Zonegran

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zonisamid

Available from:

Amdipharm Limited

ATC code:

N03AX15

INN (International Name):

zonisamide

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsie, částečné

Therapeutic indications:

Zonegran je indikován jako:monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od šesti let a výše.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2005-03-10

Patient Information leaflet

75
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
76
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG, 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
zonisamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Zonegran a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat
3.
Jak se Zonegran užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zonegran uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZONEGRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zonegran obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k
léčbě epilepsie.
Zonegran se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu
část mozku (parciálních záchvatů), po
nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující
celý mozek (sekundární generalizace).
Zonegran lze používat:
•
samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
•
s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 6 let
a starších.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZONEGRAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ZONEGRAN:
•
jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to
např.: sulfonamidová

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zonegran 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rostlinného
oleje (ze sójových bobů)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné
nápisem „ZONEGRAN 25“ v černé barvě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zonegran je indikován jako:
•
monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací či bez ní u dospělých
pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);
•
přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se
sekundární generalizací či bez ní u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování – dospělí
_Zvyšování dávek a jejich udržování _
Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající
terapii u dospělých pacientů. Dávka se má
titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující
se a udržovací dávky jsou uvedeny
v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří
neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat
na dávky nižší.
_Vysazení _
Pokud má být léčba přípravkem Zonegran ukončena, má vysazení
probíhat postupně (viz bod 4.4).
V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo
snížení dávky o 100 mg v týdenních
intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik
(pokud to bylo nezbytné).
3
TABULKA Č. 1
DOSPĚLÍ PACIENTI – DOPORUČENÉ SCHÉMA ZVYŠOVÁNÍ DÁVEK A
JEJICH UDRŽOVÁNÍ
LÉČEBNÉ SCHÉMA
FÁZE TITRACE
OBVYKLÁ UDRŽOVACÍ
DÁVKA
MONOTERAPIE –
nově
diagnostikovaní
dospělí pacienti
1. + 2. TÝDEN
3. + 4. TÝDEN
5. + 6. TÝDEN
300 mg denně
(jednou denně).
Při potřebě vyšších
dávek: