Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Romania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
entecavir monohidrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. boală hepatică decompensată. Pentru ambele compensată și decompensată boli de ficat, această indicație se bazează pe datele din studiile clinice la pacienți netratați anterior cu Aghbe pozitiv și infecția cu VHB cu Aghbe negativ. În ceea ce privește pacienții cu hepatită B refractară lamivudină. Entecavir Mylan este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecției cronice cu VHB la pacienții copii și adolescenți netratați anterior de la 2 la.
Revision: 6
Autorizat
2017-09-18
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ENTECAVIR VIATRIS 1 MG COMPRIMATE FILMATE entecavir CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Entecavir Viatris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Entecavir Viatris 3. Cum să luați Entecavir Viatris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Entecavir Viatris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ENTECAVIR VIATRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI. Entecavir Viatris poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). DE ASEMENEA, ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI. Entecavir Viatris poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepa Baca dokumen lengkap
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Viatris 0.5 mg comprimate filmate Entecavir Viatris 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Entecavir Viatris 0,5 mg comprimate filmate _ _ Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg. Entecavir Viatris 1 mg comprimate filmate _ _ Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg. Excipient cu efect cunoscut _Entecavir Viatris_ _ _ _0,5 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 62,5 mg. _Entecavir Viatris_ _ _ _1 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 125 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _ _ Entecavir Viatris 0,5 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu margini teşite, gravat cu „M” pe o faţă şi cu „EA” pe cealaltă faţă. Diametru: aproximativ 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu margini teşite, gravat cu „M” pe o faţă şi cu „EB” pe cealaltă faţă. Diametru: aproximativ 8,8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Entecavir Viatris este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: • boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză. • boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4) Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1. 3 Entecavir Viatris este de Baca dokumen lengkap