Entecavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entecavir monohidrat

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

entecavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatita B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. boală hepatică decompensată. Pentru ambele compensată și decompensată boli de ficat, această indicație se bazează pe datele din studiile clinice la pacienți netratați anterior cu Aghbe pozitiv și infecția cu VHB cu Aghbe negativ. În ceea ce privește pacienții cu hepatită B refractară lamivudină. Entecavir Mylan este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecției cronice cu VHB la pacienții copii și adolescenți netratați anterior de la 2 la.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG COMPRIMATE FILMATE
entecavir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Entecavir Viatris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Entecavir Viatris
3.
Cum să luați Entecavir Viatris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Viatris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENTECAVIR VIATRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI
CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI.
Entecavir Viatris poate fi utilizat
la persoane al căror ficat este afectat dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică
compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu
funcţionează corespunzător (boală hepatică
decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE
LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ
ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI.
Entecavir Viatris poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al
căror ficat este afectat, dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Viatris 0.5 mg comprimate filmate
Entecavir Viatris 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Entecavir Viatris
0,5 mg comprimate filmate
_ _
Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu
entecavir 0,5 mg.
Entecavir Viatris
1 mg comprimate filmate
_ _
Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu
entecavir 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_Entecavir Viatris_
_ _
_0,5 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 62,5 mg.
_Entecavir Viatris_
_ _
_1 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_ _
Entecavir Viatris
0,5 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu margini
teşite, gravat cu „M” pe o faţă şi cu
„EA” pe cealaltă faţă. Diametru: aproximativ 6,8 mm.
Entecavir Viatris
1 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu margini
teşite, gravat cu „M” pe o faţă şi cu
„EB” pe cealaltă faţă. Diametru: aproximativ 8,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Entecavir Viatris este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice
cu virusul hepatitei B (VHB)
(vezi pct. 5.1) la adulţi cu:
•
boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.
•
boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2,
4.4 şi 5.1.
3
Entecavir Viatris este de