Zonegran

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
zonisamid
Dostupné s:
Amdipharm Limited
ATC kód:
N03AX15
INN (Mezinárodní Name):
zonisamide
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie, částečné
Terapeutické indikace:
Zonegran je indikován jako:monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od šesti let a výše.
Přehled produktů:
Revision: 34
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000577
Datum autorizace:
2005-03-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/000577

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-10-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg tvrdé tobolky

zonisamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Zonegran a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat

Jak se Zonegran užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zonegran uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zonegran a k čemu se používá

Zonegran obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Zonegran se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po

nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Zonegran lze používat:

samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,

s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let

a starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat

Neužívejte Zonegran:

jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika,

thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika,

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce,

závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4. Možné

nežádoucí účinky).

V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů

Stevens-Johnsonova syndromu.

Užívání přípravku Zonegran může vést k vysokým hladinám amoniaku v krvi, což může vést ke

změně mozkových funkcí, zvláště pokud užíváte i jiné léky, které mohou zvyšovat hladinu amoniaku

(například valproát), máte genetickou poruchu způsobující nadměrné množství amoniaku v těle

(porucha močovinového cyklu) nebo pokud máte problémy s játry. V případě, že budete neobvykle

ospalý(á) nebo zmatený(á), okamžitě informujte lékaře.

Před užitím přípravku Zonegran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení,

úpalu, pneumonie (zápalu plic) a poruch funkce jater. Jestliže jste mladší 6 let, léčba

přípravkem Zonegran se u Vás nedoporučuje.

jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné

upravit a během užívání přípravku Zonegran se u Vás může s větší pravděpodobností objevit

alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné

nežádoucí účinky).

jestliže máte poruchu funkce jater, protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné

upravit.

jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).

jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné

upravit.

jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku

většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím

dostatečného množství vody.

jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Zonegran může

způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty. Snižte riziko přehřátí

pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.

jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonegran může způsobit další ztrátu

tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost

sledovat.

jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a

plodnost“).

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, proraďte se se svým lékařem předtím, než

budete Zonegran užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Zonegran může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento stav neléčí,

může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého

počasí.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonegran:

je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,

musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,

podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,

nesmí užívat žádné z těchto léků:

inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (napø.

klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).

Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být

zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:

dveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,

omývejte kùži dítìte houbièkou namoèenou v chladné (ne studené) vodì,

dejte Vašemu dítìti napít studené vody,

vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.

Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit

lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze. Zonegran se nedoporučuje u dětí, které

mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než

20 kg.

Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše

dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik

ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu

v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou

potenciální přínosy větší než rizika.

Další léčivé přípravky a Zonegran

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné

době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zonegran se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou

způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem. U dětí se tato

kombinace nedoporučuje.

Zonegran může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude možná nutné

snížit jejich dávku.

Další léky, např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zonegran 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ZONEGRAN 25“ v černé

barvě.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zonegran je indikován jako:

monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých

pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);

přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování – dospělí

Zvyšování dávek a jejich udržování

Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má

titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny

v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat

na dávky nižší.

Vysazení

Pokud má být léčba přípravkem Zonegran ukončena, má vysazení probíhat postupně (viz bod 4.4).

V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních

intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).

Tabulka č. 1

Dospělí pacienti – doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování

Léčebné schéma

Fáze titrace

Obvyklá udržovací

dávka

Monoterapie – nově

diagnostikovaní

dospělí pacienti

1. + 2. týden

3. + 4. týden

5. + 6. týden

300 mg denně

(jednou denně).

Při potřebě vyšších

dávek: zvyšování ve

dvoutýdenních

intervalech o 100 mg až

na maximum 500 mg.

100 mg/den

(jednou denně)

200 mg/den

(jednou denně)

300 mg/den

(jednou denně)

Přídatná terapie

– s léčivy

indukujícími

CYP3A4

(viz bod 4.5)

1. týden

2. týden

3. až 5. týden

300 až 500 mg denně

(jednou denně nebo

rozděleno do dvou

dávek).

50 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

100 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

Zvyšování

v týdenních

intervalech

o 100 mg

– bez léčiv

indukujících

CYP3A4 nebo

s poruchou funkce

ledvin nebo jater

1. + 2. týden

3. + 4. týden

5. až 10. týden

300 až 500 mg denně

(jednou denně nebo

rozděleno do dvou

dávek).

Někteří pacienti mohou

reagovat na nižší dávky.

50 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

100 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

Zvyšování ve

dvoutýdenních

intervalech

až o 100 mg

Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonegran u zvláštních populací pacientů

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)

Zvyšování dávek a jejich udržování

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonegran přidat ke stávající terapii. Dávka

se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny

v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat

na dávky nižší.

Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro

pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).

Tabulka č. 2

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) – doporučené schéma zvyšování

dávek a jejich udržování

Léčebné schéma

Fáze titrace

Obvyklá udržovací dávka

Přídatná terapie

– s léčivy

indukujícími

CYP3A4 (viz

bod 4.5)

1. týden

2. až 8. týden

Pacienti

s hmotností

20 až 55 kg

a

Pacienti

s hmotností

> 55 kg

1 mg/kg/den

(jednou denně)

Zvyšování

v týdenních

intervalech

o 1 mg/kg

6 až 8 mg/kg/den

(jednou denně)

300–500 mg/den

(jednou denně)

– bez léčiv

indukujících

CYP3A4

1. + 2. týden

≥ 3. týden

6 až 8 mg/kg/den

(jednou denně)

300–500 mg/den

(jednou denně)

1 mg/kg/den

(jednou denně)

Zvyšování

v dvoutýdenních

intervalech

o 1 mg/kg

Poznámka:

Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách

hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku. Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/610231/2013

EMEA/H/C/000577

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zonegran

zonisamidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zonegran. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zonegran.

Co je Zonegran?

Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid. Je dostupný ve formě tobolek

(25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg). Tablety

dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.

K čemu se přípravek Zonegran používá?

Přípravek Zonegran se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty

začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně

šíří do celého mozku). Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo

přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od 6 let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými

přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zonegran používá?

Pokud se přípravek Zonegran používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená

počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být

zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech. Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.

Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí

25 mg dvakrát denně. Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze

v závislosti na reakci pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně. Po dosažení odpovídající dávky

Zonegran

EMA/610231/2013

strana 2/3

může být přípravek Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně. Obvyklá udržovací dávka se

pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.

Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od 6 let, dávka závisí na tělesné

hmotnosti. Doporučená počáteční dávka činí 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně. Po jednom či dvou

týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou

týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo odpovídající dávky. Celková dávka nesmí překročit 500

mg denně.

U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být

zapotřebí zvyšovat dávku méně často. Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se užívaná

dávka měla snižovat postupně. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zonegran působí?

Léčivá látka v přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum. Epileptické záchvaty jsou vyvolány

nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Zonisamid působí tak, že blokuje póry na povrchu

nervových buněk nazývané sodíkové a vápníkové kanály. Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi

nervovými buňkami. Blokováním těchto kanálů zabraňuje zonisamid synchronizaci aktivity nervových

buněk a šíření abnormální elektrické aktivity v mozku. Tím se snižuje pravděpodobnost epileptického

záchvatu. Přípravek Zonegran také působí na neurotransmiter kyselinu gamaaminomáselnou (GABA),

což je chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk. Tím může pomoci

stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.

Jak byl přípravek Zonegran zkoumán?

Samostatně používaný přípravek Zonegran byl srovnáván v jedné hlavní studii zahrnující 583

dospělých s nově diagnostikovanou parciální epilepsií s karbamazepinem, dalším antiepileptikem.

Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po dobu šesti měsíců neprodělali žádný záchvat.

Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let)

posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě. Tyto studie srovnávaly přípravek Zonegran

s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ve studii, do které byli zařazeni dospělí, byla hlavním

měřítkem účinnosti změna četnosti parciálních záchvatů mezi 12 týdny před zahájením léčby a

18týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka. Ve studii, do které byly zařazeny děti, byl

hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, u kterých byl počet záchvatů mezi 8 týdny před zahájením

léčby a 12týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka, snížen nejméně na polovinu.

Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty

přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný

záchvat. Podíl pacientů užívajících karbamazepin, kteří byli po dobu šesti měsíců bez záchvatů, činil

74,7 %.

Přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě byl při snižování četnosti záchvatů účinnější než placebo.

U dospělých užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se četnost záchvatů snížila v průměru o

51 % ve srovnání s 16 % u pacientů užívajících placebo. U dětí byl počet záchvatů snížen nejméně na

polovinu u 50 % pacientů užívajících přípravek Zonegran oproti 31 % pacientů užívajících placebo.

Zonegran

EMA/610231/2013

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran?

Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost

koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité

vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi. I když je bezpečnostní profil u dětí i dospělých podobný,

některé nežádoucí účinky jsou častěji hlášeny u dětí než u dospělých. Přípravek Zonegran může

způsobit úpal či úžeh a dehydrataci, zejména u dětí, přičemž postižené osoby je třeba okamžitě léčit. U

pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů

Stevensova-Johnsonova syndromu (závažného, život ohrožujícího typu alergické reakce postihující kůži

a sliznice). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Zonegran nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na zonisamid, na kteroukoli další

složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika).

Na základě čeho byl přípravek Zonegran schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Zonegran:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne

10. března 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zonegran naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace