Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Astma
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. Indikeres kun hos voksne 18 år og ældre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Trukket tilbage
2014-11-19
40 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER (budesonid/formoterolfumaratdihydrat) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse (side 3) 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 5) 3. Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 9) 4. Bivirkninger (side 18) 5. Opbevaring (side 21) 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22) 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som ”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret. • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta 2 - agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af. Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret. BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL BRUG HOS VOKSNE I ALDEREN 18 ÅR OG DEROVER. BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER IKKE B Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver. Hvidt pulver. Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til voksne fra og med 18 år. Astma _ _ Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β 2 -agonister ved behov. eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er kun indiceret til voksne fra og med 18 år. Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år. Dosering _Astma _ _ _ Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke beregnet til indledende behandling af astma. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β 2 -agonist efter behov. Doseringen af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B. Baca dokumen lengkap