Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfin
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Andra nervsystemet droger
Opioidrelaterade sjukdomar
Behandling av opiatberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre.
Revision: 8
auktoriserad
2018-11-20
61 B. BIPACKSEDEL 62 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BUVIDAL 8 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING BUVIDAL 16 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING BUVIDAL 24 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING BUVIDAL 32 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING BUVIDAL 64 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING BUVIDAL 96 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING BUVIDAL 128 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING BUVIDAL 160 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING buprenorfin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Buvidal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Buvidal 3. Hur Buvidal ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Buvidal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BUVIDAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel. Det används för att behandla opioidberoende hos patienter som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd. Buvidal är avsett för vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BUVIDAL DU FÅR INTE GES BUVIDAL - om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har allvarliga andningsproblem - om du har allvarliga leverproblem - om du är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer som orsakats av alkohol. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Buvidal om du har: - astma eller andra andningsbesvär - någon leversjukdom såsom hepati Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Buvidal 8 mg injektionsvätska, depotlösning Buvidal 16 mg injektionsvätska, depotlösning Buvidal 24 mg injektionsvätska, depotlösning Buvidal 32 mg injektionsvätska, depotlösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Buvidal 8 mg injektionsvätska, depotlösning En förfylld spruta innehåller 8 mg buprenorfin Buvidal 16 mg injektionsvätska, depotlösning En förfylld spruta innehåller 16 mg buprenorfin Buvidal 24 mg injektionsvätska, depotlösning En förfylld spruta innehåller 24 mg buprenorfin Buvidal 32 mg injektionsvätska, depotlösning En förfylld spruta innehåller 32 mg buprenorfin Hjälpämne med känd effekt Styrkorna 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg innehåller 95,7 mg alkohol (etanol) per ml (10 % w/w). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, depotlösning. Gulaktig till genomskinlig gul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Buvidal _ _ får endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. Behandling ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandlingar vid opioidberoende. Lämpliga försiktighetsåtgärder, som att utföra patientuppföljningsbesök med klinisk övervakning enligt patientens behov, ska vidtas vid förskrivning och administrering av buprenorfin. Användning i hemmet och självadministrering av produkten av patienter är inte tillåten. Försiktighetsåtgärder innan behandling påbörjas För att undvika att framkalla symptom på abstinens ska behandling med Buvidal påbörjas först när objektiva och tydliga tecken på lätt till måttlig abstinens uppvisas (se avsnitt 4.4). Hänsyn ska tas till vilka typer av opioider som använts (det vill säga lång- eller kortverkande opioid), tid Baca dokumen lengkap