Zonegran

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
zonisamid
Dostupné s:
Eisai GmbH
ATC kód:
N03AX15
INN (Mezinárodní Name):
zonisamide
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie, částečné
Terapeutické indikace:
Zonegran je indikován jako:monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od šesti let a výše.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000577
Datum autorizace:
2005-03-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/000577

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-10-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg tvrdé tobolky

zonisamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Zonegran a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat

Jak se Zonegran užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zonegran uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zonegran a k čemu se používá

Zonegran obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Zonegran se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po

nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Zonegran lze používat:

samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,

s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let

a starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat

Neužívejte Zonegran:

jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika,

thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika,

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce,

závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4. Možné

nežádoucí účinky).

V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů

Stevens-Johnsonova syndromu.

Užívání přípravku Zonegran může vést k vysokým hladinám amoniaku v krvi, což může vést ke

změně mozkových funkcí, zvláště pokud užíváte i jiné léky, které mohou zvyšovat hladinu amoniaku

(například valproát), máte genetickou poruchu způsobující nadměrné množství amoniaku v těle

(porucha močovinového cyklu) nebo pokud máte problémy s játry. V případě, že budete neobvykle

ospalý(á) nebo zmatený(á), okamžitě informujte lékaře.

Před užitím přípravku Zonegran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení,

úpalu, pneumonie (zápalu plic) a poruch funkce jater. Jestliže jste mladší 6 let, léčba

přípravkem Zonegran se u Vás nedoporučuje.

jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné

upravit a během užívání přípravku Zonegran se u Vás může s větší pravděpodobností objevit

alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné

nežádoucí účinky).

jestliže máte poruchu funkce jater, protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné

upravit.

jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).

jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné

upravit.

jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku

většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím

dostatečného množství vody.

jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Zonegran může

způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty. Snižte riziko přehřátí

pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.

jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonegran může způsobit další ztrátu

tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost

sledovat.

jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a

plodnost“).

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, proraďte se se svým lékařem předtím, než

budete Zonegran užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Zonegran může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento stav neléčí,

může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého

počasí.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonegran:

je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,

musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,

podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,

nesmí užívat žádné z těchto léků:

inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (napø.

klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).

Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být

zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:

dveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,

omývejte kùži dítìte houbièkou namoèenou v chladné (ne studené) vodì,

dejte Vašemu dítìti napít studené vody,

vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.

Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit

lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze. Zonegran se nedoporučuje u dětí, které

mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než

20 kg.

Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše

dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik

ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu

v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou

potenciální přínosy větší než rizika.

Další léčivé přípravky a Zonegran

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné

době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zonegran se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou

způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem. U dětí se tato

kombinace nedoporučuje.

Zonegran může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude možná nutné

snížit jejich dávku.

Další léky, např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu

přípravku Zonegran v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonegran

Zonegran s jídlem a pitím

Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonegran a po dobu

jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Svou léčbu byste neměla ukončit bez

porady se svým lékařem.

Zonegran smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy prokázaly

zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptika. Jedna studie ukázala,

že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se

očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem.

Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie

během těhotenství.

Nekojte během užívání přípravku Zonegran a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka. Studie na

zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zonegran může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit

ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás Zonegran tímto

způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zonegran

Zonegran obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129)

Tvrdé tobolky Zonegran 100 mg obsahují žluté barvivo nazývané oranžová žluť (E110) a červené

barvivo nazývané červeň allura AC (E129), které mohou způsobit alergické reakce.

Zonegran obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý

přípravek.

3.

Jak se Zonegran užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých

Pokud užíváte Zonegran samostatně:

Úvodní dávka přípravku je 100 mg denně užívaná jednou denně.

Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.

Doporučená dávka přípravku je 300 mg jednou denně.

Pokud užíváte Zonegran s dalšími léky proti epilepsii:

Úvodní dávka přípravku je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.

Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.

Doporučená denní dávka přípravku se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.

Někteří lidé reagují na nižší dávky. Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete trpět

nežádoucími účinky, jste starší nebo pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater.

Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň

20 kg:

Úvodní dávka přípravku je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.

Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.

Doporučená denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou

hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho,

která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.

Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by

se měla dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi

150 a 200 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonegran je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Tobolky Zonegran se musí polykat celé a zapít vodou.

Tobolky nežvýkejte.

Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.

Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno

a druhou polovinu večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonegran, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonegran, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás

pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší

nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí.

Může Vám být také nevolno, může Vás bolet žaludek, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může

Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.

Nesmíte řídit dopravní prostředek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zonegran

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: užijte další dávku podle časového

plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zonegran

Zonegran je určen k dlouhodobému užívání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék

užívat, pokud tak lékař neurčí.

Jestliže Vám lékař doporučí přerušení léčby, dávka přípravku Zonegran se bude snižovat

postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce,

závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož

tyto příznaky mohou naznačovat, že máte závažnou alergickou reakci,

vykazujete známky přehřátí – máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec,

srdce Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),

trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky jako je Zonegran se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,

máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního

odbourávání svalů, které může vést k poruchám funkce ledvin,

trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při urinaci (močení) nebo jste si všiml/a

krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.

se u Vás během užívání přípravku Zonegran rozvine porucha zraku, např. bolest oka/očí nebo

rozmazané vidění.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:

máte kožní vyrážku neznámého původu, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní

vyrážku nebo olupování pokožky,

se cítíte neobvykle unaveni nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte zvětšené

uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že

máte poruchu krve,

vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi – bolest hlavy, ospalost, dechovou

nedostatečnost a ztrátu chuti k jídlu. Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo

léčil.

Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonegran jsou mírné. Vyskytují se během prvního

měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují. U dětí ve věku 6–17 let byly nežádoucí

účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace,

snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

pohybový neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese

špatná svalová koordinace, závrať, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění

ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látky, která brání nadměrnému okyselení

krve)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.

zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení),

třes, mimovolní pohyby očí.

ledvinové kameny.

kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce,

vypadávání vlasů.

ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).

ztráta hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.

otoky chodidel a nohou.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.

zvracení.

zánět žlučníku, žlučové kameny.

močové kameny.

infekce/zánět plic, infekce močových cest.

nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat,

pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty).

poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.

zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).

poruchy funkce jater, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadního produktu, který by

ledviny měly normálně odstraňovat) v krvi.

závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se rozvine

horečka).

abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést

k poruchám funkce ledvin.

zvětšené uzliny, poruchy krve (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost

infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku a mohou se Vám

snadněji tvořit modřiny).

snížené pocení, přehřátí.

glaukom, což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak. Mohou se

vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky

glaukomu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Zonegran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky

nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality. Vraťte balení svému lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Zonegran obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Zonegran je zonisamidum.

Zonegran 25 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 25 mg. Zonegran 50 mg tvrdé tobolky obsahují

zonisamidum 50 mg. Zonegran 100 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 100 mg.

Dalšími složkami, které jsou přítomny v obsahu tobolky, jsou: mikrokrystalická celulosa,

hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů) a natrium-lauryl-sulfát.

Obal tobolky obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, hydroxid

draselný, černý oxid železitý (E172). Navíc obal 100mg tobolky obsahuje oranžovou žluť

(E110) a červeň allura AC (E129).

Viz bod 2, kde jsou důležité informace o složkách: oranžová žluť (E110), červeň allura AC

(E129) a hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů).

Jak Zonegran vypadá a co obsahuje toto balení

Zonegran 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko a jsou

potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 25“ v černé barvě.

Zonegran 50 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a šedé neprůhledné víčko a jsou

potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 50“ v černé barvě.

Zonegran 100 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko a jsou

potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 100“ v černé barvě.

Tobolky Zonegran jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:

25 mg: 14, 28, 56 a 84 tobolek

50 mg: 14, 28, 56 a 84 tobolek

100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Německo

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobce

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1

200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: +49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zonegran 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ZONEGRAN 25“ v černé

barvě.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zonegran je indikován jako:

monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých

pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);

přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování – dospělí

Zvyšování dávek a jejich udržování

Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má

titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny

v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat

na dávky nižší.

Vysazení

Pokud má být léčba přípravkem Zonegran ukončena, má vysazení probíhat postupně (viz bod 4.4).

V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních

intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).

Tabulka č. 1

Dospělí pacienti – doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování

Léčebné schéma

Fáze titrace

Obvyklá udržovací

dávka

Monoterapie – nově

diagnostikovaní

dospělí pacienti

1. + 2. týden

3. + 4. týden

5. + 6. týden

300 mg denně

(jednou denně).

Při potřebě vyšších

dávek: zvyšování ve

dvoutýdenních

intervalech o 100 mg až

na maximum 500 mg.

100 mg/den

(jednou denně)

200 mg/den

(jednou denně)

300 mg/den

(jednou denně)

Přídatná terapie

– s léčivy

indukujícími

CYP3A4

(viz bod 4.5)

1. týden

2. týden

3. až 5. týden

300 až 500 mg denně

(jednou denně nebo

rozděleno do dvou

dávek).

50 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

100 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

Zvyšování

v týdenních

intervalech

o 100 mg

– bez léčiv

indukujících

CYP3A4 nebo

s poruchou funkce

ledvin nebo jater

1. + 2. týden

3. + 4. týden

5. až 10. týden

300 až 500 mg denně

(jednou denně nebo

rozděleno do dvou

dávek).

Někteří pacienti mohou

reagovat na nižší dávky.

50 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

100 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

Zvyšování ve

dvoutýdenních

intervalech

až o 100 mg

Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonegran u zvláštních populací pacientů

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)

Zvyšování dávek a jejich udržování

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonegran přidat ke stávající terapii. Dávka

se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny

v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat

na dávky nižší.

Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro

pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).

Tabulka č. 2

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) – doporučené schéma zvyšování

dávek a jejich udržování

Léčebné schéma

Fáze titrace

Obvyklá udržovací dávka

Přídatná terapie

– s léčivy

indukujícími

CYP3A4 (viz

bod 4.5)

1. týden

2. až 8. týden

Pacienti

s hmotností

20 až 55 kg

a

Pacienti

s hmotností

> 55 kg

1 mg/kg/den

(jednou denně)

Zvyšování

v týdenních

intervalech

o 1 mg/kg

6 až 8 mg/kg/den

(jednou denně)

300–500 mg/den

(jednou denně)

– bez léčiv

indukujících

CYP3A4

1. + 2. týden

≥ 3. týden

6 až 8 mg/kg/den

(jednou denně)

300–500 mg/den

(jednou denně)

1 mg/kg/den

(jednou denně)

Zvyšování

v dvoutýdenních

intervalech

o 1 mg/kg

Poznámka:

Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách

hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku. Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až

do maximální dávky 500 mg/den.

Bezpečnost a účinnost přípravku Zonegran u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg

nebyla dosud stanovena.

Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto se

děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.

Za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran není vždy možné přesně docílit

vypočítané dávky. V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku

Zonegran nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně

dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).

Vysazení

Pokud má být léčba přípravkem Zonegran ukončena, má vysazení probíhat postupně (viz bod 4.4).

V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky uskutečnila snižováním dávky

v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj. v souladu se schématem uvedeným v tabulce č. 3).

Tabulka č. 3

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) – doporučené schéma snižování

dávek

Hmotnost

Snižování v týdenních intervalech o:

20–28 kg

25 až 50 mg/den*

29–41 kg

50 až 75 mg/den*

42–55 kg

100 mg/den*

> 55 kg

100 mg/den*

Poznámka:

Všechny dávky se podávají jednou denně.

Starší pacienti

Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen

omezené informace o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů. Předepisující lékaři mají rovněž

vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Zonegran (viz bod 4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s opatrností, protože o použití přípravku

Zonegran u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a mohla by být nezbytná

pomalejší titrace přípravku Zonegran. Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má

být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno

klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.

U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní

korelaci s clearance kreatininu. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší

o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.

Pacienti s poruchou funkce jater

Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno. Proto se použití u pacientů se závažnou

poruchou funkce jater nedoporučuje. Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce

jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonegran.

Způsob podání

Zonegran tvrdé tobolky jsou k perorálnímu podání.

Vliv jídla

Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

sulfonamidy.

Zonegran obsahuje hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů). Pacienti nemají tento léčivý

přípravek užívat, pokud mají alergii na arašídy nebo sóju.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vyrážka neznámého původu

V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů

Stevens-Johnsonova syndromu.

Je nutno zvážit vysazení přípravku Zonegran u pacientů, u nichž se objeví vyrážka neznámého

původu. Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání přípravku Zonegran, musí být pod

pečlivým dohledem a zvýšená pozornost musí být věnována těm pacientům, kteří užívají současně jiná

antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní vyrážku.

Záchvaty z vysazení

V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení přípravku Zonegran u pacientů s epilepsií musí

provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila pravděpodobnost záchvatů z vysazení

přípravku. V situacích, kdy byl za účelem dosažení monoterapie přípravkem Zonegran tento přípravek

přidán ke stávající terapii a bylo dosaženo kontroly nad záchvaty, neexistují dostatečné údaje

pro vysazování souběžně podávaných antiepileptik. Proto se musí vysazování souběžně podávaných

antiepileptik provádět opatrně.

Reakce na sulfonamid

Zonegran je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu. Závažné, imunitně

zprostředkované nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími

sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy

včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.

Byly hlášeny případy agranulocytózy, trombocytopenie, leukopenie, aplastické anémie, pancytopenie

a leukocytózy. K posouzení případné souvislosti mezi dávkou, dobou trvání léčby a těmito účinky není

dostatek informací.

Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem

U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní

myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují akutní nástup

snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka. Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, snižování

hloubky přední komory, oční hyperemii (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak. Tento syndrom může

souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se

sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem. Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů

od začátku léčby. Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku

ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku. Neléčený zvýšený

nitrooční tlak jakéhokoliv původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku. Při

léčbě pacientů s poruchami oka v anamnéze je třeba při léčbě zonisamidem postupovat s opatrností.

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky

a chování. Rovněž v metaanalýze randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik

bylo prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto rizika

není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.

Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou

léčbu. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se

známky sebevražedných myšlenek a chování.

Ledvinové kameny

U některých pacientů, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšené riziko tvorby

ledvinových kamenů a výskytu s tím spojených známek a příznaků, např. ledvinové koliky, bolesti

ledvin nebo bolesti v boku. Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin. Mezi rizikové

faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.

Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby

zonisamidem. Dále mohou být vystaveni zvýšenému riziku pacienti užívající jiná léčiva spojovaná

s nefrolitiázou. Zvýšený příjem tekutin a výdej moči může pomoci snížit riziko tvorby kamenů,

zejména u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory.

Metabolická acidóza

S léčbou přípravkem Zonegran je spojena hyperchloremická non-anion gap metabolická acidóza (tj.

snížení sérových bikarbonátů pod normální referenční rozmezí při absenci chronické respirační

alkalózy). Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů ledvinami v důsledku

inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu. Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována

při užívání přípravku Zonegran v placebem kontrolovaných klinických studiích a v období po uvedení

přípravku na trh. Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje v rané fázi léčby,

nicméně objevit se může kdykoli během léčby. Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední

(průměrný pokles zhruba o 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých); vzácně se u pacientů

mohou objevit závažnější úbytky. Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (např.

onemocnění ledvin, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky,

ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.

Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u mladších

pacientů. U pacientů užívajících zonisamid, u nichž jsou přítomny okolnosti, které mohou zvýšit riziko

acidózy, nebo u nichž existuje zvýšené riziko nežádoucích následků metabolické acidózy, a u pacientů

s příznaky svědčícími pro metabolickou acidózu je třeba provést patřičné vyšetření a monitorování

sérového bikarbonátu. Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky

nebo přerušení léčby přípravkem Zonegran (za použití postupného vysazování nebo snižování

terapeutických dávek), protože se může rozvinout osteopenie.

Pokud je navzdory přetrvávající metabolické acidóze učiněno rozhodnutí pokračovat v léčbě

přípravkem Zonegran, je třeba zvážit alkalizující léčbu.

Metabolická acidóza může vést k hyperamonémii, která byla hlášena s encefalopatií nebo bez ní

během léčby zonisamidem. Riziko hyperamonémie může být zvýšeno u pacientů, kteří současně

užívají jiné léky, které mohou způsobit hyperamonémii (např. valproát), nebo u pacientů, kteří mají

základní poruchu močovinového cyklu nebo sníženou mitochondriální aktivitu v játrech. U pacientů,

u kterých se během léčby zonisamidem objeví nevysvětlitelná letargie nebo změny duševního stavu, se

doporučuje zvážit hyperamonemickou encefalopatii a sledovat hladiny amoniaku.

Při podávání přípravku Zonegran dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory

karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože

neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická

populace a bod 4.5).

Úpal

Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty

(celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Pediatrická populace). U dospělých pacientů je nutné

postupovat opatrně v případě, kdy je Zonegran předepisován s jinými léčivými přípravky, které

pacienty predisponují k potížím spojeným s působením tepla; do této skupiny patří inhibitory

karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace).

Pankreatitida

U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se

doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy. Jestliže je pankreatitida zjevná, přičemž

neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení přípravku Zonegran a zahájit příslušnou

léčbu.

Rhabdomyolýza

U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevují závažná bolest svalů a/nebo slabost za

přítomnosti či nepřítomnosti horečky, se doporučuje, aby byly vyhodnoceny markery poškození svalů,

zahrnující sérové hladiny kreatinfosfokinázy a aldolázy. Jsou-li zvýšeny, přičemž neexistuje další

zřejmá příčina, například trauma nebo záchvaty grand mal, doporučuje se zvážit vysazení přípravku

Zonegran a zahájit příslušnou léčbu.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po

ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). Zonegran smí být podáván ženám ve

fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze

v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Ženy ve

fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku Zonegran na

plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám. Ženy,

které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu přípravkem

Zonegran a zvážil jiné možnosti léčby. Lékaři, kteří léčí pacientky přípravkem Zonegran, mají zajistit,

aby byly tyto pacientky plně informovány o nutnosti používat odpovídající účinnou antikoncepci, a na

základě svého klinického úsudku rozhodnout, zda jsou perorální kontraceptiva vhodná nebo složky

perorálních kontraceptiv vhodné pro klinický stav každé pacientky.

Tělesná hmotnost

Zonegran může způsobit pokles tělesné hmotnosti. Jestliže pacient ztrácí tělesnou hmotnost nebo má

podváhu během užívání tohoto léku, je možné uvažovat o potravinovém doplňku nebo zvýšení příjmu

potravy. Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku tělesné hmotnosti, mělo by se zvážit

vysazení přípravku Zonegran. Pokles tělesné hmotnosti je potenciálně závažnější u dětí (viz bod 4.4

Pediatrická populace).

Pediatrická populace

Upozornění a opatření uvedená výše lze uplatnit také u dospívajících a pediatrických pacientů.

Upozornění a opatření uvedená níže jsou důležitější pro pediatrické a dospívající pacienty.

Úpal a dehydratace

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Zonegran může u dětí způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento stav neléčí, může vést

k poškození mozku a úmrtí dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.

Jestliže dítě užívá přípravek Zonegran:

je třeba dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,

dítě se musí vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,

dítě musí pít velké množství studené vody,

dítě nesmí užívat žádné z těchto léků:

inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (napø.

klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).

JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE

NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI:

Kůže je na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové

křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá.

dveďte dítě na chladné, stinné místo.

Chlaïte kùži dítìte vodou.

Dejte dítìti napít studené vody.

Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty.

V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci. Byl hlášen úpal vyžadující

hospitalizaci s následkem smrti. Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí. Lékaři

musí pacienty a jejich pečovatele informovat o potenciální závažnosti úpalu, o situacích, v nichž může

k přehřátí dojít, a také o krocích, které je nutné podniknout v případě výskytu jakýchkoli známek či

příznaků. Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu

a vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu

pacienta. Lékaři, kteří lék předepisují, mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele

na pokyny uvedené v příbalové informaci, týkající se prevence úpalu a přehřátí u dětí. V případě

známek nebo příznaků dehydratace, oligohidrózy nebo zvýšené tělesné teploty je nutné zvážit

vysazení přípravku Zonegran.

Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými léčivými

přípravky, které predisponují pacienta k poruchám souvisejícím s teplem; mezi takové léky patří

inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou.

Tělesná hmotnost

Pokles tělesné hmotnosti vedoucí ke zhoršení celkového stavu a selhání antiepileptické léčby byl

spojen s fatálním průběhem (viz bod 4.8). Zonegran se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří

mají podváhu (definice kategorií BMI upravené podle věku dle WHO) nebo mají sníženou chuť

k jídlu.

Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem

k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace

hmotnost. Pokud se tělesná hmotnost pacienta nezvyšuje v souladu s růstovými grafy, je nutné zvážit

použití potravinových doplňků nebo zvýšení příjmu potravy; jinak je nutné Zonegran vysadit.

Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto se

děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně. Dlouhodobý účinek

poklesu tělesné hmotnosti na růst a vývoj v pediatrické populaci není znám.

Metabolická acidóza

Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější

u pediatrických a dospívajících pacientů. V této populaci se má provádět příslušné hodnocení

a monitorování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 – Metabolická

acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8). Dlouhodobý účinek

nízkých hladin bikarbonátu na růst a vývoj není znám.

Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory

karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.5).

Ledvinové kameny

U pediatrických pacientů se objevily ledvinové kameny (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4

Ledvinové kameny).

U některých pacientů, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšené riziko tvorby

ledvinových kamenů a výskytu s tím spojených známek a příznaků, např. ledvinové koliky, bolesti

ledvin nebo bolesti v boku. Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin. Mezi rizikové

faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.

Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby

zonisamidem.

Zvýšený příjem tekutin a výdej moči může napomoci při snížení rizika tvorby kamenů, zejména

u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory. Vyšetření ledvin ultrazvukem se má provádět dle

uvážení lékaře. V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné Zonegran vysadit.

Dysfunkce jater

U pediatrických a dospívajících pacientů se objevily zvýšené hladiny hepatobiliárních parametrů,

např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy

(GGT) a bilirubinu. U pozorovaných hodnot nad horní hranicí normálu nebyla nalezena žádná

souvislost. Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit

vysazení přípravku Zonegran.

Kognitivní funkce

Kognitivní porucha byla u pacientů trpících epilepsií spojena se základní patologií a/nebo s podáváním

antiepileptické léčby. V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických

a dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se

zonisamidem než ve skupině s placebem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek přípravku Zonegran na enzymy cytochromu P450

V in vitro studiích s použitím lidských jaterních mikrozomů byla při hladinách zonisamidu přibližně

dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu,

prokázána nulová nebo malá (< 25 %) inhibice izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1

nebo 3A4 cytochromu P450. Proto se nepředpokládá, že by Zonegran ovlivňoval farmakokinetiku

jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak

bylo prokázáno in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu a desipraminu.

Potenciál přípravku Zonegran k ovlivňování dalších léčivých přípravků

Antiepileptika

U pacientů s epilepsií nevedlo podávání přípravku Zonegran v ustáleném stavu ke klinicky

významným farmakokinetickým účinkům na karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo valproát sodný.

Perorální kontraceptiva

V klinických studiích u zdravých subjektů podávání přípravku Zonegran v ustáleném stavu

neovlivnilo sérové koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu kombinovaného perorálního

kontraceptiva.

Inhibitory karboanhydrázy

Zonegran se má používat opatrně u dospělých pacientů léčených současně inhibitory karboanhydrázy,

např. topiramátem a acetazolamidem, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení možných

farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).

Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory

karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.4 Pediatrická populace).

P-gp substrát

Studie in vitro prokazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC

mol/l

a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp. Při

zahájení nebo ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu, u pacientů, kterým

jsou rovněž podávány léčivé přípravky, které jsou P-gp substráty (např. digoxin, chinidin), se

doporučuje postupovat opatrně.

Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících Zonegran

V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku

zonisamidu. Kombinace přípravku Zonegran s jinými léčivými přípravky, které mohou vést ke vzniku

urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů; proto je třeba vyvarovat se současného

podávání takových léčivých přípravků.

Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami

a konjugací s kyselinou glukuronovou. Proto látky, které mohou indukovat či inhibovat tyto enzymy,

mohou ovlivňovat farmakokinetiku zonisamidu:

Indukce enzymu: Expozice zonisamidu je nižší u epileptických pacientů užívajících léčivé

přípravky indukující CYP3A4, například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital. Je

nepravděpodobné, že tyto účinky budou klinicky významné při přidání přípravku Zonegran

k existující terapii; ovšem mohou nastat změny v koncentracích zonisamidu, jestliže dojde

k vysazení dalších antiepileptik indukujících CYP3A4 nebo jiných léčivých přípravků, úpravě

jejich dávky či zahájení jejich podávání, a může být nutná úprava dávky přípravku Zonegran.

Rifampicin je silným induktorem CYP3A4. Bude-li společné podávání nezbytné, má být pacient

bedlivě sledován a dávka přípravku Zonegran a dalších substrátů CYP3A4 se má upravit podle

potřeby.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/610231/2013

EMEA/H/C/000577

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zonegran

zonisamidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zonegran. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zonegran.

Co je Zonegran?

Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid. Je dostupný ve formě tobolek

(25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg). Tablety

dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.

K čemu se přípravek Zonegran používá?

Přípravek Zonegran se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty

začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně

šíří do celého mozku). Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo

přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od 6 let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými

přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zonegran používá?

Pokud se přípravek Zonegran používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená

počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být

zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech. Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.

Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí

25 mg dvakrát denně. Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze

v závislosti na reakci pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně. Po dosažení odpovídající dávky

Zonegran

EMA/610231/2013

strana 2/3

může být přípravek Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně. Obvyklá udržovací dávka se

pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.

Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od 6 let, dávka závisí na tělesné

hmotnosti. Doporučená počáteční dávka činí 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně. Po jednom či dvou

týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou

týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo odpovídající dávky. Celková dávka nesmí překročit 500

mg denně.

U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být

zapotřebí zvyšovat dávku méně často. Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se užívaná

dávka měla snižovat postupně. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zonegran působí?

Léčivá látka v přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum. Epileptické záchvaty jsou vyvolány

nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Zonisamid působí tak, že blokuje póry na povrchu

nervových buněk nazývané sodíkové a vápníkové kanály. Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi

nervovými buňkami. Blokováním těchto kanálů zabraňuje zonisamid synchronizaci aktivity nervových

buněk a šíření abnormální elektrické aktivity v mozku. Tím se snižuje pravděpodobnost epileptického

záchvatu. Přípravek Zonegran také působí na neurotransmiter kyselinu gamaaminomáselnou (GABA),

což je chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk. Tím může pomoci

stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.

Jak byl přípravek Zonegran zkoumán?

Samostatně používaný přípravek Zonegran byl srovnáván v jedné hlavní studii zahrnující 583

dospělých s nově diagnostikovanou parciální epilepsií s karbamazepinem, dalším antiepileptikem.

Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po dobu šesti měsíců neprodělali žádný záchvat.

Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let)

posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě. Tyto studie srovnávaly přípravek Zonegran

s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ve studii, do které byli zařazeni dospělí, byla hlavním

měřítkem účinnosti změna četnosti parciálních záchvatů mezi 12 týdny před zahájením léčby a

18týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka. Ve studii, do které byly zařazeny děti, byl

hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, u kterých byl počet záchvatů mezi 8 týdny před zahájením

léčby a 12týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka, snížen nejméně na polovinu.

Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty

přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný

záchvat. Podíl pacientů užívajících karbamazepin, kteří byli po dobu šesti měsíců bez záchvatů, činil

74,7 %.

Přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě byl při snižování četnosti záchvatů účinnější než placebo.

U dospělých užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se četnost záchvatů snížila v průměru o

51 % ve srovnání s 16 % u pacientů užívajících placebo. U dětí byl počet záchvatů snížen nejméně na

polovinu u 50 % pacientů užívajících přípravek Zonegran oproti 31 % pacientů užívajících placebo.

Zonegran

EMA/610231/2013

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran?

Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost

koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité

vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi. I když je bezpečnostní profil u dětí i dospělých podobný,

některé nežádoucí účinky jsou častěji hlášeny u dětí než u dospělých. Přípravek Zonegran může

způsobit úpal či úžeh a dehydrataci, zejména u dětí, přičemž postižené osoby je třeba okamžitě léčit. U

pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů

Stevensova-Johnsonova syndromu (závažného, život ohrožujícího typu alergické reakce postihující kůži

a sliznice). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Zonegran nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na zonisamid, na kteroukoli další

složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika).

Na základě čeho byl přípravek Zonegran schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Zonegran:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne

10. března 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zonegran naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace