ZARANTA

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Rozuvastatinas

Disponible des:

Gedeon Richter Plc

Codi ATC:

C10AA07

Designació comuna internacional (DCI):

Rozuvastatinas

Dosis:

20 mg; 10 mg

formulario farmacéutico:

plėvele dengtos tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Rosuvastatin

Estat d'Autorització:

Išregistruotas

Data d'autorització:

2010-03-31

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,0 mg laktozės
monohidrato.
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 174,0 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta
plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C34“.
Skersmuo: maždaug 7,0 mm, storis: 3,3 – 4,2 mm.
ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta
plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C35“.
Skersmuo: maždaug 9 mm, storis: 4,2 – 4,9 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hipercholesterolemijos gydymas
Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės
hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant
heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją), arba mišrios
dislipidemijos (IIb tipo) gydymo dieta papildymas,
kai jos ir kitų nefarmakologinių gydymo būdų (pvz., fizinio
krūvio ir kūno masės mažinimo) nepakanka.
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų
koncentraciją mažinančių gydymo būdų,
pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai
netinka).
Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika
Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams,
kuriems pirmojo kardiovaskulin