Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptika,
Epilepsie, částečné
Zonegran je indikován jako:monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od šesti let a výše.
Revision: 36
Autorizovaný
2005-03-10
75 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 76 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZONEGRAN 25 MG, 50 MG, 100 MG TVRDÉ TOBOLKY zonisamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Zonegran a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat 3. Jak se Zonegran užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zonegran uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZONEGRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zonegran obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie. Zonegran se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace). Zonegran lze používat: • samostatně k léčbě záchvatů u dospělých, • s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZONEGRAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ZONEGRAN: • jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zonegran 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné nápisem „ZONEGRAN 25“ v černé barvě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zonegran je indikován jako: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování – dospělí _Zvyšování dávek a jejich udržování _ Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší. _Vysazení _ Pokud má být léčba přípravkem Zonegran ukončena, má vysazení probíhat postupně (viz bod 4.4). V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné). 3 TABULKA Č. 1 DOSPĚLÍ PACIENTI – DOPORUČENÉ SCHÉMA ZVYŠOVÁNÍ DÁVEK A JEJICH UDRŽOVÁNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA FÁZE TITRACE OBVYKLÁ UDRŽOVACÍ DÁVKA MONOTERAPIE – nově diagnostikovaní dospělí pacienti 1. + 2. TÝDEN 3. + 4. TÝDEN 5. + 6. TÝDEN 300 mg denně (jednou denně). Při potřebě vyšších dávek: Izlasiet visu dokumentu