ZARANTA

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Rozuvastatinas

Available from:

Gedeon Richter Plc

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

Rozuvastatinas

Dosage:

20 mg; 10 mg

Pharmaceutical form:

plėvele dengtos tabletės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Rosuvastatin

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2010-03-31

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,0 mg laktozės
monohidrato.
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 174,0 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta
plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C34“.
Skersmuo: maždaug 7,0 mm, storis: 3,3 – 4,2 mm.
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta
plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C35“.
Skersmuo: maždaug 9 mm, storis: 4,2 – 4,9 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hipercholesterolemijos gydymas
Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės
hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant
heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją), arba mišrios
dislipidemijos (IIb tipo) gydymo dieta papildymas,
kai jos ir kitų nefarmakologinių gydymo būdų (pvz., fizinio
krūvio ir kūno masės mažinimo) nepakanka.
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų
koncentraciją mažinančių gydymo būdų,
pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai
netinka).
Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika
Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams,
kuriems pirmojo kardiovaskulin