Buvidal

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-05-2021

Aktiva substanser:
buprenorfin
Tillgänglig från:
Camurus AB
ATC-kod:
N07BC01
INN (International namn):
buprenorphine
Terapeutisk grupp:
Övriga nervsystemet droger,
Terapiområde:
Opioidrelaterade sjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Behandling av opiatberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004651
Tillstånd datum:
2018-11-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004651

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Buvidal 8 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 16 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 24 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 32 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 64 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 96 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 128 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 160 mg injektionsvätska, depotlösning

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Buvidal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du fårr Buvidal

Hur Buvidal ges

Eventuella biverkningar

Hur Buvidal ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Buvidal är och vad det används för

Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel. Det används

för att behandla opioidberoende hos patienter som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.

Buvidal är avsett för vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.

2.

Vad du behöver veta innan du får Buvidal

Du får inte ges Buvidal

om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har allvarliga andningsproblem

om du har allvarliga leverproblem

om du är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller

hallucinationer som orsakats av alkohol

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Buvidal om du har:

astma eller andra andningsbesvär

någon leversjukdom såsom hepatit

svårt nedsatt njurfunktion

vissa hjärtrytmtillstånd (långt QT-syndrom eller förlängt QT-intervall)

lågt blodtryck

nyligen har drabbats av en huvudskada eller hjärnsjukdom

besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)

sköldkörtelproblem

en binjurebarksjukdom (t.ex. Addisons sjukdom)

gallblåsebesvär

depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

Om dessa läkemedel används tillsammans med Buvidal kan detta leda till serotonergt syndrom,

ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buvidal”).

Viktiga saker att känna till

-

Andningsproblem:

Några personer har avlidit på grund av mycket långsam eller ytlig andning

orsakat av att de använt buprenorfin tillsammans med andra substanser som dämpar det centrala

nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel

bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest eller sömnproblem), alkohol

eller andra opioider.

-

Dåsighet:

Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, speciellt när det används tillsammans med

alkohol eller andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss

hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner, andra läkemedel som dämpar

ångest eller orsakar sömnighet, pregabalin eller gabapentin.

-

Beroende:

Detta läkemedel kan orsaka beroende.

-

Leverskada:

Leverskada kan uppstå med buprenorfin, särskilt om det används felaktigt.

Leverskada kan också inträffa på grund av virusinfektioner (kronisk hepatit C),

alkoholmissbruk, anorexi (aptitlöshet, ätstörning) eller användning av andra läkemedel som kan

skada levern. Läkaren kan be dig lämna regelbundna blodprover för att kontrollera din lever.

Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar behandlingen med Buvidal.

-

Abstinenssymtom:

Detta läkemedel kan orsaka abstinenssymtom om du tar det tidigare än

6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller tidigare än

24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.

-

Blodtryck:

Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du

känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.

-

Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd:

Detta läkemedel kan dölja smärta och göra det

svårt att diagnostisera vissa sjukdomar. Glöm inte att berätta för läkaren att du behandlas med

detta läkemedel.

Sömnrelaterade andningsproblem

: Buvidal kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem

såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet).

Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd,

svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du

eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

Barn och ungdomar

Buvidal får inte användas av barn under 16 år. Du kommer att övervakas noggrannare av läkaren om

du är en ung person (16-17 år gammal).

Andra läkemedel och Buvidal

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Buvidal och kan orsaka mycket allvarliga reaktioner.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar:

bensodiazepiner

(används för att behandla ångest eller sömnproblem). Att ta för mycket

bensodiazepiner tillsammans med Buvidal kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan

orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression). Om du behöver ta ett

bensodiazepinläkemedel kommer läkaren att förskriva rätt dos.

gabapentinoider

(gabapentin eller pregabalin)

(används för att behandla epilepsi eller

nervsmärta). Att ta för mycket gabapentinoid kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen

kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression). Du måste använda den dos

som läkaren har ordinerat.

alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol

. Alkohol kan förvärra den lugnande effekten

av detta läkemedel.

andra läkemedel som kan få dig att känna dig sömnig

och som används för att behandla

sjukdomar såsom ångest, sömnlöshet, krampanfall och smärta. När dessa läkemedel tas

tillsammans med Buvidal kan det sakta ner viss hjärnaktivitet, minska vakenhetsgraden och

påverka hur bra du kan framföra fordon och använda maskiner.

Exempel på läkemedel som kan göra dig sömnig eller mindre vaken är t.ex.:

andra opioidläkemedel såsom metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande

läkemedel. Dessa läkemedel kan också öka risken för en opioidöverdos

antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression)

lugnande antihistaminer (används för att behandla allergiska reaktioner)

barbiturater (används som sömnmedel eller lugnande läkemedel)

vissa ångestdämpande läkemedel (används för att behandla ångesttillstånd)

antipsykotika (används för att behandla psykiska sjukdomar som till exempel schizofreni)

klonidin (används för att behandla högt blodtryck)

smärtstillande opioidläkemedel

. Dessa läkemedel kanske inte fungerar ordentligt när de tas

tillsammans med Buvidal och de kan öka risken för en överdos.

naltrexon och nalmefen

(används för att behandla beroende) eftersom de kan hindra Buvidal

från att fungera ordentligt. Du ska inte ta dem samtidigt som detta läkemedel.

vissa antiretrovirala läkemedel

(används för att behandla hiv-infektion) såsom ritonavir,

nelfinavir eller indinavir eftersom de kan öka effekten av detta läkemedel.

vissa svampläkemedel

(används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol,

itrakonazol eftersom de kan öka effekterna av detta läkemedel.

antibiotika som kallas makrolider

(används för att behandla bakteriella infektioner) såsom

klaritromycin och erytromycin eftersom de kan öka detta läkemedels effekter.

vissa antiepileptiska läkemedel

(används för att behandla epilepsi) såsom fenobarbital,

karbamazepin och fenytoin eftersom de kan minska effekten av Buvidal.

rifampicin

(används för att behandla tuberkulos). Rifampicin kan minska effekten av Buvidal.

monoaminoxidashämmare

(används för att behandla depression) såsom fenelzin,

isokarboxazid, iproniazid och tranylcypromin eftersom de kan förstärka effekten av detta

läkemedel.

antidepressiva läkemedel

som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram,

fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller

trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buvidal och du kan få symtom som

ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet,

hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och

kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Buvidal med alkohol

Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan orsaka dåsighet och kan öka risken för

andningsproblem.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du ges detta läkemedel. Riskerna med användning av Buvidal hos gravida kvinnor är inte kända.

Läkaren kommer att hjälpa dig bestämma om du ska fortsätta ta läkemedlet under graviditet.

Att ta detta läkemedel under framskriden graviditet kan orsaka abstinenssymptom och dessutom

andningsproblem hos ditt nyfödda barn. Detta kan inträffa från flera timmar till flera dagar efter

förlossningen.

Rådfråga läkare innan användning av Buvidal under amning eftersom detta läkemedel går över i

bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Buvidal kan göra dig sömnig och yr. Detta är mer sannolikt i början av behandlingen och när din dos

ändras. Dessa effekter kan förvärras om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel. Kör

inte, använd inte verktyg eller maskiner och utför inte farliga aktiviteter innan du vet hur detta

läkemedel påverkar dig.

Buvidal innehåller alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg innehåller 95,7 mg alkohol (etanol) per ml (10 % v/v).

Mängden i 1 dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

3.

Hur Buvidal ges

Buvidal får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg ges varje vecka. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg och 160 mg

ges varje månad.

Läkaren kommer att fastställa vilken dos som passar dig bäst. Under din behandling kan läkaren

justera dosen beroende på hur bra läkemedlet fungerar.

Inledande behandling

Första dosen med Buvidal kommer att ges till dig när du uppvisar tydliga tecken på abstinens.

Om du är beroende av kortverkande opioider (t.ex. morfin eller heroin) kommer den första dosen att

ges till dig minst 6 timmar efter att du senast använde en opioid.

Om du är beroende av långverkande opioider (t.ex. metadon) kommer din metadondos att minskas till

under 30 mg per dag innan du börjar med Buvidal. Första dosen av detta läkemedel kommer att ges till

dig minst 24 timmar efter att du senast använde metadon.

Om du inte redan får sublingualt (under tungan) buprenorfin (samma aktiva substans som i Buvidal) är

den rekommenderade startdosen 16 mg, med en eller två ytterligare doser av Buvidal 8 mg som ges

med minst 1 dags mellanrum under den första behandlingsveckan. Detta innebär en måldos på 24 mg

eller 32 mg under den första behandlingsveckan.

Om du inte använt buprenorfin tidigare kommer du att få en sublingual buprenorfindos på 4 mg och

observeras under en timme, innan du får den första dosen av Buvidal.

Buvidal för månadsbehandling kan användas, om detta är lämpligt för dig, när stabilisering har

uppnåtts med Buvidal för veckobehandling (efter fyra veckors behandling eller mer, när detta är

möjligt).

Om du redan tar sublingualt buprenorfin kan du börja få Buvidal dagen efter din senaste behandling.

Läkaren kommer att förskriva korrekt startdos av Buvidal för dig, beroende på den dos sublingualt

buprenorfin som du tar nu.

Fortsättande av behandling och dosjustering

Under fortsatt behandling med Buvidal kan läkaren sänka eller öka din dos efter ditt behov. Du kan få

byta från vecko- till månadsbehandling och från månads- till veckobehandling. Läkaren kommer att

förskriva korrekt dos åt dig.

Under fortsatt behandling kan du komma att få en ytterligare dos med Buvidal 8 mg mellan dina

vecko- eller månadsbehandlingar om din läkare tycker att detta är lämpligt för dig.

Den maximala dosen per vecka, om du står på veckobehandling med Buvidal, är 32 mg med en

ytterligare dos på 8 mg. Den maximala dosen per månad, om du står på månadsbehandling med

Buvidal, är 160 mg.

Hur produkten ges

Buvidal ges som en injektion under huden (subkutant) i något av de tillåtna injektionsområdena

skinka, lår, buk eller överarm. Du kan få flera injektioner i samma injektionsområde men det exakta

injektionsstället kommer att vara olika för varje vecko- och månadsinjektion under minst 8 veckor.

Om du använt för stor mängd av Buvidal

Om du har fått mer buprenorfin är vad du bör måste du kontakta läkare omedelbart eftersom detta kan

orsaka mycket långsam och ytlig andning som kan leda till dödsfall.

Om du använt för mycket buprenorfin måste du omedelbart söka sjukvård eftersom en överdos kan

orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem. Symptom på en överdos kan vara långsammare

och svagare andning än normalt, att du känner dig sömnigare än normalt, mindre pupiller, att du börjar

känna dig svimfärdig eftersom detta kan vara ett tecken på lågt blodtryck, illamående, kräkningar

och/eller sluddrigt tal.

Om du missar en dos av Buvidal

Det är mycket viktigt att komma på alla inbokade besök för att få Buvidal. Om du missar ett besök

fråga läkaren när nästa dos ska planeras.

Om du slutar behandlingen med Buvidal

Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga läkaren som behandlar dig. Att sluta med behandlingen

kan leda till abstinenssymptom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala om för läkaren omedelbart eller sök akut läkarhjälp

om du får biverkningar, såsom:

plötsligt väsande andning, svårt att andas, svullnad av ögonlock, ansikte, tunga, läppar, svalg

eller händer; utslag eller klåda särskilt över hela kroppen. Dessa kan vara tecken på en

livshotande allergisk reaktion.

om du börjar andas långsammare eller svagare än vanligt (andningsdepression).

om du börjar känna dig svimfärdig eftersom detta kan vara tecken på lågt blodtryck.

Tala även om för läkare omedelbart om du upplever biverkningar såsom:

Svår trötthet, dålig aptit eller om din hud eller dina ögon är gulfärgade. Dessa kan vara symptom

på leverskada.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Sömnlöshet (oförmåga att sova)

Huvudvärk

Illamående

Svettningar, abstinenssyndrom, smärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Infektion, influensa, halsont och ont att svälja, rinnande näsa

Svullna körtlar (lymfkörtlar)

Överkänslighet

Minskad aptit

Ångest, upprördhet, depression, fientlighet, nervositet, onormal tankeverksamhet, paranoia

Sömnighet, yrsel, migrän, sveda eller pirrningar i händer och fötter, svimning, skakningar, ökad

spänning i musklerna, talrubbningar

Rinnande ögon, onormal vidgning eller sammandragning av pupillen (den mörka delen mitt i

ögat)

Hjärtklappning

Lågt blodtryck

Hosta, andfåddhet, gäspningar, astma, bronkit (luftrörskatarr)

Förstoppning, kräkningar, magsmärtor, gaser i magen, matsmältningsbesvär, muntorrhet, diarré

Utslag, klåda, nässelutslag

Ledsmärtor, ryggsmärtor, muskelsmärtor, muskelspasmer, nacksmärtor, skelettsmärtor

Smärtsamma menstruationer

Reaktioner på injektionsstället som t.ex. smärta, klåda, rodnad hud, svullnad eller förhårdnad

hud; svullna fotleder, fötter eller fingrar; svaghet; mår dåligt; feber; frossa; abstinenssyndrom

hos nyfött barn; bröstsmärtor

Avvikande resultat på leverprover

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Hudinfektion på injektionsstället

Känna sig yr eller som att allt snurrar (vertigo)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Hallucinationer, känna sig lycklig och upprymd (eufori)

Onormal hudrodnad

Smärtsamt eller svårt att kissa

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Buvidal ska förvaras

Buvidal ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Patienters användning i hemmet eller

självadministrering av produkten är inte tillåten.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar eller om det är grumligt.

Buvidal är endast avsett för engångsbruk. Alla använda sprutor ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin

Övriga innehållsämnen är sojabönsfosfatidylkolin, glyceroldioleat, vattenfri etanol (endast i

Buvidal för veckobehandling och N-metylpyrrolidon (endast i Buvidal för månadsbehandling).

Följande sprutor finns tillgängliga:

Injektion en gång per vecka:

8 mg: Förfylld spruta som innehåller 8 mg buprenorfin i 0,16 ml lösning

16 mg: Förfylld spruta som innehåller 16 mg buprenorfin i 0,32 ml lösning

24 mg: Förfylld spruta som innehåller 24 mg buprenorfin i 0,48 ml lösning

32 mg: Förfylld spruta som innehåller 32 mg buprenorfin i 0,64 ml lösning

Injektion en gång per månad:

64 mg: Förfylld spruta som innehåller 64 mg buprenorfin i 0,18 ml lösning

96 mg: Förfylld spruta som innehåller 96 mg buprenorfin i 0,27 ml lösning

128 mg: Förfylld spruta som innehåller 128 mg buprenorfin i 0,36 ml lösning

160 mg: Förfylld spruta som innehåller 160 mg buprenorfin i 0,45 ml lösning

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buvidal är en injektionsvätska, depotlösning. Varje förfylld spruta innehåller en gulaktig till gul

genomskinlig vätska.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

Förfyllda sprutor som innehåller 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg och 160 mg

injektionsvätska, depotlösning.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med gummipropp, nål, nålskydd, säkerhetsenhet och

1 kolvstång.

Innehavare av godkännande för försäljning

Camurus AB

Ideon Science Park

SE-223 70 Lund, Sverige

Tfn: +800 2577 2577

Tillverkare

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användarinstruktioner för hälso- och sjukvårdspersonal

Innehåll:

1.

Viktig information

2.

Före administrering

3.

Administrering

4.

Kassering av sprutan

1.

Viktig information

Injektionen ska ges i subkutan vävnad. Använd inte om säkerhetssprutan är trasig eller om

förpackningen skadats.

Säkerhetssprutans nålskydd kan innehålla latexgummi som kan orsaka allergiska reaktioner hos

latexkänsliga individer.

Hantera säkerhetssprutan försiktigt för att undvika stickskador från nålen. Säkerhetssprutan har

en säkerhetsenhet som aktiveras i slutet av injektionen och täcker nålen. Nålskyddet hjälper till

att förebygga stickskador från nålen.

Ta inte bort locket från säkerhetssprutan förrän du är klar att ge injektionen. När nålskyddet är

borttaget, försök inte att sätta tillbaka det på nålen.

Släng den använda säkerhetssprutan direkt efter användning. Återanvänd inte säkerhetssprutan.

2.

Före administrering

Säkerhetssprutans delar

Bild 1

Säkerhetsspruta: Före användning

a) Nålskydd

b) Nålskyddsenhet

c) Nålskyddsvingar

d) Kolvstång

e) Kolvgrepp

Säkerhetsspruta: Efter användning

(Med nålskyddsmekanismen aktiverad)

Observera att den minsta injektionsvolymen knappt är synlig i tittfönstret eftersom fjädern

för säkerhetsenheten ”täcker” en del av glascylindern som är nära nålen.

3.

Administrering

Ta ut sprutan ur kartongen: plocka upp sprutan genom att hålla i nålskyddsenheten.

Medan du håller sprutan i nålskyddet, för in kolvstången i gummiproppen genom att försiktigt

rotera kolvstången medsols tills den sitter ordentligt fast (se bild 2)

Bild 2

Före

Efter

Inspektera säkerhetssprutan noggrant:

Använd inte säkerhetssprutan efter det utgångsdatum som visas på kartongen eller på

sprutans etikett.

En liten luftbubbla kan synas, vilket är normalt.

Vätskan ska vara klar. Använd inte säkerhetssprutan om vätskan innehåller partiklar eller

är grumlig.

Välj injektionsställe. Injektionsställe ska bytas mellan områden i skinka, lår, buk eller överarm

(se bild 3) med minst 8 veckors mellanrum innan man åter injicerar på ett ställe som tidigare

använts för injektion. Injektioner i höjd med midja eller inom 5 cm från naveln ska undvikas.

Bild 3

Sätt på handskar och rengör injektionsstället med en cirkulär rörelse med hjälp av en

spritkompress (medföljer inte i förpackningen). Rör inte det rengjorda området igen innan

injektionen ges.

Medan du håller säkerhetssprutan i nålskyddsenheten på det sätt som visas (se bild 4), dra

försiktigt nålskyddet rakt av. Släng omedelbart nålskyddet (försök aldrig att sätta tillbaka

nålskyddet på nålen). En vätskedroppe kan ses i änden av nålen. Detta är normalt.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Buvidal 8 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 16 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 24 mg injektionsvätska, depotlösning

Buvidal 32 mg injektionsvätska, depotlösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

8 mg injektionsvätska, depotlösning

En förfylld spruta innehåller 8 mg buprenorfin

16 mg injektionsvätska, depotlösning

En förfylld spruta innehåller 16 mg buprenorfin

24 mg injektionsvätska, depotlösning

En förfylld spruta innehåller 24 mg buprenorfin

32 mg injektionsvätska, depotlösning

En förfylld spruta innehåller 32 mg buprenorfin

Hjälpämne(n) med känd effekt

Styrkorna 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg innehåller små mängder av etanol (alkohol), mindre än

100 mg per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, depotlösning.

Gulaktig till genomskinlig gul vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.

Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre.

4.2

Dosering och administreringssätt

Buvidal

får endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. Lämpliga försiktighetsåtgärder, som

att utföra patientuppföljningsbesök med klinisk övervakning enligt patientens behov, ska vidtas vid

förskrivning och administrering av buprenorfin. Användning i hemmet och självadministrering av

produkten av patienter är inte tillåten.

Försiktighetsåtgärder innan behandling påbörjas

För att undvika att framkalla symptom på abstinens ska behandling med Buvidal påbörjas först när

objektiva och tydliga tecken på lätt till måttlig abstinens uppvisas (se avsnitt 4.4). Hänsyn ska tas till

vilka typer av opioider som använts (det vill säga lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan

senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende.

För patienter som är beroende av heroin eller kortverkande opioider ska första dosen med

Buvidal inte administreras förrän tidigast 6 timmar efter att patienten senast använde opioider.

För patienter som får metadon ska metadondosen minskas till högst 30 mg/dag innan man

inleder behandlingen med Buvidal, som inte ska administreras tidigare än 24 timmar efter att

patienten senast fick en metadondos. Buvidal

kan framkalla abstinenssymptom hos patienter

som är beroende av metadon.

Dosering

Inledande av behandling hos patienter som inte redan får buprenorfin

Patienter som inte fått buprenorfin tidigare ska få en dos med sublingualt buprenorfin på 4 mg och

observeras under en timme innan den första administreringen av veckodosen av Buvidal för att

bekräfta att buprenorfin tolereras.

Den rekommenderade startdosen med Buvidal är 16 mg, med en eller två ytterligare 8 mg-doser med

minst 1 dags mellanrum, för att uppnå en måldos på 24 mg eller 32 mg under den första

behandlingsveckan. Den rekommenderade dosen för den andra behandlingsveckan är den totala dos

som administrerades under den inledande veckan.

Månadsbehandling med Buvidal kan påbörjas efter inledande behandling med veckodos av Buvidal, i

enlighet med dosomvandlingen i tabell 1 och när patienter har stabiliserats på veckobehandling (efter

fyra veckor eller mer, när detta är möjligt).

Att byta från sublinguala buprenorfinläkemedel till Buvidal

Patienter som behandlats med sublingualt buprenorfin kan övergå direkt till veckodosering eller

månadsdosering av Buvidal, med en början dagen efter den sista sublinguala behandlingsdosen med

dagligt buprenorfin i enlighet med dosrekommendationerna i tabell 1. Noggrannare övervakning av

patienter rekommenderas under doseringsperioden efter bytet.

Tabell 1.

Konventionellt sublingualt buprenorfin i dagliga behandlingsdoser och

rekommenderade motsvarande vecko- och månadsdoser av Buvidal

Dos med dagligt sublingualt

buprenorfin

Veckodos av Buvidal

Månadsdos av Buvidal

2-6 mg

8 mg

8-10 mg

16 mg

64 mg

12-16 mg

24 mg

96 mg

18-24 mg

32 mg

128 mg

26-32 mg

160 mg

Patienter kan övergå direkt från sublingualt buprenorfin 26-32 mg till månadsdosering av Buvidal

160 mg, med noggrann övervakning under doseringsperioden efter bytet.

Dosen buprenorfin i mg kan skilja sig mellan olika sublinguala läkemedel, vilket måste tas i beaktande

för varje enskilt läkemedel. Buvidals farmakokinetiska egenskaper beskrivs i avsnitt 5.2.

Underhållsbehandling och dosjusteringar

Buvidal

kan administreras varje vecka eller varje månad. Dosen kan ökas eller minskas och patienten

kan byta mellan veckodos och månadsdos av läkemedlet enligt patientens individuella behov och den

behandlande läkarens kliniska bedömning enligt rekommendationerna i tabell 1.

Efter byte kan

patienter behöva noggrannare övervakning. Bedömningen av långsiktig behandling är baserad på

48 veckors data.

Extrados

Högst en extra dos med Buvidal på 8 mg får administreras vid ett oplanerat besök mellan ordinarie

regelbundna vecko- och månadsdoser, beroende på den individuella patientens tillfälliga behov.

Den maximala dosen per vecka för patienter som står på veckobehandling med Buvidal är 32 mg, med

en ytterligare dos på 8 mg. Den maximala dosen per månad för patienter som står på

månadsbehandling med Buvidal är 160 mg.

Missade doser

För att undvika missade doser kan veckodosen administreras upp till 2 dagar före eller efter tidpunkten

för veckodosering, och månadsdosen kan administreras upp till 1 vecka innan eller efter tidpunkten för

månadsdosering.

Om en dos missas ska nästa dos administreras så snart som det är praktiskt möjligt.

Utsättning av behandling

Om behandling med Buvidal avbryts måste läkemedlets egenskaper avseende förlängd frisättning och

eventuella abstinenssymptom som upplevs av patienten övervägas, se avsnitt 4.4. Om patienten byter

till behandling med sublingualt buprenorfin ska detta ske en vecka efter den senaste veckodosen eller

en månad efter den senaste månadsdosen med Buvidal

enligt rekommendationerna i tabell 1

.

Särskilda populationer

Äldre

Effekten och säkerheten med buprenorfin hos äldre patienter > 65 år har inte fastställts. Ingen

doseringsrekommendation kan ges.

I allmänhet är den rekommenderade dosen

för äldre patienter med normal njurfunktion samma som för

yngre vuxna patienter med normal njurfunktion. Eftersom äldre patienter kan ha

nedsatt njur-/leverfunktion kan emellertid en dosjustering vara nödvändig (se ”

Nedsatt leverfunktion

och ”

Nedsatt njurfunktion

” nedan).

Nedsatt leverfunktion

Buprenorfin ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.2). Buprenorfin är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Dosen buprenorfin behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet

rekommenderas vid dosering av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

< 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för buprenorfin

för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts (se

avsnitt 4.4). Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Buvidal

är endast avsett för subkutan administrering. Injektion ska ske långsamt och fullständigt i

subkutan vävnad i olika områden (skinka, lår, buk eller överarm) förutsatt att det finns tillräckligt med

subkutan vävnad. Varje område kan ha flera injektionsställen. Injektionsställen ska roteras för både

vecko- och månadsinjektionerna. En minimitid på 8 veckor bör gå innan ett tidigare använt

injektionsställe används på nytt för veckodosen. Det finns inga kliniska data som stöder återinjektion

av månadsdosen på samma injektionsställe. Det är inte troligt att detta utgör ett säkerhetsbekymmer.

Beslutet att återinjicera på samma injektionsställe bör också vägledas av de behandlande läkarnas

kliniska bedömning. Administrerad dos ska ges som en enda injektion och inte delas upp. Dosen får

inte administreras intravaskulärt (intravenöst), intramuskulärt eller intradermalt (i huden) (se

avsnitt 4.4). Se avsnitt 6.6 för administreringsinstruktioner.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Svår respiratorisk insufficiens.

Allvarligt nedsatt leverfunktion.

Akut alkoholism eller

delirium tremens

4.4

Varningar och försiktighet

Administrering

Noggrann försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Buvidal. Dosen får inte

administreras intravaskulärt (intravenöst), intramuskulärt eller intradermalt.

Intravaskulär, såsom en intravenös, injektion kan utgöra en risk för allvarlig skada eftersom Buvidal

bildar en fast massa vid kontakt med kroppsvätskor, vilket potentiellt skulle kunna orsaka skada på

blodkärl, blockering av kärlet eller tromboemboliska händelser.

För att minimera risken för felanvändning, missbruk och felaktig distribuering ska lämpliga

försiktighetsåtgärder vidtas vid förskrivning och administrering av buprenorfin. Hälso- och

sjukvårdspersonal ska administrera Buvidal direkt till patienten. Patienters användning i hemmet eller

självadministrering av produkten är inte tillåtet. Alla eventuella försök att ta bort depån ska övervakas

under behandlingen.

Depåegenskaper

Läkemedlets depåegenskaper ska övervägas under behandling, inklusive vid insättning och utsättning.

I synnerhet patienter som får samtidig behandling med andra läkemedel och/eller med

samsjukdom/samtidig sjukdom ska övervakas för tecken och symptom på toxicitet, överdos eller

abstinens på grund av ökade eller minskade nivåer av buprenorfin.

För farmakokinetiska egenskaper, se avsnitt 5.2 och för utsättning av behandling, se avsnitt 4.2.

Andningsdepression

Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats hos patienter som behandlats med

buprenorfin, i synnerhet när buprenorfin använts i kombination med bensodiazepiner (se avsnitt 4.5)

eller när buprenorfin inte använts enligt ordination. Dödsfall har även rapporterats i samband med

samtidigt intag av buprenorfin och andra dämpande substanser som alkohol, gabapentinoider (till

exempel pregabalin och gabapentin) (se avsnitt 4.5) eller andra opioider.

Buprenorfin ska användas med försiktighet hos patienter med respiratorisk insufficiens (t.ex. kroniskt

obstruktiv lungsjukdom, astma, cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni,

befintlig andningsdepression eller kyfoskolios).

Buprenorfin kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn och icke-

opioidberoende personer vid oavsiktlig eller avsiktlig användning.

CNS-depression

Buprenorfin kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas i kombination med alkohol eller centralt

dämpande substanser som till exempel bensodiazepiner, lugnande läkemedel, sedativa läkemedel,

gabapentinoider eller hypnotiska läkemedel (se avsnitt 4.5 och 4.7).

Beroende

Buprenorfin är en partiell agonist till my-opioidreceptorn och kronisk administrering kan ge

opioidberoende.

Serotonergt syndrom

Samtidig administrering av Buvidal och andra serotonerga läkemedel såsom MAO-hämmare, selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller

tricykliska antidepressiva läkemedel kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande

tillstånd (se avsnitt 4.5). Om samtidig behandling med andra serotonerga läkemedel är kliniskt

motiverad, rekommenderas noggrann observation av patienten, särskilt vid behandlingsstart och vid

dosökningar.

Symtom på serotonergt syndrom kan vara förändrad psykisk status, autonom instabilitet,

neuromuskulära avvikelser och/eller gastrointestinala symtom. Om serotonergt syndrom misstänks ska

dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas, beroende på symtomens svårighetsgrad.

Hepatit och leverpåverkan

Leverfunktionstester vid baslinjen samt hepatitserologi rekommenderas innan behandlingen inleds.

Patienter med positiv hepatitserologi som samtidigt behandlas med vissa andra läkemedel (se avsnitt

4.5) och/eller har leversjukdom löper en högre risk för leverskada. Regelbunden övervakning av

leverfunktionen rekommenderas.

Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende patienter både i kliniska studier och i

biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion av läkemedel som innehåller buprenorfin.

Spektrumet av avvikelser sträcker sig från övergående asymptomatiska ökningar av

levertransaminaser till fallrapporter om cytolytisk hepatit, leversvikt, levernekros, hepatorenalt

syndrom, hepatisk encefalopati och dödsfall. I många fall kan närvaron av redan befintliga

leverenzymavvikelser, genetisk sjukdom, virusinfektioner med hepatit B eller hepatit C,

alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra potentiella levertoxiska läkemedel samt

pågående injektionsmissbruk av droger ha haft en orsakande eller bidragande roll. Dessa

underliggande faktorer måste beaktas innan buprenorfin förskrivs samt under behandling. När

leverpåverkan misstänks måste ytterligare biologisk och etiologisk utvärdering göras. Beroende på vad

man upptäcker kan Buvidal eventuellt behöva sättas ut. Övervakning utöver vecko-och

månadsbehandlingen kan behövas. Om behandling fortsätter ska leverfunktionen följas noggrant

Framkallandeav opioidabstinenssyndrom

När behandling med buprenorfin inleds är det viktigt att vara medveten om den partiella agonistiska

profilen för buprenorfin. Buprenorfinläkemedel har framkallat abstinenssymptom hos opioidberoende

patienter när de ges tidigare än då agonisteffekter orsakade av senaste användningen av opioider eller

opioidmissbruk avklingat. För att undvika att framkalla abstinens måste insättande göras när objektiva

tecken och symptom på lätt till måttlig abstinens uppvisas (se avsnitt 4.2).

Avbruten behandling kan leda till ett abstinenssyndrom som kan ha fördröjd debut.

Nedsatt leverfunktion

Buprenorfin metaboliseras i stor utsträckning i levern. Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska

övervakas för tecken och symptom på framkallad opioidabstinens, toxicitet eller överdosering orsakad

av ökade nivåer av buprenorfin. Buprenorfin ska användas med försiktighet till patienter med måttlig

leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2). Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under

behandlingen. Buprenorfin är kontraindicerat till patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se

avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Metaboliter av buprenorfin ackumuleras hos patienter med njursvikt. Försiktighet rekommenderas vid

dosering av patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min), se

avsnitt 4.2 och 5.2.

Förlängt QT

Försiktighet bör iakttas när Buvidal ges tillsammans med andra läkemedel som förlänger QT-

intervallet och hos patienter med en anamnes på långt QT-syndrom eller andra riskfaktorer för

förlängd QT-tid.

Hantering av akut smärta

För att hantera akut smärta under fortsatt användning av Buvidal kan en kombination av opioider med

hög my-receptoraffinitet (t.ex. fentanyl), icke-opioida smärtstillande läkemedel och regional anestesi

bli nödvändig. Titrering av orala eller intravenösa kortverkande smärtlindrande opioider (morfin med

omedelbar frisättning, oxikodon eller fentanyl) till önskad smärtlindrande effekt hos patienter som

behandlas med Buvidal kan kräva högre doser. Patienter ska övervakas under behandling.

Användning hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för buprenorfin för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts (se

avsnitt 4.2). På grund av begränsad mängd data för ungdomar (i åldern 16 eller 17 år) ska patienter i

denna åldersgrupp övervakas noggrant under behandlingen.

Sömnrelaterade andningsproblem

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem inklusive central sömnapné (CSA) och

sömnrelaterad hypoxemi. Opioider ökar risken för CSA på ett dos-relaterat sätt. Överväg minskning

av den totala opioddosen hos patienter med CSA.

Klasseffekter

Opioider kan orsaka ortostatisk hypotension.

Opioider kan öka trycket i cerebrospinalvätskan, vilket kan orsaka krampanfall. Opioider bör därför

användas med försiktighet hos patienter med huvudskador, intrakraniella skador, eller under andra

omständigheter där det cerebrospinala trycket kan öka, eller om patienten tidigare drabbats av

krampanfall.

Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller stenos

i urinröret.

Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandenivån eller förändringar av smärtförnimmelsen

som symptom på sjukdom kan försvåra utvärderingen av patienten eller dölja diagnos eller det kliniska

förloppet av samtidiga sjukdomar.

Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med myxödem, hypotyreos eller adrenokortikal

insufficiens (t.ex. Addisons sjukdom).

Opioider har visat sig öka trycket i koledokus och bör användas med försiktighet hos patienter med

funktionsstörningar i gallgångarna.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Buvidal.

Buprenorfin ska användas med försiktighet när det ges tillsammans med:

bensodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression av

centralt ursprung. Doseringar måste därför övervakas noga och denna kombination måste

undvikas i fall där det finns en risk för missbruk. Patienter bör varnas om att det är extremt

farligt att självadministrera icke-ordinerade bensodiazepiner samtidigt som man tar det här

läkemedlet och bör också förmanas om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med denna

produkt om så ordinerats av deras läkare

(se avsnitt 4.4).

gabapentinoider: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression.

Doseringar måste därför övervakas noga och denna kombination måste undvikas i fall där det

finns en risk för missbruk. Patienter bör varnas för att använda gabapentinoider (till exempel

pregabalin och gabapentin) samtidigt som de använder detta läkemedel

och endast på det sätt

som de anvisats av sin läkare (se avsnitt 4.4).

alkoholhaltiga drycker eller mediciner som innehåller alkohol, då alkohol ökar den sedativa

effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7).

andra centralt dämpande substanser: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och

hostdämpande läkemedel), vissa antidepressiva läkemedel, sederande H

-receptorantagonister,

barbiturater, anxiolytika utöver bensodiazepiner, antipsykotika, klonidin och relaterade

substanser. Dessa kombinationer ökar dämpningen av det centrala nervsystemet. Den

reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner

blir riskfylld (se avsnitt 4.7).

opioida analgetika: Det kan vara svårt att ge adekvat smärtlindring när en fullständig

opioidagonist administreras till patienter som får buprenorfin. Det finns också en risk för

överdosering av en fullständig agonist, särskilt vid försök att hantera buprenorfinets delvis

agonistiska effekter eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar (se avsnitt 4.4).

naltrexon och nalmefen: Dessa är opioidantagonister som kan blockera de farmakologiska

effekterna av buprenorfin. Hos opioidberoende patienter som får behandling med buprenorfin

kan naltrexon framkalla ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva opioida abstinensbesvär.

Hos patienter som får behandling med naltrexon kan de avsedda terapeutiska effekterna av

buprenorfinadministrering blockeras av naltrexon.

Buprenorfin metaboliseras primärt av CYP3A4 till norbuprenorfin. Effekterna på

buprenorfinexponering hos patienter som behandlas med Buvidal har inte studerats. Interaktion

med samtidigt administrerade inducerare eller hämmare har fastställts i studier med

transmukosalt och transdermalt buprenorfin. Buprenorfin metaboliseras också till buprenorfin-

-glukuronid av UGT1A1.

CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin, vilket leder till ökad C

och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin. Buvidal undviker första-passageeffekter

och CYP3A4-hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir,

antifungala azoler som ketokonazol eller itrakonazol, eller makrolida antibiotika)

förväntas ha mindre effekt på buprenorfinmetabolismen när de administreras tillsammans

med Buvidal jämfört med när de administreras tillsammans med sublingualt buprenorfin.

Vid byte från sublingualt buprenorfin till Buvidal kan patienter behöva övervakas för att

säkerställa att buprenorfinnivåerna i plasma är adekvata.

Patienter som redan står på Buvidal och som påbörjar behandling med CYP3A4-hämmare

ska behandlas med veckodosering av Buvidal och övervakas för tecken och symptom på

överbehandling. Motsatt gäller att om en patient samtidigt behandlas med Buvidal och en

CYP3A4-hämmare och slutar ta CYP3A4-hämmaren ska patienten övervakas för

abstinenssymptom.

CYP3A4-inducerare kan inducera metabolismen av buprenorfin, vilket leder till

minskade nivåer av buprenorfin.

Buvidal undviker första-passageeffekter och CYP3A4-

inducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller rifampicin) förväntas ha

mindre effekt på buprenorfinmetabolism när de administreras tillsammans med Buvidal

jämfört med när de administreras tillsammans med sublingualt buprenorfin. Vid byte från

sublingualt buprenorfin till Buvidal kan patienter behöva övervakas för att säkerställa att

buprenorfinnivåerna i plasma är adekvata. Patienter som redan står på Buvidal och som

påbörjar behandling med CYP3A4-inducerare ska behandlas med veckodosering av

Buvidal och övervakas för tecken och symptom på abstinens. Motsatt gäller att om en

patient samtidigt behandlas med Buvidal och en CYP3A4-inducerare och slutar ta

CYP3A4-induceraren ska patienten övervakas för överbehandling.

UGT1A1-hämmare kan påverka den systemiska exponeringen av buprenorfin.

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare eller MAOI): Kan framkalla förstärkt effekt av

opioider baserat på erfarenheter av morfin.

serotonerga läkemedel såsom MAO-hämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI),

serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva

läkemedel, eftersom risken för serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, ökar (se

avsnitt 4.4)

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av buprenorfin i gravida kvinnor.

Djurstudier talar inte för reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Buprenorfin bör endast ges under

graviditeten om den potentiella fördelen uppväger den potentiella risken för fostret.

I slutet av graviditeten kan buprenorfin framkalla andningsdepression hos det nyfödda barnet även

efter en kort behandlingsperiod. Långtidsbehandling under de tre sista månaderna av graviditeten kan

orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation,

myoklonus eller konvulsioner). Syndromet är generellt sett fördröjt från flera timmar till flera dagar

efter födseln.

På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det nyfödda barnet under

flera dagar efter födseln övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller

abstinenssyndrom hos nyfödda.

Amning

Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk och Buvidal ska användas med försiktighet

under amning.

Fertilitet

Det finns inga eller begränsad mängd data om effekter av buprenorfin på fertilitet hos människa.

Några effekter av buprenorfin på fertilitet hos djur har inte setts (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Buprenorfin har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när

det ges till opioidberoende patienter. Buprenorfin kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt

tankeförmåga, särskilt under behandlingens insättande och under dosjustering. Om det används

tillsammans med alkohol eller centralt dämpande substanser kan effekten sannolikt bli mer uttalad (se

avsnitt 4.4. och 4.5).

Patienten bör varnas om att inte framföra fordon eller använda farliga maskiner medan han eller hon

tar detta läkemedel, tills det är känt hur han eller hon påverkas av läkemedlet. En individuell

rekommendation bör ges av behandlande vårdgivare.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligast rapporterade biverkningarna av buprenorfin är huvudvärk, illamående, överdriven

svettning, sömnlöshet, abstinensbesvär och smärta.

Lista över biverkningar i tabellform

Tabell 2 visar biverkningar som rapporterats för buprenorfin, inklusive Buvidal. Följande termer och

frekvenser används: mycket vanliga

(≥1/10),

vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000,

<1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 2.

Biverkningar listade enligt organsystem

Organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Infektion

Influensa

Faryngit

Rinit

Cellulit på

injektionsstället

Blodet och

lymfsystemet

Lymfadenopati

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och

nutrition

Minskad aptit

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Ångest

Agitation

Depression

Fientlighet

Nervositet

Onormala tankar

Paranoia

Medicinskt beroende

Hallucinationer

Eufori

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Somnolens

Yrsel

Migrän

Parestesi

Synkope

Tremor

Hypertoni

Talstörningar

Ögon

Sjukdomar i det

tårbildande systemet

Mydriasis

Mios

Öron och

balansorgan

Yrsel (vertigo)

Hjärtat

Hjärtklappning

Blodkärl

Vasodilatation

Hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Dyspné

Gäspningar

Astma

Bronkit

Magtarmkanalen

Illamående

Förstoppning

Kräkningar

Buksmärtor

Flatulens

Dyspepsi

Muntorrhet

Diarré

Magtarmkanal-besvär

Lever och gallvägar

Ökat

alaninamino-

transferas

Ökat

aspartatamino-

transferas

Ökade

leverenzymer

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Klåda

Urtikaria

Makulärt utslag

Erytem

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660126/2018

EMEA/H/C/004651

Buvidal (buprenorfin)

Sammanfattning av Buvidal och varför det är godkänt inom EU

Vad är Buvidal och vad används det för?

Buvidal är ett läkemedel som används för att behandla beroende av opioider (narkotika), som heroin

eller morfin.

Buvidal ges till vuxna och ungdomar äldre än 16 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt,

socialt och psykologiskt stöd.

Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin och är ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att

det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.

Referensläkemedlet för Buvidal är Subutex. Medan Subutex finns som sublinguala tabletter (tabletter

som placeras under tungan) finns Buvidal som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden.

Hur används Buvidal?

Buvidal ges som injektion under huden en gång i veckan eller en gång i månaden.

Läkemedlet är receptbelagt och får endast ges av sjukvårdspersonal. Patienterna får inte ta läkemedlet

hemma eller injicera det själva.

Första dosen Buvidal ges när patienten visar tydliga tecken på abstinens. Till patienter som är

beroende av kortverkande opioider (t.ex. morfin eller heroin) ges första dosen minst sex timmar efter

att patienten senast använde en opioid. Till patienter som är beroende av långverkande opioider (t.ex.

metadon) minskas dosen metadon till under 30 mg om dagen innan behandling med Buvidal påbörjas.

Första dosen Buvidal ges minst 24 timmar efter att patienten senast använde metadon.

Patienter som aldrig tagit buprenorfin tidigare ska få en tablett buprenorfin på 4 mg och övervakas i en

timme innan de får Buvidal för att se till att de tolererar läkemedlet. Dessa patienter ska börja med

doser av Buvidal en gång i veckan innan de övergår till månatliga injektioner. Patienter som har fått

buprenorfin tidigare kan direkt gå över till injektioner av Buvidal en gång i veckan eller en gång i

månaden.

Dosen Buvidal kan justeras och patienterna kan byta mellan injektioner en gång i veckan och en gång i

månaden efter patientens behov och den behandlande läkarens bedömning.

Buvidal (buprenorfin)

EMA/660126/2018

Sida 2/2

För att få mer information om hur du använder Buvidal, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Buvidal?

Den aktiva substansen i Buvidal, buprenorfin, är en partiell opioidagonist (verkar som en opioid men

mindre kraftfullt). Detta innebär att den kan användas på ett kontrollerat sätt för att hjälpa till att

förebygga abstinenssymtom och minska suget efter att missbruka andra opioider.

Vilka fördelar med Buvidal har visats i studierna?

En studie på 428 patienter med opioidberoende visade att Buvidal var effektivt för att minska

patienternas intag av opioider. I denna studie jämfördes Buvidal med sublinguala tabletter som

innehöll buprenorfin och ett annat läkemedel, naloxon (som används för att förebygga missbruk).

Huvudeffektmåttet baserade sig på antalet urinprov som testade negativt för opioider. Under de

25 behandlingsveckorna testade 35 procent av patienterna som fick Buvidal negativt på urinprov,

jämfört med 28 procent av patienterna som fick jämförelsetabletterna.

Vilka är riskerna med Buvidal?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av buprenorfin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

är huvudvärk, illamående, hyperhidros (kraftig svettning), sömnlöshet, abstinenssyndrom och smärta.

Buvidal får inte ges till patienter med allvarlig andningsinsufficiens (oförmåga att andas ordentligt) och

allvarliga leverproblem, eller till patienter med alkoholförgiftning eller alkoholabstinens.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Buvidal finns i bipacksedeln.

Varför är Buvidal godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Buvidal var minst lika effektivt som buprenorfintabletter

för att behandla opioidberoende. Injektioner med Buvidal en gång i veckan eller en gång i månaden

ger ytterligare ett alternativ för behandling av tillståndet. Även om information om den nya

beredningens långsiktiga säkerhet saknades ansåg myndigheten att fördelarna med Buvidal är större

än de fastställda riskerna och att Buvidal kan godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Buvidal?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Buvidal har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Buvidal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Buvidal

Mer information om Buvidal finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.

Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen