Buvidal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

buprenorfin

Διαθέσιμο από:

Camurus AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

buprenorphine

Θεραπευτική ομάδα:

Andra nervsystemet droger

Θεραπευτική περιοχή:

Opioidrelaterade sjukdomar

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av opiatberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. BIPACKSEDEL
62
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUVIDAL 8 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
BUVIDAL 16 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
BUVIDAL 24 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
BUVIDAL 32 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
BUVIDAL 64 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
BUVIDAL 96 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
BUVIDAL 128 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
BUVIDAL 160 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
buprenorfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Buvidal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Buvidal
3.
Hur Buvidal ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Buvidal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUVIDAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ
av opioidläkemedel. Det används
för att behandla opioidberoende hos patienter som även får
medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Buvidal är avsett för vuxna och ungdomar som är 16 år eller
äldre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BUVIDAL
DU FÅR INTE GES BUVIDAL
-
om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har allvarliga andningsproblem
-
om du har allvarliga leverproblem
-
om du är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar,
ångest, förvirring eller
hallucinationer som orsakats av alkohol.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Buvidal om du har:
-
astma eller andra andningsbesvär
-
någon leversjukdom såsom hepati

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Buvidal 8 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 16 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 24 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 32 mg injektionsvätska, depotlösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Buvidal 8 mg injektionsvätska, depotlösning
En förfylld spruta innehåller 8 mg buprenorfin
Buvidal 16 mg injektionsvätska, depotlösning
En förfylld spruta innehåller 16 mg buprenorfin
Buvidal 24 mg injektionsvätska, depotlösning
En förfylld spruta innehåller 24 mg buprenorfin
Buvidal 32 mg injektionsvätska, depotlösning
En förfylld spruta innehåller 32 mg buprenorfin
Hjälpämne med känd effekt
Styrkorna 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg innehåller 95,7 mg alkohol
(etanol) per ml (10 % w/w).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotlösning.
Gulaktig till genomskinlig gul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och
psykologisk behandling.
Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i
åldern 16 år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Buvidal
_ _
får endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Behandling ska initieras och
övervakas av en läkare med erfarenhet av behandlingar vid
opioidberoende. Lämpliga
försiktighetsåtgärder, som att utföra patientuppföljningsbesök
med klinisk övervakning enligt
patientens behov, ska vidtas vid förskrivning och administrering av
buprenorfin. Användning i
hemmet och självadministrering av produkten av patienter är inte
tillåten.
Försiktighetsåtgärder innan behandling påbörjas
För att undvika att framkalla symptom på abstinens ska behandling
med Buvidal påbörjas först när
objektiva och tydliga tecken på lätt till måttlig abstinens
uppvisas (se avsnitt 4.4). Hänsyn ska tas till
vilka typer av opioider som använts (det vill säga lång- eller
kortverkande opioid), tid