Cardalis

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC09BA07

INN (International Name):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Therapeutic group:

Cani

Therapeutic area:

SISTEMA CARDIOVASCOLARE

Therapeutic indications:

Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da malattia valvolare degenerativa cronica nei cani (con supporto diuretico, se del caso).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-07-23

Patient Information leaflet

17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili per cani
Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili per cani
Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili per cani
Benazepril cloridrato 2,5 mg, spironolattone 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili per cani
Benazepril cloridrato 5 mg, spironolattone 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani
Benazepril cloridrato 10 mg, spironolattone 80 mg
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa masticabile contiene:
BENAZEPRIL
CLORIDRATO (HCL)
(benazeprilum HCl)
SPIRONOLATTONE
(spironolactonum)
Cardalis compresse 2,5 mg/20 mg
2,5 mg
20 mg
Cardalis compresse 5 mg/40 mg
5 mg
40 mg
Cardalis compresse 10 mg/80 mg
10 mg
80 mg
Le compresse sono palatabili, marroni, ovali con linea trasversale di
divisione e masticabili.
19
4.
INDICAZIONE
Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata
da rigurgito valvolare cronico nel
cane (con supporto diuretico, quando necessario).
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza
e allattamento”).
Non usare in cani utilizzati o destinati alla riproduzione.
Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o
iponatriemia.
Non usare in associazione a Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei
(FANS) in cani affetti da
insufficienza renale.
No

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili per cani
Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili per cani
Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa masticabile contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
BENAZEPRIL
CLORIDRATO (HCL)
(benazeprilum HCl)
SPIRONOLATTONE
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg compresse
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg compresse
10 mg
80 mg
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile.
Compresse palatabili ovali marroni masticabili con linea trasversale
di divisione.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata
da rigurgito valvolare cronico nel
cane (con supporto diuretico, quando necessario).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.7).
Non usare in cani utilizzati o destinati alla riproduzione.
Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o
iponatriemia.
Non usare in associazione a Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei
(FANS) in cani affetti da
insufficienza renale.
Non usare in caso di ipersensibilità agli inibitori dell’enzima di
conversione dell’angiotensina (ACE
inibitori) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Non impiegare in caso di insufficiente gittata cardiaca dovuta a
stenosi aortica o polmonare.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Prima di iniziare il trattamento con benazepril e spironolattone
dovrebbero essere valutati la
funzionalità renale e i livelli sierici di potassio soprattutto in
cani che potrebbero