Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
entakapon
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Parkinson-ellenes szerek
Parkinson kór
Entacapone javallt kiegészítéseként a hagyományos készítmények a levodopa / benserazide vagy a levodopa / karbidopa használt felnőtt betegek Parkinson-kór és a végén, a dózis-motor-ingadozások, aki nem stabilizálódik a kombináció.
Revision: 10
Felhatalmazott
2011-02-18
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ENTACAPONE TEVA 200 MG FILMTABLETTA entakapon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Entacapone Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Entacapone Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Entacapone Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTACAPONE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Entacapone Teva tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére. Az Entacapone Teva segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit. Az Entacapone Teva levodopa szedése nélkül nem enyhíti a Parkinson-kór tüneteit. 2. TUDNIVALÓK AZ ENTACAPONE TEVA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ ENTACAPONE TEVA-T: • ha allergiás az entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát); • ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyóg Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Entacapone Teva 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg entakapon filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világosbarna színű, mindkét oldalon domború felületű, ellipszis alakú, körülbelül 18 mm hosszú és 10 mm széles, egyik oldalon „E200” dombornyomással ellátott, másik oldalán sima, filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az entakapon Parkinson-kórban szenvedő és „end-of-dose” motoros fluktuációkat („on-off jelenséget”) mutató felnőtt betegek számára javallott, a levodopa/benszerazid, illetve a levodopa/karbidopa standard készítmények kiegészítésére, amennyiben állapotuk ezen kombinációkkal nem stabilizáható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az entakapon kizárólag a levodopa/benszerazid vagy a levodopa/karbidopa kombinációval együtt alkalmazható. E levodopa készítmények alkalmazási előírásaiban foglaltak érvényesek az entakapon egyidejű alkalmazása esetén is. Adagolás Minden levodopa/dopadekarboxiláz-gátló adaghoz 1 db 200 mg-os filmtablettát kell bevenni. Az ajánlott legnagyobb napi dózis 10-szer 200 mg, azaz 2000 mg entakapon. Az entakapon fokozza a levodopa hatásait. Ezért a levodopa által kiváltott dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesiák, émelygés, hányás és hallucinációk) enyhítése érdekében az entakapon-kezelés első napjaiban - heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása. Az entakapon adása mellett a levodopa napi adagjának 10–30%-os csökkentése szükséges, amit a beteg klinikai állapotától függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a levodopa adagjainak csökkentésével lehet elérni. Az entakapon-kezelés megszakításakor szükségessé válik az egyéb antiparkinson készítmények (különösen a levodopa) adagjainak beállítása, azért, hogy a parkinsonos tüne Baca dokumen lengkap