Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Rozuvastatinas
Gedeon Richter Plc
C10AA07
Rozuvastatinas
20 mg; 10 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Rosuvastatin
Išregistruotas
2010-03-31
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,0 mg laktozės monohidrato. ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 174,0 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C34“. Skersmuo: maždaug 7,0 mm, storis: 3,3 – 4,2 mm. ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C35“. Skersmuo: maždaug 9 mm, storis: 4,2 – 4,9 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hipercholesterolemijos gydymas Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją), arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymo dieta papildymas, kai jos ir kitų nefarmakologinių gydymo būdų (pvz., fizinio krūvio ir kūno masės mažinimo) nepakanka. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka). Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems pirmojo kardiovaskulin Perskaitykite visą dokumentą