Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Cani
SISTEMA CARDIOVASCOLARE
Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da malattia valvolare degenerativa cronica nei cani (con supporto diuretico, se del caso).
Revision: 4
autorizzato
2012-07-23
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili per cani Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili per cani Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Produttori responsabili del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francia Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili per cani Benazepril cloridrato 2,5 mg, spironolattone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili per cani Benazepril cloridrato 5 mg, spironolattone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani Benazepril cloridrato 10 mg, spironolattone 80 mg 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa masticabile contiene: BENAZEPRIL CLORIDRATO (HCL) (benazeprilum HCl) SPIRONOLATTONE (spironolactonum) Cardalis compresse 2,5 mg/20 mg 2,5 mg 20 mg Cardalis compresse 5 mg/40 mg 5 mg 40 mg Cardalis compresse 10 mg/80 mg 10 mg 80 mg Le compresse sono palatabili, marroni, ovali con linea trasversale di divisione e masticabili. 19 4. INDICAZIONE Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare cronico nel cane (con supporto diuretico, quando necessario). 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Non usare in cani utilizzati o destinati alla riproduzione. Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia. Non usare in associazione a Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale. No Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili per cani Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili per cani Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene: PRINCIPI ATTIVI: BENAZEPRIL CLORIDRATO (HCL) (benazeprilum HCl) SPIRONOLATTONE (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg compresse 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg compresse 10 mg 80 mg ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa masticabile. Compresse palatabili ovali marroni masticabili con linea trasversale di divisione. Le compresse possono essere divise in due parti uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare cronico nel cane (con supporto diuretico, quando necessario). 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.7). Non usare in cani utilizzati o destinati alla riproduzione. Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia. Non usare in associazione a Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale. Non usare in caso di ipersensibilità agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non impiegare in caso di insufficiente gittata cardiaca dovuta a stenosi aortica o polmonare. 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Prima di iniziare il trattamento con benazepril e spironolattone dovrebbero essere valutati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio soprattutto in cani che potrebbero Baca dokumen lengkap