Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
ošípané
Imunologické prístroje pre sviňovité
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
oprávnený
2021-01-06
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: ENTEROPORC COLI INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Enteroporc COLI injekčná suspenzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivované fimbriálne adhezíny _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *obsah fimbriálnych adhezínov v relatívnych jednotkách na ml, stanovený analýzou ELISA oproti internému štandardu ADJUVANS: Hliník (ako hydroxid) 2,0 mg / ml Žltkastá suspenzia. 4. INDIKÁCIA (-E) Na pasívnu imunizáciu potomstva aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek na zníženie klinických príznakov (silná hnačka) a mortality spôsobených kmeňmi _Escherichia coli_ exprimujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6. Nástup imunity (po prijatí kolostra): do 12 hodín po narodení Trvanie imunity (po prijatí kolostra): prvé dni života. 5 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi často sa objavilo prechodné zvýšenie telesnej teploty (v priemere o 0,5°C, u jednotlivých ošípaných maximálne do 2°C) v deň vakcinácie, ktoré sa vrátilo do normálu do 24 hodín. Veľmi často bol pozorovaný prechodný opuch a sčervenanie v mieste vpichu (v priemere 2,8 cm, u jednotlivých ošípaných s maximálne do 8 cm), ktoré vymizli do 7 dní bez liečby. Veľmi často bolo pozorované mierne depresívne správanie v dňoch vakcinácie. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky Baca dokumen lengkap
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Enteroporc COLI injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivované fimbriálne adhezíny _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *obsah fimbriálnych adhezínov v relatívnych jednotkách na ml, stanovený analýzou ELISA oproti internému štandardu ADJUVANS: Hliník (ako hydroxid) 2,0 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia Žltkastá suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (gravidné prasnice a prasničky). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na pasívnu imunizáciu potomstva aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek na zníženie klinických príznakov (silná hnačka) a mortality spôsobených kmeňmi _Escherichia coli_ exprimujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6. Nástup imunity (po prijatí kolostra): do 12 hodín po narodení Trvanie imunity (po prijatí kolostra): prvé dni života. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4,4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Veľmi často sa objavilo prechodné zvýšenie telesnej teploty (v priemere o 0,5°C, u jednotlivých ošípaných maximálne do 2°C) v deň vakcinácie, ktoré sa vrátilo do normálu do 24 hodín. Veľmi často bol pozorovaný prechodný opuch a sčervenanie v mieste vpichu (v priemere 2,8 cm, u jednotlivých ošípaných maximálne do 8 cm), ktoré vymizli do 7 dní bez liečby. Veľmi často bolo pozorované mierne depresívne správanie v dňoch Baca dokumen lengkap