teada enne ravi Erelziga ja ravi ajal.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale
lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui
haigusnähud kui on sarnased nagu teil
või teie hooldada oleval lapsel.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Erelzi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
3.
Kuidas Erelzit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Erelzit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Erelzi süstli kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON ERELZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Erelzi on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib
põletikku põhjustava valgu
aktiivsust organismis. Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat
põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Erelzit kasutada:

mõõduka või raske REUMATOIDARTRIIDI;

PSORIAATILISE ARTRIIDI;

raske AKSIAALSE SPONDÜLOARTRIIDI, sh ANKÜLOSEERIVA SPONDÜLIIDI;

mõõduka või raske PSORIAASI puhul
tavaliselt siis, kui ulatuslikult kasutatavad ravimeetodid ei ole
piisavalt hästi toiminud või ei ole teie
jaoks sobivad.
REUMATOIDARTRIIDI puhul kasutatakse Erelzit tavaliselt kombinatsioonis
metotreksaadiga, kuid seda
võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Erelzi võib
üksi või kombinatsioonis
metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poo

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Erelzi 25 mg süstelahus süstlis
Erelzi 50 mg süstelahus süstlis
Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Erelzi 25 mg süstelahus süstlis
Iga süstel sisaldab 25 mg etanertsepti (etanerceptum).
Erelzi 50 mg süstelahus süstlis
Iga süstel sisaldab 50 mg etanertsepti (etanerceptum).
Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis
Iga pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti (etanerceptum).
Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk,
mis on toodetud rekombinantse
DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis (SensoReady pen-süstel)
Lahus on selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Erelzi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni
raske aktiivse reumatoidartriidi
raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate
reumavastaste ravimitega, sh
metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud
piisav.
Erelzit võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul
või kui jätkuv ravi
metotreksaadiga ei ole sobiv.
Erelzi on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva
reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele,
keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
On näidatud, et etanertsept üksi või kombinatsioonis
metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt
mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab
füüsilist funktsiooni.
3
Juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja
laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja
vanematel lastel ja noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud
piisav või kui patsient ei ole seda
talunud.
Psoriaatilise artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui
ravi metotreksaadiga ei ole olnud
piisav või