Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Copalia je indicirana pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine ali valsartan monotherapy.
Revision: 29
Pooblaščeni
2007-01-15
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/372/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/06/372/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/06/372/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/06/372/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/06/372/005 56 filmsko obloženih tablet EU/1/06/372/006 90 filmsko obloženih tablet EU/1/06/372/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/06/372/008 280 filmsko obloženih tablet EU/1/06/372/025 56x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/06/372/026 98x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/06/372/027 280x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Copalia 5 mg/80 mg 30 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV) 1. IME ZDRAVILA Copalia 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 80 mg valsartana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji. 14 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Copalia 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete Copalia 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Copalia 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Copalia 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 80 mg valsartana. Copalia 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 160 mg valsartana. Copalia 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 160 mg valsartana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Copalia 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete Temnorumene, okrogle filmsko obložene tablete s poševnimi robovi, ki imajo na eni strani oznako “NVR” in na drugi “NV”. Približna velikost: premer 8,20 mm. Copalia 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Temnorumene, ovalne filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani oznako “NVR” in na drugi “ECE”. Približna velikost: 14,2 mm (dolžina) x 5,7 mm (širina). Copalia 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete Svetlorumene, ovalne filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani oznako “NVR” in na drugi “UIC”. Približna velikost: 14,2 mm (dolžina) x 5,7 mm (širina). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravilo Copalia je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen ob monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Copalia je ena tableta na dan. Zdravilo Copalia 5 mg/80 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen samo s 5 mg amlodipina ali z 80 mg valsartana. Zdravilo Copalia 5 mg/160 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen sa Baca dokumen lengkap