Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. Indikeres kun hos voksne 18 år og ældre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

40
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse (side 3)
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva
Pharma B.V. (side 5)
3.
Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 9)
4.
Bivirkninger (side 18)
5.
Opbevaring (side 21)
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder to aktive stoffer:
budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes
’kortikosteroider’, også kendt som
”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og
inflammation (en
betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække
vejret.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der
betegnes 'langtidsvirkende beta
2
-
agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få
musklerne i luftvejene til at slappe af.
Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig
at trække vejret.
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL BRUG
HOS VOKSNE I ALDEREN
18 ÅR OG DEROVER.
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER IKKE B

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram
inhalationspulver.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax)
indeholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til
mundstykket.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til voksne fra og
med 18 år.
Astma
_ _
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til behandling af
astma, hvor det er
hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid
og langtidsvirkende β
2
-agonist):
-
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med
inhaleret kortikosteroid og inhaleret
korttidsvirkende β
2
-agonister ved behov.
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er kun indiceret til voksne fra
og med 18 år.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke indiceret til brug hos
børn under 12 år eller unge
mellem 13 og 17 år.
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke beregnet til indledende
behandling af astma.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke en passende behandling
til voksne patienter, som
blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med
inhalationssteroid samt
korttidsvirkende β
2
-agonist efter behov.
Doseringen af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.