Amyvid

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Romania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

florbetapir (18F)

Boleh didapati daripada:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kod ATC:

V09AX05

INN (Nama Antarabangsa):

florbetapir (18F)

Kumpulan terapeutik:

Produse radiofarmaceutice de diagnosticare

Kawasan terapeutik:

Radionuclide Imaging

Tanda-tanda terapeutik:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Amyvid este un produs radiofarmaceutic indicat pentru Tomografia cu Emisie de Pozitroni (PET) și imagistica de β-amiloid neuritic placa densitate în creierul pacienților adulți cu tulburări cognitive care sunt evaluate pentru boala Alzheimer (AD) și alte cauze de tulburari cognitive. Amyvid ar trebui să fie utilizat în asociere cu o evaluare clinică. Un negativ de scanare indică rare sau nu placi, care nu este în concordanță cu diagnosticul de AD.

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status kebenaran:

Autorizat

Tarikh kebenaran:

2013-01-14

Risalah maklumat

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMYVID 1900 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
AMYVID 800 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
florbetapir (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi şi alte întrebări vă rugăm să vă adresaţi medicul
de medicină nucleară care va
supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de
medicină nucleară. Acestea
pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi utilizat Amyvid
3.
Cum se va utiliza Amyvid
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Amyvid
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii
1.
CE ESTE AMYVID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radio-farmaceutic folosit exclusiv
pentru diagnosticare.
Amyvid conţine substanţa activă florbetapir (
18
F).
Amyvid se administrează adulților cu probleme de memorie, astfel
încât medicii să poată realiza un
tip de scanare a creierului, denumită scanare PET. Amyvid, împreună
cu alte teste ale funcției
cerebrale pot ajuta medicul să identifice motivul pierderilor
dumneavoastră de memorie. O scanare
PET cu Amyvid, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau
nu plăci de beta amiloid în creier.
Plăcile de beta amiloid sunt acumulări prezente în creierul
personelor suferind de Alzheimer, dar pot
fi prezente și în creierul persoanelor suferind de alte forme de
demență.
Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a
solicitat scanarea.
Utilizarea Amyvid implică expunerea la cantităţi reduse de
radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi
medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile acestei
proceduri efectuate cu produsul
ra

Ciri produk

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amyvid
800 MBq/ml soluţie injectabilă
Amyvid
1900 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Amyvid
800 MBq/ml soluţie injectabilă
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine florbetapir (
18
F) 800 MBq, la data şi ora calibrării (DoC).
Activitatea asigurată de un flacon variază între 800 MBq şi 12000
MBq, la DoC.
Amyvid
1900 MBq/ml soluţie injectabilă
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine florbetapir (
18
F) 1900 MBq, la DoC.
Activitatea asigurată de un flacon variază între 1900 MBq şi 28500
MBq, la DoC.
Fluorul(
18
F) se descompune în oxigen stabil (
18
O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ
110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o
radiaţie fotonică de anihilare de
511 keV.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție conţine 790 mg de etanol şi 37 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare.
Amyvid este un produs radio-farmaceutic indicat pentru tomografia prin
emisie de pozitroni (PET) a
densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului
pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care
sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (AD) şi alte cauze de afecţiune
cognitivă. Amyvid trebuie utilizat
împreună cu o evaluare clinică.
O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau
că nu există deloc plăci, fapt care nu
poate reprezenta un diagnostic relevant pentru AD. Pentru limitările
privind interpretarea unei
scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Amyvid va fi utilizat numai de personalul calificat care deţine
autorizaţie guvernamentală pentru
administrarea şi gestionarea radionuclizilor, într-un cadru clinic
stabilit.
3
S