ZARANTA

Valsts: Lietuva

Valoda: lietuviešu

Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rozuvastatinas

Pieejams no:

Gedeon Richter Plc

ATĶ kods:

C10AA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rozuvastatinas

Deva:

20 mg; 10 mg

Zāļu forma:

plėvele dengtos tabletės

Ievadīšanas:

vartoti per burną

Receptes veids:

Receptinis

Ārstniecības joma:

Rosuvastatin

Autorizācija statuss:

Išregistruotas

Autorizācija datums:

2010-03-31

Produkta apraksts

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,0 mg laktozės
monohidrato.
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 174,0 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta
plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C34“.
Skersmuo: maždaug 7,0 mm, storis: 3,3 – 4,2 mm.
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta
plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C35“.
Skersmuo: maždaug 9 mm, storis: 4,2 – 4,9 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hipercholesterolemijos gydymas
Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės
hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant
heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją), arba mišrios
dislipidemijos (IIb tipo) gydymo dieta papildymas,
kai jos ir kitų nefarmakologinių gydymo būdų (pvz., fizinio
krūvio ir kūno masės mažinimo) nepakanka.
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų
koncentraciją mažinančių gydymo būdų,
pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai
netinka).
Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika
Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams,
kuriems pirmojo kardiovaskulin