Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
budesonide, formoterol
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Terapeutisk gruppe:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeutisk område:
Astma
Terapeutiske indikationer:
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. Indikeres kun hos voksne 18 år og ældre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. er angivet i den almindelige behandling af astma, hvor anvendelsen af en kombination (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor agonist) er hensigtsmæssige:i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. orin patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003953
Autorisation dato:
2014-11-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/003953

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver

(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse (side 3)

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 5)

Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 9)

Bivirkninger (side 18)

Opbevaring (side 21)

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)

1.

Virkning og anvendelse

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder to aktive stoffer: budesonid og

formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som

”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en

betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta

agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.

Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen

18 år og derover.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller

unge i alderen 13 til 17 år.

Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma.

Astma

Til behandling af din astma vil din læge ordinere to astma-inhalatorer: Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

Brug Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag. Dette hjælper med at forebygge

astmasymptomer som åndenød og hvæsen.

Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at

trække vejret igen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hvis:

Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (angivet i punkt 6).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V., hvis

Du har sukkersyge.

Du har en lungeinfektion.

Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig

hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

Du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du har taget steroidtabletter for din astma, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du

begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.. Hvis du har taget steroidtabletter i lang

tid, vil din læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter

reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve

symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem).

Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme

eller opkastninger forekommer, skal du

straks

kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du

tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge,

hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V.

Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress

(f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation).

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),

herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin,

disopyramid og procainamid).

Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.

Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges til at behandle for

højt blodtryk.

Steroider, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).

Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller aminophyllin). Disse bruges ofte

til at behandle astma.

Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

Lægemidler betegnet monoaminoxidasehæmmere (såsom phenelzin, furazolidon og

procardazin).

Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med

operation eller tandbehandling.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge

beder dig om det.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du IKKE

holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men

straks

tale med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vil påvirke din evne til at køre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder lactose

Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner,

som kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag, også selvom du

ikke har nogen astmasymptomer på det pågældende tidspunkt.

Hvis du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mod astma, vil din læge ønske at

kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.

Brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin

Brug Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag.

Dette hjælper med at forebygge

astmasymptomer.

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

1 eller 2 inhalationer (pust) 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en

gang dagligt.

Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste

dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der

er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., kan din læge ordinere en anden

inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men

med en lavere dosis kortikosteroid. Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge

har ordineret, uden først at have talt med din læge.

Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de

opstår.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af

åndenød og hvæsen. Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. til at behandle disse

astmasymptomer.

Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet,

og du bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time. Hvis du

regelmæssigt anvender op til 8 inhalationer om dagen, eller du har behov for at øge mængden af

inhalationer med anfaldsmedicin, bør du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Din læge skal

måske ændre din behandling for et reducere dine astmasymptomer (åndenød, hvæsende

vejrtrækning og hoste) og forbedre kontrollen med din astma og lette din vejrtrækning.

Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge din separate inhalator med

anfaldsmedicin for at lindre symptomerne Du må ikke bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

lige før, du dyrker motion for at forhindre, at der opstår astmasymptomer. Brug din separate inhalator

med anfaldsmedicin.

Sådan klargør du din nye Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Inden du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

første gang

, skal du gøre den klar til brug

på følgende måde:

Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.

Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

Ryst ikke din inhalator før brug.

Sådan tager du en inhalation

Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

Hold din inhalator

med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin afmåles

automatisk. Din inhalator er nu klar til brug.

Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring

mundstykket. Pas på ikke at blokere for luftventilen.

Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

Tag inhalatoren ud af munden. Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager

inhalationen.

Ånd forsigtigt ud

(ånd ikke ud gennem inhalatoren).

Luk låget på mundstykket

Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.

Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.

Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til

inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis

mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at

bruge din inhalator.

Sådan rengøres Spiromax

Hold Spiromax tør og ren.

Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.

Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld.

Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser kun de lige antal resterende inhalationer.

Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid

baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det

som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal

bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Vigtig information om dine astmasymptomer

Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V., men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.

Kontakt lægen

med det samme

, hvis:

Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende

vejrtrækning.

Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere

end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller

yderligere behandling

med det samme

Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-dosen.

Hvis du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis

uden at spørge en læge.

Hvis du har brugt for meget Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du kontakte lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V., er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

Hvis du har glemt at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste

dosis.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et

astmaanfald,

skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin,

og derefter søge læge.

Hvis du holder op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. og straks tale med din læge:

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte

udslæt og kløe.

Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).

Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge

den og

straks

tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes

også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer,

skal du straks holde

op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

og bruge din inhalator med

anfaldsmedicin. Kontakt lægen

med det samme

, da det kan være nødvendigt at ændre din

behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger

forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V..

Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du

skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.

Urolig søvn.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig puls.

Blå mærker på huden.

Muskelkramper.

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Depression.

Adfærdsændringer, særligt hos børn.

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)

Forhøjet sukker (glucose) i blodet.

Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.

Ændringer i blodtrykket.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop,

især hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

grå stær (uklarhed i øjets linse)

grøn stær (glaukom

øget tryk i øjet)

forsinkelse af væksten hos børn og unge

påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).

Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med

inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din

inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Hold mundstykkets låg lukket, når

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.

Brug etiketten på

inhalatoren til at skrive, hvornår du åbnede folieposen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis

indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette

svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. indeholder lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er et inhalationspulver.

Hver Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid

hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

Hver pakning indeholder 1 inhalator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.

Fremstiller:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver

(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse (side 3)

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 5)

Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (side 9)

Bivirkninger (side 18)

Opbevaring (side 21)

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)

1.

Virkning og anvendelse

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder to aktive stoffer: budesonid og

formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som

”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en

betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta

agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.

Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen

18 år og derover.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller

unge i alderen 13 til 17 år.

Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma.

Astma

Til behandling af din astma vil din læge ordinere to astma-inhalatorer: Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

Brug Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag. Dette hjælper med at forebygge

astmasymptomer som åndenød og hvæsen.

Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at

trække vejret igen.

Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. som anfaldsmedicin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hvis:

Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V., hvis

Du har sukkersyge.

Du har en lungeinfektion.

Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig

hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

Du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du har taget steroidtabletter for din astma, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du

begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Hvis du har taget steroidtabletter i lang

tid, vil din læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter

reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve

symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem).

Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme

eller opkastninger forekommer, skal du

straks

kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du

tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge,

hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V.

Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress

(f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation).

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),

herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin,

disopyramid og procainamid).

Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.

Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges til at behandle for

højt blodtryk.

Steroider, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).

Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller aminophyllin). Disse bruges ofte

til at behandle astma.

Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

Lægemidler betegnet monoaminoxidasehæmmere (såsom phenelzin, furazolidon og

procardazin).

Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med

operation eller tandbehandling.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge

beder dig om det.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du IKKE

holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men

straks

tale med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vil påvirke din evne til at køre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder lactose

Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner,

som kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

4.

Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag, også selvom du

ikke har nogen astmasymptomer på det pågældende tidspunkt.

Hvis du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mod astma, vil din læge ønske at

kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.

Brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin

Brug Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag.

Dette hjælper med at forebygge

astmasymptomer.

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

1 inhalation 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en

gang dagligt.

Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste

dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der

er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., kan din læge ordinere en anden

inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

med en lavere dosis kortikosteroid. Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge

har ordineret, uden først at have talt med din læge.

Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de

opstår.

Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af

åndenød og hvæsen. Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. til at behandle disse

astmasymptomer.

Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet,

og du bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time. Hvis du

regelmæssigt anvender op til 8 inhalationer om dagen, eller du har behov for at øge mængden af

inhalationer med anfaldsmedicin, bør du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Din læge skal

måske ændre din behandling for et reducere dine astmasymptomer (åndenød, hvæsende

vejrtrækning og hoste) og forbedre kontrollen med din astma og lette din vejrtrækning.

Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge din separate inhalator med

anfaldsmedicin for at lindre symptomerne Du må ikke bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer. Brug din separate inhalator

med anfaldsmedicin.

Sådan klargør du din nye Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Inden du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

første gang

, skal du gøre den klar til brug

på følgende måde:

Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.

Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

Ryst ikke din inhalator før brug.

Sådan tager du en inhalation

Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

Hold din inhalator

med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin afmåles

automatisk. Din inhalator er nu klar til brug.

Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring

mundstykket. Pas på ikke at blokere for luftventilen.

Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

Tag inhalatoren ud af munden. Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager

inhalationen.

Ånd forsigtigt ud

(ånd ikke ud gennem inhalatoren).

Luk låget på mundstykket

Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.

Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.

Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til

inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis

mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at

bruge din inhalator.

Sådan rengøres Spiromax

Hold Spiromax tør og ren.

Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.

Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser kun de lige antal resterende inhalationer.

Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid

baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det

som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal

bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Vigtig information om dine astmasymptomer

Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V., men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.

Kontakt lægen

med det samme

, hvis:

Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende

vejrtrækning.

Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere

end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller

yderligere behandling

med det samme

Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-dosen.

Hvis du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis

uden at spørge en læge.

Hvis du har brugt for meget Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du kontakte lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V., er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

Hvis du har glemt at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste

dosis.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et

astmaanfald,

skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin,

og derefter søge læge.

Hvis du holder op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. og straks tale med din læge:

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig

mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte

udslæt og kløe.

Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).

Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge

den og

straks

tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes

også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer,

skal du straks holde

op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

og bruge din inhalator med

anfaldsmedicin. Kontakt lægen

med det samme

, da det kan være nødvendigt at ændre din

behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger

forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V..

Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du

skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.

Urolig søvn.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig puls.

Blå mærker på huden.

Muskelkramper.

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Depression.

Adfærdsændringer, særligt hos børn.

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)

Forhøjet sukker (glucose) i blodet.

Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.

Ændringer i blodtrykket.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop,

især hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

grå stær (uklarhed i øjets linse)

grøn stær (glaukom

øget tryk i øjet)

forsinkelse af væksten hos børn og unge

påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).

Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med

inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din

inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Hold mundstykkets låg lukket, når

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.

Brug etiketten på

inhalatoren til at skrive, hvornår du åbnede folieposen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis

indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer

til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. indeholder lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er et inhalationspulver.

Hver Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid

hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

Hver pakning indeholder 1 inhalator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.

Fremstiller:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram

budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Hvidt pulver.

Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til voksne fra og med 18 år.

Astma

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til behandling af astma, hvor det er

hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist):

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret

korttidsvirkende β

-agonister ved behov.

eller

hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende

-agonist.

4.2

Dosering og administration

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge

mellem 13 og 17 år.

Dosering

Astma

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke beregnet til indledende behandling af astma.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke en passende behandling til voksne patienter, som

blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt

korttidsvirkende β

-agonist efter behov.

Doseringen af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er individuel og skal justeres i henhold til

sygdommens sværhedsgrad. Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med kombinationspræparat

iværksættes, men også når vedligeholdelsesdosis justeres. Hvis en patient har behov for en anden

kombination af doser end den, der findes i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres passende doser

af β

-agonist og/eller kortikosteroid via individuelle inhalatorer.

Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres

læge/sundhedsperson, således at dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. forbliver optimal.

Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan opretholde effektiv symptomkontrol.

Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., er det nødvendigt at skifte til en fastdosiskombination af

budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af det inhalerede kortikosteroid. Når

langvarig symptomkontrol opretholdes med den laveste anbefalede dosis, kan det næste skridt omfatte

en test af inhaleret kortikosteroid alene.

Det er normal praksis, at når der er opnået symptomkontrol med dosering to gange dagligt med et

præparat af lavere styrke, kan titrering til en lavere, effektiv dosis inkludere dosering én gang dagligt,

når en langtidsvirkende bronkodilator efter den ordinerende læges mening er nødvendig for at

opretholde kontrollen, frem for udelukkende at behandle med inhaleret kortikosteroid.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. tages som

vedligeholdelsesbehandling med en særskilt

hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.

Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug

ved anfald.

Anbefalede doser:

Voksne (fra og med 18 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt. Nogle patienter kan have behov for op til

højst 4 inhalationer to gange dagligt.

Et øget forbrug af en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator indikerer forværring af den

tilgrundliggende sygdom, og at astmabehandlingen bør revurderes

.

Særlige populationer:

Ældre patienter (≥ 65 år)

Speciel dosering er ikke nødvendig til ældre patienter.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Der findes ingen data for anvendelse af en fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da budesonid og

formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos

patienter med alvorlig levercirrhose.

Pædiatrisk population

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.’s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og

derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Administration

Til inhalation.

Spiromax er en åndedrætsaktiveret, inspiratorisk flow-drevet inhalator, hvilket betyder, at de aktive

stoffer frigives til luftvejene, når patienten inhalerer gennem mundstykket. Det er vist, at moderat og

svært astmatiske patienter kan generere tilstrækkeligt inspiratorisk flow til, at Spiromax kan levere den

terapeutiske dosis (se pkt. 5.1).

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.

Patienterne skal derfor informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge brugsanvisningen

som beskrevet i indlægssedlen.

Brugen af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. følger tre enkle trin: åbning, indånding og

lukning, som beskrevet nedenfor.

Åbning:

Hold Spiromax med mundstykkets låg forneden og åbn mundstykkets låg ved at folde det

ned, indtil det er helt åbnet, og der høres et klik.

Indånding:

Placer mundstykket mellem tænderne med læberne lukket omkring mundstykket. Bid ikke

i inhalatorens mundstykke. Tag en dyb og kraftig indånding gennem mundstykket. Tag Spiromax ud

af munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.

Lukning:

Pust forsigtigt ud og luk mundstykkets låg.

Det er også vigtigt at informere patienterne om ikke at ryste inhalatoren før brug, ikke at puste ud

gennem Spiromax og ikke at blokere ventilationsåbningerne, når de gør klar til ”Indåndingstrinnet”.

Patienterne bør informeres om at skylle munden med vand efter inhalation (se pkt. 4.4).

Patienten vil muligvis bemærke en smag under inhalationen. Dette skyldes hjælpestoffet lactose.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.

Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller

hvis den højeste anbefalede dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. overskrides (se pkt. 4.2).

Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal

øjeblikkeligt tilses af en læge. I denne situation bør det overvejes, om der er behov for at intensivere

behandlingen med kortikosteroid, f.eks. et forløb med oralt kortikosteroid, eller for

antibiotikabehandling, hvis der er infektion.

Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Patienterne bør mindes om at tage deres Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.

Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før motion, er ikke blevet

undersøgt. Til sådanne situationer bør en separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes.

Astmasymptomer

Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. forbliver optimal. Dosis skal titreres til den laveste dosis,

der kan opretholde effektiv symptomkontrol. Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det

overvejes gradvist at reducere dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Når det er

hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V., er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.

Det er vigtigt regelmæssigt at evaluere patienten, efterhånden som behandlingen nedtrappes.

Patienter bør ikke starte behandling med Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. under en

eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.

Under behandling med Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. kan der forekomme alvorlige

astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer. Patienterne skal informeres om at fortsætte

behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter

påbegyndelse af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-behandling.

Paradoks bronkospasme kan forekomme efter dosering med en øjeblikkelig forværring af hvæsen og

åndenød. Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.

Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med

det samme (se pkt. 4.8).

Systemiske påvirkninger

Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje

doser ordineret i længere perioder. Disse påvirkninger er langt mindre tilbøjelige til at forekomme i

forbindelse med inhalationsbehandling end med oral behandling.

Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom

og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn)

(se pkt. 4.8).

Det anbefales regelmæssigt at følge højden hos børn, som får langvarig behandling med inhaleret

kortikosteroid. Ved vækstreduktion skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at

reducere dosis af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis, som giver effektiv astmakontrol.

Fordelene ved kortikosteroidbehandling og eventuelle risici for væksthæmning skal nøje opvejes mod

hinanden. Henvisning til en pædiatrisk lungespecialist bør desuden overvejes.

Begrænsede data fra langtidsstudier antyder, at de fleste børn og unge, som behandles med inhaleret

budesonid, i det lange løb vil nå deres forventede højde som voksne. Der er dog blevet set en initial

lille, men forbigående vækstreduktion (cirka 1 cm). Dette forekommer sædvanligvis i det første

behandlingsår.

Påvirkning af knogletæthed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Potentielle påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, som indtager høje doser

over længere perioder og samtidig har risikofaktorer for osteoporose.

Langstidsstudier med inhaleret budesonid hos hos børn ved gennemsnitlige daglige doser på

400 mikrogram (afmålt dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mikrogram (afmålt dosis) har

ikke vist nogen signifikante påvirkninger af knoglemineraltætheden. Der findes ingen oplysninger

vedrørende indvirkningen af en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumaratdihydrat ved

højere doser.

Binyrebarkfunktion

Hvis der er risiko for, at binyrebarkfunktionen er svækket som følge af tidligere systemisk

steroidbehandling, skal der udvises forsigtighed, når patienten skifter til kombinationsbehandling med

budesonid/formoterolfumarat med fast dosis.

Den gavnlige effekt af inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for orale

steroider, men patienter, der har været i behandling med orale steroider, kan være i risiko for at have

nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe,

før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret

budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Under sådanne

omstændigheder bør hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksefunktionen overvåges

regelmæssigt.

Høje doser af kortikosteroider

Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især højere doser end de

anbefalede, kan også resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression. Supplerende systemisk

kortikosteroidbehandling bør derfor overvejes i perioder med stress, såsom ved svære infektioner eller

elektiv kirurgi. Hurtig reduktion i steroiddosis kan inducere akut binyrebarkinsufficiens. Symptomer

og tegn, som eventuelt kan ses ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret vage, men kan omfatte

anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat

bevidsthedsniveau, krampeanfald, hypotension og hypoglykæmi.

Brat seponering af supplerende behandling med systemisk steroid eller inhaleret budesonid bør

undgås.

Skift fra oral behandling

Ved skift fra oral behandling til behandling med en fastdosiskombination af

budesonid/formoterolfumarat opleves der generelt en lavere systemisk steroidvirkning, som kan

resultere i forekomst af allergiske symptomer eller gigtsymptomer, såsom rhinitis, eksem og muskel-

og ledsmerter. Der skal iværksættes specifik behandling af disse tilstande. En generel utilstrækkelig

steroidvirkning bør mistænkes, hvis der i sjældne tilfælde forekommer symptomer såsom træthed,

hovedpine, kvalme og opkastning. I disse tilfælde er det undertiden nødvendigt midlertidigt at øge

dosis af oralt glukokortikoid.

Orale infektioner

For at mindske risikoen for orofaryngeal Candida-infektion bør patienten informeres om at skylle

munden med vand efter inhalation af dosis. Hvis der udvikles trøske, skal patienterne også skylle

munden med vand efter inhalationerne taget efter behov.

Interaktion med andre lægemidler

Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås (se

pkt. 4.5). Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af de interagerende

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

lægemidler være så lang som muligt. Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4-

hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat.

Forsigtighed ved bestemte sygdomme

Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed

til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi,

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension,

aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier

eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval. Formoterol kan

inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Behovet for og dosis af inhaleret kortikosteroid bør revurderes hos patienter med aktiv eller latent

lungetuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene.

Ekstra foranstaltninger til kontrol af blodglucose bør overvejes hos diabetespatienter.

-agonister

Høje doser af β

-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Samtidig behandling

med β

-adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi eller potensere en

hypokaliæmisk virkning, f.eks. xanthin-derivater, steroider og diuretika, kan øge risikoen for

hypokaliæmisk virkning af β

-agonisten.

Behandling med β

-agonister kan give anledning til en stigning af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og

ketonstoffer i blodet.

Det anbefales at udvise særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende brug af bronkodilatorer

som anfaldsmedicin; ved akut svær astma, da den forbundne risiko kan forstærkes af hypoxi, og under

andre forhold, når sandsynligheden for hypokaliæmi er øget. Det anbefales, at serum-kalium

monitoreres under disse omstændigheder.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans,

en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption. Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner,

som kan forårsage allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV-proteasehæmmere) vil sandsynligvis øge

plasmaniveauet af budesonid markant, og samtidig brug bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, skal

tidsintervallet mellem administration af hæmmeren og budesonid være så langt som muligt (se pkt.

4.4).

Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt

plasmaniveauet af samtidigt administreret oralt budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange. Når

ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev koncentrationen i gennemsnit kun

forhøjet tre gange, hvilket viser, at separation af administrationstidspunkterne kan reducere stigningen

i plasmaniveau. Begrænsede data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid indikerer, at

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

der kan opstå markant stigning i plasmaniveauet (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol, 200 mg

én gang dagligt, gives samtidigt med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 mikrogram).

Farmakodynamiske interaktioner

Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol. Fastdosiskombination af budesonid

og formoterolfumaratdihydrat bør derfor ikke gives sammen med betablokkere (herunder øjendråber),

medmindre det er tvingende nødvendigt.

Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer

(terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet

og øge risikoen for ventrikulære arytmier.

Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance over for β

-adrenerge

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende

egenskaber som f.eks. furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.

Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet med halogenerede

kulbrinter.

Samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika kan have en potentielt additiv

bronkodilaterende effekt.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som behandles med

digitalisglykosider.

Det er ikke set, at budesonid og formoterol interagerer med andre lægemidler til behandling af astma.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data for behandling med fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumaratdihydrat eller tilsvarende behandling med formoterol og budesonid under graviditet.

Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med rotter viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra

kombinationen.

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I reproduktionsstudier hos

dyr har formoterol forårsaget uønskede virkninger ved meget høj eksponering efter systemiske doser

(se pkt. 5.3).

Data fra ca. 2.000 eksponerede graviditeter indikerer, at der ikke er en øget teratogen risiko forbundet

med inhaleret budesonid. Det er blevet påvist i dyrestudier, at glukokortikoider fremkalder

misdannelser (se pkt. 5.3). Det vil sandsynligvis ikke være relevant for mennesker ved de anbefalede

doser.

Dyrestudier har desuden vist, at der er en sammenhæng mellem øget prænatalt glukokortikoidniveau

og øget risiko for intrauterin væksthæmning, hjertekarsygdom som voksen og permanente ændringer i

tætheden af glukokortikoidreceptorer, neurotransmitter-

turnover

og adfærd ved eksponeringer under

det teratogene dosisområde.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Under graviditet må behandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat

kun bruges, når fordelene opvejer de potentielle risici. Den laveste effektive budesonid-dosis, som er

nødvendig for at opnå tilstrækkelig astmakontrol, bør anvendes.

Amning

Budesonid udskilles i mælk. Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammede barn ved

terapeutiske doser. Det vides ikke, om formoterol passerer over i human mælk. Hos rotter er der

fundet små mængder formoterol i mælken. Behandling af ammende kvinder med fastdosiskombination

af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen

er større end en eventuel risiko for barnet.

Fertilitet

Der findes ingen data vedrørende fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Da Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder både budesonid og formoterol, kan det

samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme. Der er ikke set øget

forekomst af bivirkninger efter samtidig administration af de to stoffer. De hyppigste bivirkninger er

farmakologisk forudsigelige bivirkninger ved behandling med β

-agonist, såsom tremor og

palpitationer. Disse har tendens til at være lette og forsvinder normalt efter nogle få dages behandling.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt. 4.2).

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger, som har været forbundet med budesonid eller formoterol, er angivet nedenfor og opført

efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Candida-infektioner i orofarynx

Immunsystemet

Sjælden

Umiddelbare og forsinkede

overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem,

urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og

anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushings syndrom, binyrebarksuppression,

væksthæmning, nedsat knogletæthed

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,

søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Meget sjælden

Grå stær og glaukom

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler

Meget sjælden

Angina pectoris, forlænget QTc-interval

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Blodtryksvariationer

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Let irritation i halsen, hoste, hæshed

Sjælden

Bronkospasme

Meget sjælden

Paradoks bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Blå mærker

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candida-infektion i orofarynx skyldes aflejring af aktivt stof. Ved at råde patienten til at skylle

munden med vand efter hver dosis minimeres risikoen. Orofaryngeal Candida-infektion reagerer

sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen med inhaleret

kortikosteroid.

Paradoks bronkospasme med en akut forværring af hvæsen og åndenød efter dosering forekommer

meget sjældent, idet det påvirker færre end 1 ud af 10.000 mennesker. Paradoks bronkospasme

reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ

behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt. 4.4).

Systemiske virkninger af inhaleret kortikosteroid kan forekomme, især ved høje doser ordineret i lange

perioder. Disse virkninger er langt sjældnere end med oralt kortikosteroid. Eventuelle systemiske

virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning

hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom. Øget modtagelighed for infektioner og

nedsat evne til at håndtere stress kan også forekomme. Virkningen er sandsynligvis afhængig af dosis,

eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuel følsomhed.

Behandling med β

-agonister kan give anledning til en stigning i blodets indhold af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En overdosis af formoterol vil sandsynligvis føre til virkninger, der er typiske for β

-agonister:

Tremor, hovedpine, palpitationer. Symptomer rapporteret fra isolerede tilfælde er takykardi,

hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning. Understøttende

og symptomatisk behandling kan være nødvendig. En dosis på 90 mikrogram administreret over tre

timer hos patienter med akut bronkieobstruktion gav ingen grund til bekymringer omkring

sikkerheden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et klinisk

problem. Ved kronisk anvendelse af meget store doser kan der forekomme systemiske glukokortikoid-

virkninger, såsom hyperkorticisme og binyrebarksuppression.

Hvis det er nødvendigt at seponere Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. på grund af overdosering

med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret

kortikosteroid.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, adrenerge lægemidler

og andre lægemidler mod obstruktiv lungevejssygdom.

ATC-kode: R03AK07

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige

virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.

De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som

vedligeholdelsesbehandling af astma. De to stoffers respektive virkningsmekanismer er beskrevet

nedenfor.

Budesonid

Budesonid er et glukokortikoid, som ved inhalation har en dosisafhængig antiinflammatorisk virkning

i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre astmaeksacerbationer. Inhaleret

budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske kortikosteroider. Den nøjagtige

virkningsmekanisme, der er ansvarlig for glukokortikoiders anti-inflammatoriske virkning, er ukendt.

Formoterol

Formoterol er en selektiv β

-agonist, som ved inhalation medfører en hurtig og langvarig afslapning af

den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Den

bronkodilaterende effekt er dosisafhængig, og virkningen viser sig inden for 1-3 minutter.

Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

Astma

Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol

Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer

og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.

I to 12-ugers studier var budesonids/formoterols indvirkning på lungefunktionen den samme som

virkningen af kombination af budesonid og formoterol som enkeltstoffer og bedre end budesonid

alene. Alle behandlingsgrupper brugte en korttidsvirkende β

-agonist efter behov. Der var ingen tegn

på svækkelse af den antiastmatiske virkning med tiden.

To 12-ugers pædiatriske studier er blevet udført, hvor 265 børn i alderen 6-11 år blev behandlet med

en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer af 80 mikrogram/4,5 mikrogram per

inhalation to gange dagligt) og en korttidsvirkende β

-agonist efter behov. I begge studier blev

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

lungefunktionen forbedret, og behandlingen var veltolereret sammenlignet med den tilsvarende dosis

budesonid alene.

Maksimal inspiratorisk flow igennem Spiromax-devicet

Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17

år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den

maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter

inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede

markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser. Effekten af bedre træning i

inhalationsteknik for tørpulverinhalatorer på inhalationshastighed og volumen blev desuden vurderet i

disse studiegrupper. Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende

sygdom, var børn, unge og voksne med astma i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem

Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte

tørpulverinhalator med flere doser. Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma

var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig

mængde lægemiddel til lungerne. Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIF-

hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens

sværhedsgrad.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Kombinationspræparat med fast dosis af budesonid og formoterol og de tilsvarende enkeltpræparater

er påvist at være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af hhv. budesonid og

formoterol. På trods af dette sås der en lille stigning i kortisolsuppression efter administration af

fastdosiskombinationen

sammenlignet med enkeltstofpræparaterne. Forskellen anses ikke for at have

nogen indvirkning på den kliniske sikkerhed.

Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.

Farmakokinetiske parametre for de 2 substanser var sammenlignelige efter administration af

budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination. For budesonid var

AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og den maksimale plasmakoncentration højere efter

administration af fastdosiskombinationen. For formoterol var den maksimale plasmakoncentration

sammenlignelig efter administration af fastdosiskombinationen. Budesonid absorberes hurtigt efter

inhalation, og maksimal plasmakoncentration opnås inden for 30 minutter efter inhalation. I studier lå

den gennemsnitlige lungedeponering af budesonid efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 32 %

og 44 % af den afgivne dosis. Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af den afgivne dosis. Hos

børn i alderen 6-16 år ligger lungedeponeringen i samme område som hos voksne for den samme

afgivne dosis. De resulterende plasmakoncentrationer blev ikke bestemt.

Formoterol absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 10

minutter efter inhalation. I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af formoterol efter

inhalation via pulverinhalatoren mellem 28 % og 49 % af den afgivne dosis. Den systemiske

biotilgængelighed er ca. 61 % af den afgivne dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid. Fordelingsvolumenet er ca.

4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid. Formoterol inaktiveres via konjugeringsreaktioner

(aktive O-demetylerede og deformylerede metabolitter dannes, men de ses hovedsageligt som

inaktiverede konjugater). Budesonid metaboliseres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage

gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet. Aktiviteten af de vigtigste

metabolitter, 6-beta-hydroxy-budesonid og 16-alfa-hydroxy-prednisolon, er mindre end 1 % af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

budesonids. Der er ingen tegn på metaboliske interaktioner eller eventuelle fortrængningsreaktioner

mellem formoterol og budesonid.

Elimination

Størstedelen af en dosis formoterol metaboliseres i leveren og udskilles efterfølgende gennem nyrerne.

Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af den afgivne dosis formoterol uomdannet i urinen. Formoterol

har en høj systemisk clearance (ca. 1,4 l/min), og den terminale eliminationshalveringstid er i

gennemsnit 17 timer.

Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsageligt katalyseret af enzymet CYP3A4. Budesonids

metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form. Der er kun detekteret ubetydelige

mængder af uomdannet budesonid i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min),

og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Farmakokinetikken af budesonid og formoterol hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.

Eksponeringen af budesonid og formoterol kan øges hos patienter med leversygdom.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.’s farmakokinetisk profil

I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med

fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.

Præparaterne var ækvivalente både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhed) og

lungedeponering (effekt).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, i dyrestudier

var virkninger forbundet med øget farmakologisk aktivitet.

I reproduktionsstudier med dyr er kortikosteroider såsom budesonid vist at inducere misdannelser

(ganespalte, knogledeformiteter). Disse testresultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at være

relevante for mennesker ved de anbefalede doser. Reproduktionsstudier med formoterol hos dyr har

vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab samt

nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved betydeligt højere systemisk eksponering, end

der opnås ved klinisk brug. Disse eksperimentelle resultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at

være relevante for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning af folien: 6 måneder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket. Inhalatoren er fremstillet af

acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP). Hver inhalator

indeholder 120 doser og er indpakket i folie.

Hver pakke indeholder 1 inhalator.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/950/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 320 mikrogram

budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Dette svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Hvidt pulver.

Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til voksne fra og med 18 år.

Astma

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til behandling af astma, hvor det er

hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist):

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret

korttidsvirkende β

-agonister ved behov.

eller

hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende

-agonist.

4.2

Dosering og administration

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge

mellem 13 og 17 år.

Dosering

Astma

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke beregnet til indledende behandling af astma.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke en passende behandling til voksne patienter, som

blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt

korttidsvirkende β

-agonist efter behov.

Doseringen af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er individuel og skal justeres i henhold til

sygdommens sværhedsgrad. Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med kombinationspræparat

iværksættes, men også når vedligeholdelsesdosis justeres. Hvis en patient har behov for en anden

kombination af doser end den, der findes i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres passende doser

af β

-agonist og/eller kortikosteroid via individuelle inhalatorer.

Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres

læge/sundhedsperson, således at dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. forbliver optimal.

Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan opretholde effektiv symptomkontrol.

Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., er det nødvendigt at skifte til en fastdosiskombination af

budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af det inhalerede kortikosteroid. Når

langvarig symptomkontrol opretholdes med den laveste anbefalede dosis, kan det næste skridt omfatte

en test af inhaleret kortikosteroid alene.

Det er normal praksis, at når der er opnået symptomkontrol med dosering to gange dagligt med et

præparat af lavere styrke, kan titrering til en lavere, effektiv dosis inkludere dosering én gang dagligt,

når en langtidsvirkende bronkodilator efter den ordinerende læges mening er nødvendig for at

opretholde kontrollen, frem for udelukkende at behandle med inhaleret kortikosteroid.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. tages som

vedligeholdelsesbehandling med en særskilt

hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.

Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug

ved anfald.

Anbefalede doser:

Voksne (fra og med 18 år): 1 inhalation to gange dagligt. Nogle patienter kan have behov for op til

højst 2 inhalationer to gange dagligt.

Et øget forbrug af en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator indikerer forværring af den

tilgrundliggende sygdom, og at astmabehandlingen bør revurderes

.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. bør kun anvendes som vedligeholdelsesbehandling.

Særlige populationer:

Ældre patienter (≥ 65 år)

Speciel dosering er ikke nødvendig til ældre patienter.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Der findes ingen data for anvendelse af en fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da budesonid og

formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos

patienter med alvorlig levercirrhose.

Pædiatrisk population

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.’s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og

derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Administration

Til inhalation.

Spiromax er en åndedrætsaktiveret, inspiratorisk flow-drevet inhalator, hvilket betyder, at de aktive

stoffer frigives til luftvejene, når patienten inhalerer gennem mundstykket. Det er vist, at moderat og

svært astmatiske patienter kan generere tilstrækkeligt inspiratorisk flow til, at Spiromax kan levere den

terapeutiske dosis (se pkt. 5.1).

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.

Patienterne skal derfor informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge brugsanvisningen

som beskrevet i indlægssedlen.

Brugen af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. følger tre enkle trin: åbning, indånding og

lukning, som beskrevet nedenfor.

Åbning:

Hold Spiromax med mundstykkets låg forneden og åbn mundstykkets låg ved at folde det

ned, indtil det er helt åbnet, og der høres et klik.

Indånding:

Placer mundstykket mellem tænderne med læberne lukket omkring mundstykket. Bid ikke

i inhalatorens mundstykke. Tag en dyb og kraftig indånding gennem mundstykket. Tag Spiromax ud

af munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.

Lukning:

Pust forsigtigt ud og luk mundstykkets låg.

Det er også vigtigt at informere patienterne om ikke at ryste inhalatoren før brug, ikke at puste ud

gennem Spiromax og ikke at blokere ventilationsåbningerne, når de gør klar til ”Indåndingstrinnet”.

Patienterne bør informeres om at skylle munden med vand efter inhalation (se pkt. 4.4).

Patienten vil muligvis bemærke en smag under inhalationen. Dette skyldes hjælpestoffet lactose.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.

Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller

hvis den højeste anbefalede dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. overskrides (se pkt. 4.2).

Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal

øjeblikkeligt tilses af en læge. I denne situation bør det overvejes, om der er behov for at intensivere

behandlingen med kortikosteroid, f.eks. et forløb med oralt kortikosteroid, eller for

antibiotikabehandling, hvis der er infektion.

Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Patienterne bør mindes om at tage deres Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.

Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før motion, er ikke blevet

undersøgt. Til sådanne situationer bør en separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes.

Astmasymptomer

Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. forbliver optimal. Dosis skal titreres til den laveste dosis,

der kan opretholde effektiv symptomkontrol. Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det

overvejes gradvist at reducere dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Når det er

hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V., er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.

Det er vigtigt regelmæssigt at evaluere patienten, efterhånden som behandlingen nedtrappes.

Patienter bør ikke starte behandling med Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. under en

eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.

Under behandling med Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. kan der forekomme alvorlige

astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer. Patienterne skal informeres om at fortsætte

behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter

påbegyndelse af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-behandling.

Paradoks bronkospasme kan forekomme efter dosering med en øjeblikkelig forværring af hvæsen og

åndenød. Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.

Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med

det samme (se pkt. 4.8).

Systemiske påvirkninger.

Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje

doser ordineret i længere perioder. Disse påvirkninger er langt mindre tilbøjelige til at forekomme i

forbindelse med inhalationsbehandling end med oral behandling.

Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom

og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn)

(se pkt. 4.8).

Det anbefales regelmæssigt at følge højden hos børn, som får langvarig behandling med inhaleret

kortikosteroid. Ved vækstreduktion skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at

reducere dosis af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis, som giver effektiv astmakontrol.

Fordelene ved kortikosteroidbehandling og eventuelle risici for væksthæmning skal nøje opvejes mod

hinanden. Henvisning til en pædiatrisk lungespecialist bør desuden overvejes.

Begrænsede data fra langtidsstudier antyder, at de fleste børn og unge, som behandles med inhaleret

budesonid, i det lange løb vil nå deres forventede højde som voksne. Der er dog blevet set en initial

lille, men forbigående vækstreduktion (cirka 1 cm). Dette forekommer sædvanligvis i det første

behandlingsår.

Påvirkning af knogletæthed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Potentielle påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, som indtager høje doser

over længere perioder og samtidig har risikofaktorer for osteoporose.

Langstidsstudier med inhaleret budesonid hos hos børn ved gennemsnitlige daglige doser på

400 mikrogram (afmålt dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mikrogram (afmålt dosis) har

ikke vist nogen signifikante påvirkninger af knoglemineraltætheden. Der findes ingen oplysninger

vedrørende indvirkningen af en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumaratdihydrat ved

højere doser.

Binyrebarkfunktion

Hvis der er risiko for, at binyrebarkfunktionen er svækket som følge af tidligere systemisk

steroidbehandling, skal der udvises forsigtighed, når patienten skifter til kombinationsbehandling med

budesonid/formoterolfumarat med fast dosis.

Den gavnlige effekt af inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for orale

steroider, men patienter, der har været i behandling med orale steroider, kan være i risiko for at have

nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe,

før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret

budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Under sådanne

omstændigheder bør hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksefunktionen overvåges

regelmæssigt.

Høje doser af kortikosteroider

Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især højere doser end de

anbefalede, kan også resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression. Supplerende systemisk

kortikosteroidbehandling bør derfor overvejes i perioder med stress, såsom ved svære infektioner eller

elektiv kirurgi. Hurtig reduktion i steroiddosis kan inducere akut binyrebarkinsufficiens. Symptomer

og tegn, som eventuelt kan ses ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret vage, men kan omfatte

anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat

bevidsthedsniveau, krampeanfald, hypotension og hypoglykæmi.

Brat seponering af supplerende behandling med systemisk steroid eller inhaleret budesonid bør

undgås.

Skift fra oral behandling

Ved skift fra oral behandling til behandling med en fastdosiskombination af

budesonid/formoterolfumarat opleves der generelt en lavere systemisk steroidvirkning, som kan

resultere i forekomst af allergiske symptomer eller gigtsymptomer, såsom rhinitis, eksem og muskel-

og ledsmerter. Der skal iværksættes specifik behandling af disse tilstande. En generel utilstrækkelig

steroidvirkning bør mistænkes, hvis der i sjældne tilfælde forekommer symptomer såsom træthed,

hovedpine, kvalme og opkastning. I disse tilfælde er det undertiden nødvendigt midlertidigt at øge

dosis af oralt glukokortikoid.

Orale infektioner

For at mindske risikoen for orofaryngeal Candida-infektion bør patienten informeres om at skylle

munden med vand efter inhalation af dosis. Hvis der udvikles trøske, skal patienterne også skylle

munden med vand efter inhalationerne taget efter behov.

Interaktion med andre lægemidler

Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås (se

pkt. 4.5). Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af de interagerende

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

lægemidler være så lang som muligt. Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4-

hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat.

Forsigtighed ved bestemte sygdomme

Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed

til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi,

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension,

aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier

eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval. Formoterol kan

inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Behovet for og dosis af inhaleret kortikosteroid bør revurderes hos patienter med aktiv eller latent

lungetuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene.

Ekstra foranstaltninger til kontrol af blodglucose bør overvejes hos diabetespatienter.

-agonister

Høje doser af β

-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Samtidig behandling

med β

-adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi eller potensere en

hypokaliæmisk virkning, f.eks. xanthin-derivater, steroider og diuretika, kan øge risikoen for

hypokaliæmisk virkning af β

-agonisten.

Behandling med β

-agonister kan give anledning til en stigning af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og

ketonstoffer i blodet.

Det anbefales at udvise særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende brug af bronkodilatorer

som anfaldsmedicin; ved akut svær astma, da den forbundne risiko kan forstærkes af hypoxi, og under

andre forhold, når sandsynligheden for hypokaliæmi er øget. Det anbefales, at serum-kalium

monitoreres under disse omstændigheder.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans,

en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption. Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner,

som kan forårsage allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV-proteasehæmmere) vil sandsynligvis øge

plasmaniveauet af budesonid markant, og samtidig brug bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, skal

tidsintervallet mellem administration af hæmmeren og budesonid være så langt som muligt (se pkt.

4.4).

Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt

plasmaniveauet af samtidigt administreret oralt budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange. Når

ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev koncentrationen i gennemsnit kun

forhøjet tre gange, hvilket viser, at separation af administrationstidspunkterne kan reducere stigningen

i plasmaniveau. Begrænsede data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid indikerer, at

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

der kan opstå markant stigning i plasmaniveauet (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol, 200 mg

én gang dagligt, gives samtidigt med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 mikrogram).

Farmakodynamiske interaktioner

Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol. Fastdosiskombination af budesonid

og formoterolfumaratdihydrat bør derfor ikke gives sammen med betablokkere (herunder øjendråber),

medmindre det er tvingende nødvendigt.

Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer

(terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet

og øge risikoen for ventrikulære arytmier.

Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance over for β

-adrenerge

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende

egenskaber som f.eks. furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.

Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet med halogenerede

kulbrinter.

Samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika kan have en potentielt additiv

bronkodilaterende effekt.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som behandles med

digitalisglykosider.

Det er ikke set, at budesonid og formoterol interagerer med andre lægemidler til behandling af astma.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data for behandling med fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumaratdihydrat eller tilsvarende behandling med formoterol og budesonid under graviditet.

Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med rotter viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra

kombinationen.

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I reproduktionsstudier hos

dyr har formoterol forårsaget uønskede virkninger ved meget høj eksponering efter systemiske doser

(se pkt. 5.3).

Data fra ca. 2.000 eksponerede graviditeter indikerer, at der ikke er en øget teratogen risiko forbundet

med inhaleret budesonid. Det er blevet påvist i dyrestudier, at glukokortikoider fremkalder

misdannelser (se pkt. 5.3). Det vil sandsynligvis ikke være relevant for mennesker ved de anbefalede

doser.

Dyrestudier har desuden vist, at der er en sammenhæng mellem øget prænatalt glukokortikoidniveau

og øget risiko for intrauterin væksthæmning, hjertekarsygdom som voksen og permanente ændringer i

tætheden af glukokortikoidreceptorer, neurotransmitter-

turnover

og adfærd ved eksponeringer under

det teratogene dosisområde.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Under graviditet må behandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat

kun bruges, når fordelene opvejer de potentielle risici. Den laveste effektive budesonid-dosis, som er

nødvendig for at opnå tilstrækkelig astmakontrol, bør anvendes.

Amning

Budesonid udskilles i mælk. Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammede barn ved

terapeutiske doser. Det vides ikke, om formoterol passerer over i human mælk. Hos rotter er der

fundet små mængder formoterol i mælken. Behandling af ammende kvinder med fastdosiskombination

af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen

er større end en eventuel risiko for barnet.

Fertilitet

Der findes ingen data vedrørende fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Da Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder både budesonid og formoterol, kan det

samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme. Der er ikke set øget

forekomst af bivirkninger efter samtidig administration af de to stoffer. De hyppigste bivirkninger er

farmakologisk forudsigelige bivirkninger ved behandling med β

-agonist, såsom tremor og

palpitationer. Disse har tendens til at være lette og forsvinder normalt efter nogle få dages behandling.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt. 4.2).

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger, som har været forbundet med budesonid eller formoterol, er angivet nedenfor og opført

efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Candida-infektioner i orofarynx

Immunsystemet

Sjælden

Umiddelbare og forsinkede

overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem,

urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og

anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushings syndrom, binyrebarksuppression,

væksthæmning, nedsat knogletæthed

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,

søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Meget sjælden

Grå stær og glaukom

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler

Meget sjælden

Angina pectoris, forlænget QTc-interval

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Blodtryksvariationer

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Let irritation i halsen, hoste, hæshed

Sjælden

Bronkospasme

Meget sjælden

Paradoks bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Blå mærker

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candida-infektion i orofarynx skyldes aflejring af aktivt stof. Ved at råde patienten til at skylle

munden med vand efter hver dosis, minimeres risikoen. Orofaryngeal Candida-infektion reagerer

sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen med inhaleret

kortikosteroid.

Paradoks bronkospasme med en akut forværring af hvæsen og åndenød efter dosering forekommer

meget sjældent, idet det påvirker færre end 1 ud af 10.000 mennesker. Paradoks bronkospasme

reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ

behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt. 4.4).

Systemiske virkninger af inhaleret kortikosteroid kan forekomme, især ved høje doser ordineret i lange

perioder. Disse virkninger er langt sjældnere end med oralt kortikosteroid. Eventuelle systemiske

virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning

hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom. Øget modtagelighed for infektioner og

nedsat evne til at håndtere stress kan også forekomme. Virkningen er sandsynligvis afhængig af dosis,

eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuel følsomhed.

Behandling med β

-agonister kan give anledning til en stigning i blodets indhold af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En overdosis af formoterol vil sandsynligvis føre til virkninger, der er typiske for β

-agonister:

Tremor, hovedpine, palpitationer. Symptomer rapporteret fra isolerede tilfælde er takykardi,

hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning. Understøttende

og symptomatisk behandling kan være nødvendig. En dosis på 90 mikrogram administreret over tre

timer hos patienter med akut bronkieobstruktion gav ingen grund til bekymringer omkring

sikkerheden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et klinisk

problem. Ved kronisk anvendelse af meget store doser kan der forekomme systemiske glukokortikoid-

virkninger, såsom hyperkorticisme og binyrebarksuppression.

Hvis det er nødvendigt at seponere Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. på grund af overdosering

med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret

kortikosteroid.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, adrenerge lægemidler

og andre lægemidler mod obstruktiv lungevejssygdom.

ATC-kode: R03AK07

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige

virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer..

De to stoffers respektive virkningsmekanismer er beskrevet nedenfor.

Budesonid

Budesonid er et glukokortikoid, som ved inhalation har en dosisafhængig antiinflammatorisk virkning

i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre astmaeksacerbationer. Inhaleret

budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske kortikosteroider. Den nøjagtige

virkningsmekanisme, der er ansvarlig for glukokortikoiders anti-inflammatoriske virkning, er ukendt.

Formoterol

Formoterol er en selektiv β

-agonist, som ved inhalation medfører en hurtig og langvarig afslapning af

den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Den

bronkodilaterende effekt er dosisafhængig, og virkningen viser sig inden for 1-3 minutter.

Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

Astma

Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol

Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer

og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.

I to 12-ugers studier var budesonids/formoterols indvirkning på lungefunktionen den samme som

virkningen af kombination af budesonid og formoterol som enkeltstoffer og bedre end budesonid

alene. Alle behandlingsgrupper brugte en korttidsvirkende β

-agonist efter behov. Der var ingen tegn

på svækkelse af den antiastmatiske virkning med tiden.

To 12-ugers pædiatriske studier er blevet udført, hvor 265 børn i alderen 6-11 år blev behandlet med

en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer af 80 mikrogram/4,5 mikrogram per

inhalation to gange dagligt) og en korttidsvirkende β

-agonist efter behov. I begge studier blev

lungefunktionen forbedret, og behandlingen var veltolereret sammenlignet med den tilsvarende dosis

budesonid alene.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Maksimal inspiratorisk flow igennem Spiromax-devicet

Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17

år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den

maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter

inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede

markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser. Effekten af bedre træning i

inhalationsteknik for tørpulverinhalatorer på inhalationshastighed og volumen blev desuden vurderet i

disse studiegrupper. Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende

sygdom, var børn, unge og voksne med astma i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem

Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte

tørpulverinhalator med flere doser. Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma

var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig

mængde lægemiddel til lungerne. Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIF-

hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens

sværhedsgrad.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Kombinationspræparat med fast dosis af budesonid og formoterol og de tilsvarende enkeltpræparater

er påvist at være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af hhv. budesonid og

formoterol. På trods af dette sås der en lille stigning i kortisolsuppression efter administration af

fastdosiskombinationen

sammenlignet med enkeltstofpræparaterne. Forskellen anses ikke for at have

nogen indvirkning på den kliniske sikkerhed.

Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.

Farmakokinetiske parametre for de 2 substanser var sammenlignelige efter administration af

budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination. For budesonid var

AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og den maksimale plasmakoncentration højere efter

administration af fastdosiskombinationen. For formoterol var den maksimale plasmakoncentration

sammenlignelig efter administration af fastdosiskombinationen. Budesonid absorberes hurtigt efter

inhalation, og maksimal plasmakoncentration opnås inden for 30 minutter efter inhalation. I studier lå

den gennemsnitlige lungedeponering af budesonid efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 32 %

og 44 % af den afgivne dosis. Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af den afgivne dosis. Hos

børn i alderen 6-16 år ligger lungedeponeringen i samme område som hos voksne for den samme

afgivne dosis. De resulterende plasmakoncentrationer blev ikke bestemt.

Formoterol absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 10

minutter efter inhalation. I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af formoterol efter

inhalation via pulverinhalatoren mellem 28 % og 49 % af den afgivne dosis. Den systemiske

biotilgængelighed er ca. 61 % af den afgivne dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid. Fordelingsvolumenet er ca.

4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid. Formoterol inaktiveres via konjugeringsreaktioner

(aktive O-demetylerede og deformylerede metabolitter dannes, men de ses hovedsageligt som

inaktiverede konjugater). Budesonid metaboliseres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage

gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet. Aktiviteten af de vigtigste

metabolitter, 6-beta-hydroxy-budesonid og 16-alfa-hydroxy-prednisolon, er mindre end 1 % af

budesonids. Der er ingen tegn på metaboliske interaktioner eller eventuelle fortrængningsreaktioner

mellem formoterol og budesonid.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Elimination

Størstedelen af en dosis formoterol metaboliseres i leveren og udskilles efterfølgende gennem nyrerne.

Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af den afgivne dosis formoterol uomdannet i urinen. Formoterol

har en høj systemisk clearance (ca. 1,4 l/min), og den terminale eliminationshalveringstid er i

gennemsnit 17 timer.

Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsageligt katalyseret af enzymet CYP3A4. Budesonids

metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form. Der er kun detekteret ubetydelige

mængder af uomdannet budesonid i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min),

og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Farmakokinetikken af budesonid og formoterol hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.

Eksponeringen af budesonid og formoterol kan øges hos patienter med leversygdom.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.’s farmakokinetisk profil

I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med

fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.

Præparaterne var ækvivalente både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhed) og

lungedeponering (effekt).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, i dyrestudier

var virkninger forbundet med øget farmakologisk aktivitet.

I reproduktionsstudier med dyr er kortikosteroider såsom budesonid vist at inducere misdannelser

(ganespalte, knogledeformiteter). Disse testresultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at være

relevante for mennesker ved de anbefalede doser. Reproduktionsstudier med formoterol hos dyr har

vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab samt

nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved betydeligt højere systemisk eksponering, end

der opnås ved klinisk brug. Disse eksperimentelle resultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at

være relevante for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning af folien: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket. Inhalatoren er fremstillet af

acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP). Hver inhalator

indeholder 60 doser og er indpakket i folie.

Hver pakke indeholder 1 inhalator.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/950/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

EPAR - sammendrag for offentligheden

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesonid / formoterol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for

at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge

anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., og hvad anvendes det

til?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer

budesonid og formoterol. Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et

kombinationsprodukt anses for egnet. Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan

kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og

“korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler”, og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres

tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og “langtidsvirkende beta-2-stimulerende

midler”.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er et “hybridt lægemiddel”. Det vil sige, at det svarer til et

“referencelægemiddel”, der indeholder de samme aktive stoffer, men til Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. anvendes en anden inhalator. Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. er Symbicort Turbohaler.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Side 2/3

Hvordan anvendes Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.

Hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kan

anvendes til regelmæssig behandling af astma.

Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt,

afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad. Mod astmaanfald bør patienten bruge

en separat inhalator som anfaldsmedicin til at dæmpe symptomerne. Patienter, der behøver mere end

8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen

revurderet.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

De to aktive stoffer i Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er velkendte og findes i flere

lægemidler, der anvendes til behandling af astma, enten alene eller i kombination med andre

lægemidler.

Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler. Det virker

ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til

receptorer i forskellige typer immunceller. Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der

deltager i inflammationsprocessen. Derved kan luftvejene bedre holdes frie, så patienten får lettere

ved at trække vejret.

Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel. Det virker ved at bindes til beta-2-

receptorerne i luftvejenes muskulatur. Ved inhalation bindes det hovedsageligt til disse receptorer i

luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V.?

Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. frembringer

samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med

referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde. Fordelene og risiciene ved

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. antages derfor at være de samme som med

referencelægemidlet

Hvorfor er Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort

Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler. Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Side 3/3

produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., herunder passende

forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. den 19. november 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information