Enteroporc Coli

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QI09AB02

INN:

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

therapeutic_group:

ošípané

therapeutic_area:

Imunologické prístroje pre sviňovité

therapeutic_indication:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2021-01-06

PIL

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
ENTEROPORC COLI INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Enteroporc COLI injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivované fimbriálne adhezíny
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*obsah fimbriálnych adhezínov v relatívnych jednotkách na ml,
stanovený analýzou ELISA oproti
internému štandardu
ADJUVANS:
Hliník (ako hydroxid)
2,0 mg / ml
Žltkastá suspenzia.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na pasívnu imunizáciu potomstva aktívnou imunizáciou prasníc a
prasničiek na zníženie klinických
príznakov (silná hnačka) a mortality spôsobených kmeňmi
_Escherichia coli_
exprimujúcimi fimbriálne
adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Nástup imunity (po prijatí kolostra): do 12 hodín po narodení
Trvanie imunity (po prijatí kolostra): prvé dni života.
5
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi často sa objavilo prechodné zvýšenie telesnej teploty (v
priemere o 0,5°C, u jednotlivých
ošípaných maximálne do 2°C) v deň vakcinácie, ktoré sa
vrátilo do normálu do 24 hodín.
Veľmi často bol pozorovaný prechodný opuch a sčervenanie v mieste
vpichu (v priemere 2,8 cm,
u jednotlivých ošípaných s maximálne do 8 cm), ktoré vymizli do
7 dní bez liečby.
Veľmi často bolo pozorované mierne depresívne správanie v dňoch
vakcinácie.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky

SPC

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Enteroporc COLI injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivované fimbriálne adhezíny
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*obsah fimbriálnych adhezínov v relatívnych jednotkách na ml,
stanovený analýzou ELISA oproti
internému štandardu
ADJUVANS:
Hliník (ako hydroxid)
2,0 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Žltkastá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (gravidné prasnice a prasničky).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na pasívnu imunizáciu potomstva aktívnou imunizáciou prasníc a
prasničiek na zníženie klinických
príznakov (silná hnačka) a mortality spôsobených kmeňmi
_Escherichia coli_
exprimujúcimi fimbriálne
adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Nástup imunity (po prijatí kolostra): do 12 hodín po narodení
Trvanie imunity (po prijatí kolostra): prvé dni života.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4,4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Neuplatňujú sa.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Veľmi často sa objavilo prechodné zvýšenie telesnej teploty (v
priemere o 0,5°C, u jednotlivých
ošípaných maximálne do 2°C) v deň vakcinácie, ktoré sa
vrátilo do normálu do 24 hodín.
Veľmi často bol pozorovaný prechodný opuch a sčervenanie v mieste
vpichu (v priemere 2,8 cm,
u jednotlivých ošípaných maximálne do 8 cm), ktoré vymizli do 7
dní bez liečby.
Veľmi často bolo pozorované mierne depresívne správanie v dňoch